Ropimol

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ropimol?

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym zawierającym ropiwakainę chlorowodorek jako substancję czynną. Preparat należy do grupy amidowych leków znieczulających miejscowo i znajduje zastosowanie w różnorodnych procedurach medycznych wymagających znieczulenia regionalnego.

Lek Ropimol jest przeznaczony do:

• Znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych – preparat w stężeniach 7,5 mg/ml i 10 mg/ml jest stosowany u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia w celu wywołania znieczulenia regionalnego podczas różnego rodzaju operacji, w tym podczas porodów przez cięcie cesarskie
• Łagodzenia i zapobiegania bólowi pooperacyjnemu – wszystkie postaci leku (2 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10 mg/ml) mogą być wykorzystywane do kontroli bólu po zabiegach operacyjnych u dorosłych i dzieci
• Znieczulenia podczas porodu – lek może być stosowany w celu zmniejszenia odczuwania bólu podczas naturalnego porodu
• Łagodzenia bólu pourazowego – preparat znajduje zastosowanie w zwalczaniu ostrego bólu po urazach i wypadkach

Postać leku o stężeniu 2 mg/ml (dostępna zarówno jako roztwór do wstrzykiwań, jak i do infuzji) jest szczególnie przeznaczona do zwalczania ostrego bólu u dorosłych i dzieci w każdym wieku, włączając noworodki i niemowlęta. Jest to preferowana moc dla populacji pediatrycznej.

Preparaty o wyższych stężeniach 7,5 mg/ml i 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) są stosowane u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. U dzieci poniżej 12. roku życia bezpieczeństwo stosowania tych wyższych stężeń nie zostało w pełni ustalone, dlatego u młodszych pacjentów preferowane są preparaty o mniejszym stężeniu.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu przewodzenia impulsu nerwowego poprzez hamowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych włókien nerwowych. Dzięki temu Ropimol powstrzymuje odczuwanie bólu w znieczulanej okolicy ciała bez wpływu na świadomość pacjenta. Czas trwania znieczulenia zależy od zastosowanej dawki, stężenia oraz miejsca podania leku.

Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny we wstrzyknięciu lub infuzji (kroplówce). Wybór odpowiedniego stężenia i postaci farmaceutycznej preparatu zależy od rodzaju zabiegu, wieku pacjenta oraz wymaganego czasu trwania znieczulenia. Lekarz zawsze dobiera indywidualnie najmniejszą dawkę zapewniającą odpowiedni efekt terapeutyczny.

Jaki jest skład Ropimol, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Ropiwakainy chlorowodorek (Ropivacaini hydrochloridum)

Ropimol jest dostępny w trzech stężeniach substancji czynnej:

• Roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml: Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku. Ampułka 10 ml zawiera 20 mg, a ampułka 20 ml zawiera 40 mg substancji czynnej
• Roztwór do wstrzykiwań 7,5 mg/ml: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,5 mg ropiwakainy chlorowodorku. Ampułka 10 ml zawiera 75 mg, a ampułka 20 ml zawiera 150 mg substancji czynnej
• Roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml: Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ropiwakainy chlorowodorku. Ampułka 10 ml zawiera 100 mg, a ampułka 20 ml zawiera 200 mg substancji czynnej
• Roztwór do infuzji 2 mg/ml: Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku. Worek 100 ml zawiera 200 mg, a worek 200 ml (250 ml) zawiera 400 mg substancji czynnej

Substancje pomocnicze:

Wszystkie postacie farmaceutyczne leku Ropimol zawierają identyczne substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Kwas solny 1N (do regulacji pH)
• Sodu wodorotlenek 1N (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Ważna informacja dotycząca zawartości sodu: Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w każdym mililitrze roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową lub kontrolujących spożycie sodu z innych przyczyn medycznych.

Roztwór jest czysty i bezbarwny. Opakowania wykonane są z przezroczystego polipropylenu lub szkła (ampułki) oraz polipropylenu (worki do infuzji), co umożliwia wizualną kontrolę jakości roztworu przed podaniem.

Jak dawkować Ropimol?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ropimol?

Ze względu na to, że Ropimol jest podawany przez lekarza w warunkach medycznych, sytuacja przedawkowania jest mało prawdopodobna. Niemniej jednak pacjent powinien być świadomy objawów przedawkowania i natychmiast poinformować personel medyczny w przypadku ich wystąpienia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Parestezje – nieprawidłowe czucie skóry w postaci pieczenia, kłucia lub drętwienia, które nie jest związane z normalnym działaniem znieczulającym leku
• Ruchy mimowolne – niekontrolowane skurcze lub ruchy różnych części ciała
• Zdrętwienie wokół ust – utrata czucia lub nieprawidłowe odczucia w okolicy jamy ustnej i języka
• Zaburzenia widzenia lub słuchu – niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne lub trudności ze słyszeniem
• Zawroty głowy i uczucie pustki w głowie – często wynikające z niskiego ciśnienia krwi
• Zesztywnienie mięśni – nadmierne napięcie lub sztywność mięśni, czasem prowadzące do skurczów
• Nieregularna akcja serca – zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie lub spowolnienie pracy serca
• Trudności z mówieniem – zaburzenia artykulacji lub niemożność wypowiedzenia słów
• Uczucie zdenerwowania lub niepokoju – nasilony lęk, pobudzenie
• Drgawki (konwulsje) – niekontrolowane skurcze mięśni całego ciała
• Utrata świadomości – omdlenie lub głęboka utrata przytomności
• Trudności w oddychaniu – płytki oddech lub inne zaburzenia oddechowe

