Romazic Plus

Romazic Plus to preparat złożony, który zawiera dwie substancje czynne: rozuwastatynę oraz ezetymib. Lek ten jest przeznaczony do leczenia pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna), u których wcześniejsza terapia dietą nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. Preparat może być również stosowany u osób z chorobą serca w celu zmniejszenia ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych.

Głównym wskazaniem do stosowania Romazic Plus jest obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego oraz tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) w organizmie. Dodatkowo preparat wpływa na redukcję poziomu triglicerydów – substancji tłuszczowych krążących we krwi, jednocześnie zwiększając stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). To szerokie spektrum działania hipolipemicznego jest możliwe dzięki unikalnemu mechanizmowi działania, który polega na dwutorowym podejściu do kontroli cholesterolu.

Rozuwastatyna, będąca pierwszą substancją czynną preparatu, należy do grupy leków nazywanych statynami. Jej działanie polega na hamowaniu produkcji cholesterolu w wątrobie poprzez blokowanie kluczowego enzymu – reduktazy HMG-CoA. Dzięki temu organizm produkuje mniej cholesterolu endogennego, co prowadzi do obniżenia jego ogólnego poziomu we krwi. Ezetymib natomiast działa w jelicie cienkim, gdzie selektywnie hamuje wchłanianie cholesterolu pochodzącego z diety oraz żółci. Te dwa mechanizmy działania uzupełniają się wzajemnie, zapewniając kompleksową kontrolę nad gospodarką lipidową organizmu.

Ważnym aspektem terapii Romazic Plus jest jego rola w prewencji sercowo-naczyniowej. U pacjentów z chorobą serca preparat zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi w sercu, a także hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Te korzyści kliniczne wynikają z faktu, że kontrolowanie poziomu cholesterolu zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ich zwężenia i w konsekwencji do groźnych powikłań sercowo-naczyniowych.

Preparat jest dostępny w czterech różnych mocach, co umożliwia lekarzowi precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wszystkie warianty zawierają stałą dawkę 10 mg ezetymibu, natomiast ilość rozuwastatyny wynosi odpowiednio: 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Taka elastyczność dawkowania pozwala na rozpoczęcie terapii od najmniejszej skutecznej dawki z możliwością jej stopniowego zwiększania w zależności od odpowiedzi organizmu i osiąganych wyników laboratoryjnych.

Jaki jest skład Romazic Plus, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu Romazic Plus są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz ezetymib. W zależności od mocy preparatu, jedna tabletka powlekana zawiera:

• Romazic Plus 5 mg + 10 mg: 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu
• Romazic Plus 10 mg + 10 mg: 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu
• Romazic Plus 20 mg + 10 mg: 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu
• Romazic Plus 40 mg + 10 mg: 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu

Pozostałe składniki preparatu obejmują substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, powidon K30, kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, laktozę jednowodną oraz hypromelozę.

Otoczka tabletek różni się w zależności od mocy preparatu. Tabletki 5 mg + 10 mg (jasnożółte) zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz talk. Tabletki 10 mg + 10 mg (beżowe) i 20 mg + 10 mg (żółte) mają podobny skład otoczki, ale bez tlenku żelaza czerwonego. Tabletki 40 mg + 10 mg (białe) dodatkowo zawierają laktozę jednowodną w otoczce.

Jak dawkować Romazic Plus?

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych pacjentów wynosi jedną tabletkę o odpowiedniej mocy, przyjmowaną raz na dobę. Wybór konkretnej mocy preparatu zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Tabletki Romazic Plus można przyjmować o dowolnej porze dnia, zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek. Ważne jest jednak, aby lek był stosowany o tej samej porze każdego dnia, co pomaga w utrzymaniu stałego poziomu substancji czynnej w organizmie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą – nie wolno ich żuć, łamać ani kruszyć.

Rozpoczęcie terapii: Romazic Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia hipolipemicznego. Przed przejściem na ten preparat złożony, pacjent powinien już przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w postaci osobnych leków, aby lekarz mógł ustalić odpowiednie dawki obu substancji czynnych.

Interakcje z innymi lekami: Jeżeli lekarz przepisał Romazic Plus łącznie z kolestyraminą lub innymi sekwestrantami kwasów żółciowych, preparat należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu takich leków. Ta zasada jest kluczowa dla zachowania skuteczności terapii.

Leki zawierające glin i magnez (stosowane w leczeniu niestrawności) mogą zmniejszać stężenie rozuwastatyny w osoczu. W przypadku konieczności stosowania takich preparatów, należy je przyjmować 2 godziny po przyjęciu Romazic Plus.

W czasie stosowania Romazic Plus pacjent powinien kontynuować dietę niskocholesterolową oraz zachowywać odpowiedni poziom aktywności fizycznej. Regularne kontrole poziomu cholesterolu we krwi są niezbędne dla monitorowania skuteczności terapii i ewentualnej korekty dawkowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Romazic Plus?

W przypadku przedawkowania Romazic Plus należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna fachowa pomoc medyczna. Przyjęcie zbyt dużej dawki preparatu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z układem mięśniowym.

Nie istnieje specyficzne odtrutka w przypadku przedawkowania tego preparatu. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, obejmujący monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz odpowiednie postępowanie w zależności od występujących objawów. W przypadku świeżego przedawkowania może być rozważone wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.

