Ratiograstim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ratiograstim?

Ratiograstim zawiera filgrastym, który należy do grupy czynników wzrostu krwinek białych, nazywanych czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii granulocytów. Działanie preparatu polega na pobudzaniu szpiku kostnego do intensywniejszego wytwarzania białych krwinek, których zmniejszenie – zwane neutropenią – może nastąpić z różnych powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, dlatego przywrócenie prawidłowej liczby neutrofilów ma kluczowe znaczenie dla zachowania sprawności układu odpornościowego.

Główne wskazanie dotyczy pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). W tej grupie lek skraca czas trwania neutropenii i zmniejsza częstość występowania neutropenii z gorączką. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.

Ratiograstim jest również stosowany u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Dodatkowo lek znajduje zastosowanie w mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) – zarówno od samego pacjenta (przeszczep autologiczny), jak i od zdrowego dawcy (przeszczep allogeniczny).

Preparat jest wskazany także u pacjentów – dorosłych i dzieci – z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią (SCN), u których bezwzględna liczba neutrofilów wynosi ≤ 0,5 x 10⁹/L i występują ciężkie lub nawracające zakażenia w wywiadzie. Przewlekłe podawanie leku zwiększa liczbę neutrofilów oraz zmniejsza częstość i czas trwania objawów związanych z zakażeniem.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/L), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii. Filgrastym pozwala utrzymać prawidłową liczbę neutrofilów, co umożliwia podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i innych preparatów o działaniu mielosupresyjnym.

Aktualna ulotka leku Ratiograstim

Jaki jest skład Ratiograstim, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów, wytwarzany przez szczep K802 bakterii Escherichia coli techniką rekombinacji DNA). Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU), co odpowiada 600 mikrogramom filgrastymu.

Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL – każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 µg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu
• Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL – każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 µg) filgrastymu w 0,8 mL roztworu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420). Dodatkowo w skład wchodzą: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Ratiograstim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań/infuzji, znajdującego się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego igłę przed uszkodzeniem i ponownym użyciem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ratiograstim?

Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni. Oznacza to, że organizm stosunkowo szybko reguluje liczbę białych krwinek po zaprzestaniu podawania leku.

W razie przypadkowego przedawkowania nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań poza niezwłocznym kontaktem z lekarzem. Specjalista oceni sytuację kliniczną, wykona niezbędne badania kontrolne (w tym morfologię krwi) i – jeśli będzie to konieczne – podejmie odpowiednie kroki terapeutyczne. Nie zaleca się stosowania dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ratiograstim – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie wymienia się specyficznych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem filgrastymu. Nie ma szczególnych wskazówek dotyczących diety ani napojów, które należałoby wykluczyć w czasie leczenia tym preparatem.

Brak jest także bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem. Niemniej jednak warto pamiętać, że pacjenci otrzymujący Ratiograstim zazwyczaj są leczeni z powodu ciężkich chorób (nowotwory, neutropenia, zakażenie HIV), w przypadku których spożywanie alkoholu może być niewskazane z ogólnych przyczyn zdrowotnych oraz ze względu na przyjmowanie innych leków (np. chemioterapeutyków, leków przeciwwirusowych).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, napojów czy spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni całościową sytuację kliniczną pacjenta i schemat stosowanych leków.

Czy można stosować Ratiograstim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie badano działania leku Ratiograstim u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. U królików stwierdzono zwiększenie częstości utraty zarodka przy dużej wielokrotności ekspozycji klinicznej i występowaniu działania toksycznego u matki. Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub karmi piersią
• przypuszcza że może być w ciąży
• planuje mieć dziecko

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Ratiograstim, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Podczas stosowania leku Ratiograstim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów w badaniach przedklinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)