Co należy zrobić w przypadku podejrzenia przedawkowania:

• Natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny o jakichkolwiek niepokojących objawach
• Nie próbować samodzielnie podejmować żadnych działań terapeutycznych
• Pozostać pod stałą obserwacją personelu medycznego
• W razie potrzeby lekarz podejmie odpowiednie działania w celu zneutralizowania skutków przedawkowania

Postępowanie lekarskie w przypadku przedawkowania:

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności lekarz może zastosować następujące działania:

• Natychmiastowe przerwanie podawania leku
• Zabezpieczenie dróg oddechowych i wspomaganie oddychania w razie potrzeby
• Podanie leków przeciwdrgawkowych w przypadku wystąpienia konwulsji
• Leczenie zaburzeń układu krążenia i normalizacja ciśnienia krwi
• Ciągłe monitorowanie podstawowych funkcji życiowych (tętno, ciśnienie, oddech)
• W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie zaawansowanych metod resuscytacji

Ze względu na to, że Ropimol jest stosowany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Pacjent powinien jednak zachować czujność i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy, nawet jeśli wydają się niewielkie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ropimol – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotki leku Ropimol nie zawierają szczegółowych wskazówek dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas stosowania tego preparatu. Jest to związane z faktem, że lek jest podawany w warunkach szpitalnych, gdzie dieta pacjenta jest kontrolowana przez personel medyczny w zależności od rodzaju zabiegu.

Ogólne zalecenia dotyczące żywienia:

• Przed zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia zazwyczaj obowiązuje okres głodzenia – lekarz poinformuje o dokładnym czasie, od którego nie wolno jeść ani pić przed operacją
• Po zabiegu z znieczuleniem wprowadzanie posiłków i płynów odbywa się stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza i w zależności od rodzaju przeprowadzonej procedury
• W przypadku stosowania leku do leczenia bólu pooperacyjnego (bez zabiegu chirurgicznego) zazwyczaj nie ma ograniczeń dietetycznych bezpośrednio związanych z lekiem

Ważna informacja dotycząca zawartości sodu:

Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w każdym mililitrze roztworu. Pacjenci stosujący dietę niskosodową lub kontrolujący spożycie sodu z innych przyczyn medycznych (np. nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroby nerek) powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz uwzględni zawartość sodu w preparacie przy planowaniu całkowitego spożycia sodu w diecie.

Alkohol:

Ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji o interakcji Ropimol z alkoholem. Niemniej jednak należy przestrzegać następujących zasad:

• Przed zabiegiem operacyjnym z znieczuleniem należy powstrzymać się od spożywania alkoholu przez okres wskazany przez lekarza
• Po zabiegu, w okresie rekonwalescencji, należy unikać alkoholu, zwłaszcza gdy stosowane są inne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem
• Alkohol może nasilać działanie uspokajające i sedatywne innych leków stosowanych podczas i po zabiegu
• Spożywanie alkoholu może wpływać negatywnie na proces gojenia się ran i ogólną rekonwalescencję

Inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne)
• Lekach antydepresyjnych (np. fluwoksamina)
• Lekach przeciwbólowych (opioidy)
• Antybiotykach (np. enoksacyna)

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub interakcji z innymi substancjami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Ropimol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ropimol. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka i zdecyduje o celowości zastosowania preparatu.

Ropiwakaina może być stosowana w niektórych sytuacjach u kobiet w ciąży, szczególnie:

• Podczas porodu przez cięcie cesarskie – Ropimol w stężeniu 7,5 mg/ml i 10 mg/ml jest stosowany do znieczulenia regionalnego podczas tego zabiegu
• Podczas naturalnego porodu – lek może być stosowany do zmniejszenia odczuwania bólu porodowego
• W innych zabiegach chirurgicznych u kobiet w ciąży – gdy konieczność przeprowadzenia operacji przeważa nad potencjalnym ryzykiem

Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza z uwzględnieniem:

• Wieku ciąży
• Stanu zdrowia matki i płodu
• Rodzaju planowanego zabiegu
• Dostępności alternatywnych metod znieczulenia
• Konieczności przeprowadzenia procedury medycznej

Karmienie piersią:

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ropimol. Lekarz podejmie decyzję o możliwości kontynuowania karmienia po zastosowaniu preparatu, biorąc pod uwagę:

• Rodzaj zabiegu, podczas którego zastosowano lek
• Zastosowaną dawkę ropiwakainy
• Czas, jaki upłynął od podania leku
• Wiek i stan zdrowia dziecka
• Potencjalne ryzyko dla niemowlęcia

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić czasowe przerwanie karmienia piersią lub odciąganie i wylewanie pokarmu przez określony czas po zastosowaniu preparatu.

Wpływ na płodność:

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ropiwakainy na płodność człowieka. Pacjentki planujące zajście w ciążę powinny omówić z lekarzem wszelkie planowane zabiegi z zastosowaniem znieczulenia miejscowego.

Kluczowe zalecenie: Zawsze należy informować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią przed jakimkolwiek zabiegiem medycznym. Lekarz dokona indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz dobierze najbezpieczniejszą opcję leczenia dla matki i dziecka.

Jakie są skutki uboczne Ropimol?

Czy mogę łączyć Ropimol z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Ropimol

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)