Rekovelle

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rekovelle?

Rekovelle to preparat zawierający folitropinę delta, będącą rekombinowaną postacią hormonu folikulotropowego (FSH). Hormon ten należy do grupy gonadotropin – substancji odgrywających kluczową rolę w procesach rozrodczych człowieka.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności u kobiet, szczególnie u pacjentek uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu. Lek wykorzystywany jest przede wszystkim w procedurach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF – in vitro fertilisation) oraz wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej (ICSI – intracytoplasmic sperm injection).

Mechanizm działania Rekovelle polega na stymulacji jajników do wzrostu i rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. W warunkach naturalnych w każdym cyklu miesiączkowym dojrzewa zazwyczaj jeden pęcherzyk, natomiast podczas terapii przy użyciu tego preparatu możliwe jest osiągnięcie rozwoju wielu pęcherzyków jednocześnie. Dzięki temu można pobrać większą liczbę komórek jajowych, które następnie są zapładniane w warunkach laboratoryjnych w ramach procedur wspomaganego rozrodu.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza szczegółową diagnostykę zarówno pacjentki, jak i jej partnera, aby dokładnie ustalić przyczyny problemów z płodnością. Pozwala to na właściwe zakwalifikowanie do leczenia oraz dobranie odpowiedniego schematu terapeutycznego dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjentki.

Charakterystyczną cechą Rekovelle jest możliwość indywidualnego doboru dawki na podstawie dwóch parametrów: masy ciała pacjentki oraz stężenia hormonu antymüllerowskiego (AMH) we krwi. AMH jest biomarkerem pozwalającym ocenić rezerwę jajnikową oraz przewidzieć reakcję jajników na stymulację gonadotropinami. Taki sposób ustalania dawkowania ma na celu optymalizację efektów terapii przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia powikłań, takich jak zespół hiperstymulacji jajników.

Aktualna ulotka leku Rekovelle

Jaki jest skład Rekovelle, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Substancją czynną preparatu jest folitropina delta. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• 12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 ml roztworu (stężenie: 33,3 mikrograma/ml)
• 36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 ml roztworu (stężenie: 33,3 mikrograma/ml)
• 72 mikrogramów folitropiny delta w 2,16 ml roztworu (stężenie: 33,3 mikrograma/ml)

Substancje pomocnicze:

Pozostałe składniki preparatu to:

• fenol
• Polisorbat 20
• L-metionina
• sodu siarczan dziesięciowodny
• disodu wodorofosforan dwunastowodny
• kwas fosforowy
• sodu wodorotlenek
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Rekovelle ma postać przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wielokrotnego dawkowania. Opakowania zawierają 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wraz z igłami do wstrzykiwań (3 igły w przypadku mocy 12 mikrogramów, 9 igieł dla mocy 36 mikrogramów).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rekovelle?

Skutki zastosowania nadmiernej dawki preparatu nie są w pełni poznane. Głównym ryzykiem związanym z przedawkowaniem jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS – ovarian hyperstimulation syndrome).

Objawy zespołu hiperstymulacji jajników mogą obejmować:

• Ból brzucha
• Obrzęk brzucha
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Przybieranie na wadze
• Trudności w oddychaniu

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników.

W sytuacji pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Po stwierdzeniu, że dawka została pominięta, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rekovelle – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania Rekovelle. Nie opisano również specyficznych interakcji z żywnością lub napojami.

Należy jednak pamiętać, że terapia tym preparatem prowadzona jest w kontekście leczenia niepłodności i procedur wspomaganego rozrodu. W takich sytuacjach ogólnie zaleca się:

• Prowadzenie zdrowego stylu życia
• Unikanie alkoholu – spożywanie alkoholu może negatywnie wpływać na płodność oraz przebieg ciąży
• Utrzymywanie zbilansowanej diety
• Unikanie substancji mogących negatywnie wpływać na płodność i rozwój ciąży

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji pacjentki.

Czy można stosować Rekovelle w okresie ciąży i karmienia piersią?

Rekovelle nie może być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jest to oczywiste przeciwwskazanie, ponieważ preparat przeznaczony jest do stymulacji jajników w celu uzyskania ciąży w ramach procedur wspomaganego rozrodu. Stosowanie go u kobiety, która jest już w ciąży, byłoby nieuzasadnione i potencjalnie szkodliwe.

Po pomyślnym zapłodnieniu i potwierdzeniu ciąży terapia preparatem jest automatycznie zakończona. W przypadku kobiet karmiących piersią preparat również nie znajduje zastosowania, gdyż jest wykorzystywany wyłącznie w terapii niepłodności poprzedzającej zajście w ciążę.

Informacje dotyczące ryzyk związanych z procedurami wspomaganego rozrodu:

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu występuje:

• Zwiększone ryzyko ciąży mnogiej (bliźnięta, trojaczki) – związane głównie z liczbą i jakością transferowanych zarodków oraz wiekiem pacjentki
• Nieznacznie większe ryzyko wad wrodzonych – uważa się, że może to wynikać z cech rodziców (wiek, parametry nasienia) oraz ciąży mnogiej
• Większe prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem
• Większe ryzyko ciąży pozamacicznej, szczególnie u pacjentek z chorobami jajowodów w wywiadzie

Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza szczegółową ocenę, czy ciąża nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki z uwagi na istniejące schorzenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)