Relvar Ellipta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta to produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wziewnego, zawierający dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian (kortykosteroid) oraz wilanterol (długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych). Preparat ten stanowi element systematycznego leczenia chorób układu oddechowego, gdzie kluczowe znaczenie ma regularna kontrola stanu zapalnego oskrzeli oraz rozszerzanie dróg oddechowych.

W zakresie astmy oskrzelowej Relvar Ellipta znajduje zastosowanie u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Wskazaniem do jego stosowania jest sytuacja, gdy zalecane jest jednoczesne podawanie kortykosteroidu wziewnego oraz długo działającego beta2-mimetyku, szczególnie u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów astmy pomimo stosowania samego kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego beta2-mimetyku stosowanego doraźnie. Preparat pomaga w utrzymaniu długoterminowej kontroli objawów choroby, zapobiega napadom astmy oraz poprawia czynność płuc.

W przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lek jest wskazany wyłącznie w dawce zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu. Stosuje się go w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z POChP, u których wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) wynosi poniżej 70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, a w wywiadzie występowały zaostrzenia choroby pomimo regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produkt ten pomaga zmniejszyć częstość zaostrzeń POChP oraz poprawić czynność płuc u tej grupy pacjentów.

Flutykazonu furoinian działa przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, co stopniowo łagodzi problemy z oddychaniem. Wilanterol natomiast rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Regularne, codzienne stosowanie leku jest kluczowe dla utrzymania kontroli objawów, nawet w okresach, gdy pacjent czuje się lepiej. Preparat należy stosować raz na dobę o tej samej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Relvar Ellipta

Jaki jest skład Relvar Ellipta, jakie substancje zawiera?

Relvar Ellipta dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością flutykazonu furoinianu przy stałej dawce wilanterolu.

Dawka 92 mikrogramy / 22 mikrogramy:

Każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę opuszczającą ustnik zawierającą 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu oraz 22 mikrogramy wilanterolu w postaci trifenylooctanu. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu w postaci trifenylooctanu.

Dawka 184 mikrogramy / 22 mikrogramy:

Każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę opuszczającą ustnik zawierającą 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu oraz 22 mikrogramy wilanterolu w postaci trifenylooctanu. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu w postaci trifenylooctanu.

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy, co ma znaczenie dla osób z nietolerancją laktozy lub rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Magnezu stearynian

Preparat ma postać białego proszku do inhalacji, podzielonego, umieszczonego w jasnoszarym inhalatorze Ellipta z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Relvar Ellipta?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Relvar Ellipta, bardzo ważne jest niezwłoczne poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników preparatu.

Możliwe objawy przedawkowania:

• Szybsze niż zwykle bicie serca (tachykardia)
• Drżenia
• Ból głowy
• Kołatanie serca
• Objawy związane z przedawkowaniem kortykosteroidów (patrz ostrzeżenia dotyczące ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne. Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące. Kardioselektywne beta-adrenolityki należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

W przypadku stosowania większej dawki niż zalecił lekarz przez długi okres, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki preparatu mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm. Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Relvar Ellipta – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji medycznej preparatu Relvar Ellipta nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń w diecie lub spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Niemniej jednak pacjenci powinni zachować ogólne zasady zdrowego stylu życia i stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących leczenia astmy lub POChP.

Po każdej inhalacji preparatu zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą (bez połykania), co pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła – jednego z możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, szczególnie gdy stosują leki, które mogą wchodzić w interakcje z preparatem.

Czy można stosować Relvar Ellipta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży. Stosowanie preparatu Relvar Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o ewentualnym kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii.

Karmienie piersią:

Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania flutykazonu furoinianu lub trifenylooctanu wilanterolu i (lub) ich metabolitów do mleka kobiecego. Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia. Decyzję tę powinna podjąć matka wspólnie z lekarzem prowadzącym.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)