Skutki uboczne ReFacto AF

Działania niepożądane leku ReFacto AF

Jak każdy lek, ReFacto AF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: Sporadycznie obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.

Wytwarzanie inhibitorów (przeciwciał):

• Bardzo często (≥1/10) u dzieci wcześniej nieleczonych lekami zawierającymi czynnik VIII
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u pacjentów wcześniej leczonych

Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu ReFacto AF, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10):

• Wytwarzanie inhibitora czynnika VIII (pacjenci uprzednio nieleczeni)
• Ból głowy
• Kaszel
• Ból stawów
• Gorączka

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):

• Krwawienie, krwiak
• Zawroty głowy
• Zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• Pokrzywka, wysypka, świąd
• Ból mięśni
• Dreszcze, powikłania dotyczące cewnika
• Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100):

• Wytwarzanie inhibitora czynnika VIII (pacjenci uprzednio leczeni)
• Reakcja anafilaktyczna
• Neuropatia obwodowa, senność, zaburzenie smaku
• Dusznica bolesna, tachykardia, kołatanie serca
• Niedociśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca
• Duszność
• Nadmierne pocenie się
• Astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból i stan zapalny)
• Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i alaninowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej

U dzieci i młodzieży odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta. U dzieci w wieku 7-16 lat zaobserwowano tendencję do większej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych pacjentów.