Ze względu na to, że obie substancje czynne preparatu w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie będzie skutecznym sposobem usuwania leku z organizmu. Dlatego tak ważne jest szybkie zgłoszenie się po pomoc medyczną, która umożliwi wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

W razie przypadkowego przedawkowania u dzieci, które mogły mieć dostęp do leku, należy natychmiast skontaktować się z ośrodkiem toksykologicznym lub pogotowiem ratunkowym, nawet jeśli nie występują jeszcze objawy zatrucia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Romazic Plus – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Romazic Plus nie należy regularnie spożywać dużych ilości alkoholu, szczególnie w przypadku przyjmowania najwyższej dawki preparatu (40 mg + 10 mg). Alkohol może nasilać hepatotoksyczne działanie statyn oraz zwiększać ryzyko poważnych powikłań, w tym uszkodzenia wątroby.

Jeśli chodzi o dietę, podczas terapii Romazic Plus kluczowe jest kontynuowanie diety niskocholesterolowej. Zaleca się ograniczenie spożycia produktów bogatych w cholesterol i nasycone kwasy tłuszczowe. Dieta powinna być bogata w:

• Warzywa i owoce (bogate w błonnik rozpuszczalny)
• Pełnoziarniste produkty zbożowe
• Chude mięso drobiowe i ryby (szczególnie te bogate w kwasy omega-3)
• Rośliny strączkowe (fasola, soczewica, groch)
• Orzechy i nasiona (w umiarkowanych ilościach)

Produkty, które należy ograniczyć w diecie, to przede wszystkim: tłuste mięso, pełnotłuste produkty mleczne, jaja (szczególnie żółtka), masło, smalec, margaryny trans, słodycze i wypieki przemysłowe.

Interakcje pokarmowe: Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i z jedzeniem. Nie ma konieczności dostosowywania pory przyjęcia leku do posiłków, co zwiększa wygodę terapii dla pacjenta.

Ważne jest również utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz regularna aktywność fizyczna, która wspomagać będzie działanie leku w normalizacji profilu lipidowego. Umiarkowana aktywność fizyczna przez co najmniej 30 minut dziennie może znacząco przyczynić się do poprawy wyników terapii.

Czy można stosować Romazic Plus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Romazic Plus jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Preparat nie powinien być również stosowany u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.

W przypadku ciąży: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Romazic Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Statyny, w tym rozuwastatyna, mogą teoretycznie wpływać na rozwój płodu, dlatego ich stosowanie w ciąży jest niedopuszczalne.

Zapobieganie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Romazic Plus powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres terapii. Warto wiedzieć, że doustne środki antykoncepcyjne (tabletki) mogą wykazywać interakcje z rozuwastatyną – podczas jednoczesnego stosowania może dojść do zwiększenia stężenia hormonów płciowych we krwi.

Okres karmienia piersią: Nie wiadomo, czy substancje czynne preparatu Romazic Plus przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, lek nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. W przypadku konieczności kontynuowania terapii hipolipemicznej, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Planowanie rodziny: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnych metod kontroli cholesterolu, które będą bezpieczne w okresie przedkoncepcyjnym, ciąży i karmienia. Lekarz może zalecić intensyfikację zmiany stylu życia, diety oraz rozważyć inne opcje terapeutyczne odpowiednie dla tego okresu życia.

Jakie są skutki uboczne Romazic Plus?

Jak każdy lek, Romazic Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Istnieją pewne sytuacje wymagające natychmiastowego przerwania terapii i pilnego kontaktu z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Problemy mięśniowe: niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie trwające dłużej niż oczekiwano – może to wskazywać na rabdomiolizę (rozpad mięśni), stan potencjalnie zagrażający życiu
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (płaskie plamy z pęcherzami, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej)
• Zespół DRESS: rozległa wysypka, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zaparcie, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Ogólne dolegliwości: osłabienie, uczucie zmęczenia
• Zaburzenia metaboliczne: rozwój cukrzycy (szczególnie u osób z czynnikami ryzyka)
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, białko w moczu

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują: zmniejszenie apetytu, uczucie mrowienia, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, niestrawność, zgagę, suchość w ustach, wysypkę, ból stawów, skurcze mięśni, obrzęki kończyn.

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą obejmować: łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, objawy zespołu toczniopodobnego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane to: uszkodzenie nerwów obwodowych, utrata pamięci, żółtaczka, zapalenie wątroby, krew w moczu, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: depresja, zaburzenia snu, miastenia (osłabienie mięśni), duszność, kamienie żółciowe, uraz ścięgna, zaburzenia seksualne, problemy z oddychaniem.

Czy mogę łączyć Romazic Plus z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Romazic Plus należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na działanie preparatu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki bezwzględnie przeciwwskazane z Romazic Plus:

• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniach narządów. Znacząco nasila działanie rozuwastatyny
• Skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol, fluindion, tikagrelor, klopidogrel) – mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe ze zwiększonym ryzykiem krwawień
• Fibraty (gemfibrozyl i inne) – zwiększają ryzyko problemów mięśniowych, szczególnie przy dawce 40 mg rozuwastatyny
• Kwas fusydowy (antybiotyk) – jednoczesne stosowanie może rzadko prowadzić do rabdomiolizy. Konieczne czasowe odstawienie Romazic Plus

Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV lub zapalenia wątroby typu C (lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir) wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe interakcje.

Inne ważne interakcje:

• Kolestyramina – wpływa na wchłanianie ezetymibu; Romazic Plus należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po kolestyramine
• Leki zobojętniające (sole glinu i magnezu) – zmniejszają wchłanianie rozuwastatyny; przyjmować 2 godziny po Romazic Plus
• Erytromycyna (antybiotyk) – zmniejsza stężenie rozuwastatyny w osoczu
• Doustne środki antykoncepcyjne – mogą prowadzić do zwiększenia stężenia hormonów płciowych
• Regorafenib (lek przeciwnowotworowy) – wymaga szczególnej ostrożności

Zalecenia praktyczne: W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby należy zawsze poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Romazic Plus. Lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu preparatu przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku ostrych stanów chorobowych.