Puregon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Puregon?

Puregon jest lekiem zawierającym folitropinę beta, rekombinowaną formę hormonu folikulotropowego (FSH), który odgrywa kluczową rolę w procesach rozrodczych człowieka. FSH należy do grupy gonadotropin – hormonów regulujących funkcjonowanie gruczołów płciowych. U kobiet hormon ten jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych zawierających komórki jajowe, a także do produkcji steroidów płciowych. U mężczyzn FSH jest konieczny do prawidłowego przebiegu spermatogenezy, czyli procesu wytwarzania nasienia.

U dorosłych kobiet Puregon znajduje zastosowanie w dwóch głównych wskazaniach klinicznych związanych z leczeniem niepłodności. Pierwszym z nich jest brak owulacji, w tym przypadki zespołu policystycznych jajników (PCOS), u pacjentek, które nie odpowiedziały pozytywnie na leczenie cytrynianem klomifenu. W takich sytuacjach Puregon stymuluje rozwój pęcherzyków jajnikowych i wywołuje owulację, co zwiększa szanse na zajście w ciążę naturalną drogą.

Drugim wskazaniem jest kontrolowana hiperstymulacja jajników w ramach programów wspomaganego rozrodu. Lek stosuje się w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych w procedurach takich jak zapłodnienie in vitro z transferem zarodka (IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI). W tych zaawansowanych technikach medycznych konieczne jest uzyskanie kilku dojrzałych komórek jajowych, co zwiększa prawdopodobieństwo powodzenia procedury.

U dorosłych mężczyzn Puregon stosuje się w leczeniu zaburzeń spermatogenezy spowodowanych hipogonadyzmem hipogonadotropowym, czyli stanem, w którym niedostateczna produkcja hormonów przez przysadkę mózgową lub podwzgórze prowadzi do zaburzenia wytwarzania plemników. W takich przypadkach lek podaje się zazwyczaj w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), co ma na celu przywrócenie lub poprawę produkcji nasienia.

Mechanizm działania Puregonu opiera się na bezpośredniej stymulacji receptorów FSH w jajnikach lub jądrach. U kobiet od odpowiedniego stężenia FSH zależy liczba dojrzewających pęcherzyków oraz czas ich dojrzewania. Po zakończeniu kuracji lekiem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu wywołania końcowej fazy dojrzewania pęcherzyków i wznowienia podziału mejotycznego, co prowadzi do owulacji. Leczenie wymaga ścisłego monitorowania przez doświadczonego lekarza specjalizującego się w terapii niepłodności, ponieważ reakcja na gonadotropiny jest bardzo zmienna i wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania.

Aktualna ulotka leku Puregon

Jaki jest skład Puregon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Puregon jest folitropina beta w stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu. Dostępne są trzy moce preparatu:

• Puregon 300 j.m./0,36 ml – wkład zawiera 400 j.m. aktywności FSH w 0,480 ml roztworu, co odpowiada dawce terapeutycznej 300 j.m.
• Puregon 600 j.m./0,72 ml – wkład zawiera 700 j.m. aktywności FSH w 0,840 ml roztworu, co odpowiada dawce terapeutycznej 600 j.m.
• Puregon 900 j.m./1,08 ml – wkład zawiera 1025 j.m. aktywności FSH w 1,230 ml roztworu, co odpowiada dawce terapeutycznej 900 j.m.

Swoista bioaktywność in vivo folitropiny beta odpowiada około 10 000 j.m. FSH na mg białka, co przekłada się na stężenie 83,3 mikrogramów białka na ml roztworu. Hormon ten produkowany jest metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).

Substancje pomocnicze zawarte w roztworze to:

• sacharoza
• sodu cytrynian
• L-metionina
• polisorbat 20
• alkohol benzylowy (10 mg/ml)
• woda do wstrzykiwań

Wartość pH roztworu może być dostosowywana za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego. Lek dostępny jest w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu w szklanych wkładach typu I, zamkniętych gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką. Wkłady są przystosowane wyłącznie do stosowania w połączeniu z aplikatorem Puregon Pen.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Puregon?

Brak jest danych dotyczących ostrej toksyczności Puregonu u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu oraz innych gonadotropin uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała. Niemniej jednak zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do hiperstymulacji jajników (OHSS), która jest potencjalnie poważnym powikłaniem zagrażającym zdrowiu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy nadmiernej stymulacji jajników mogą obejmować:

• ból brzucha
• nudności i wymioty
• biegunkę
• wzdęcie brzucha
• nagłe zwiększenie masy ciała związane z zatrzymaniem płynów

W cięższych przypadkach OHSS może dojść do powstania dużych torbieli jajników, gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i/lub jamie opłucnej, duszności, skąpomoczu oraz nieprawidłowych parametrów krzepnięcia krwi. W takich sytuacjach konieczne jest wdrożenie odpowiedniego standardowego postępowania medycznego, które może obejmować hospitalizację i intensywne monitorowanie stanu pacjentki. Więcej informacji o zespole hiperstymulacji jajników znajduje się w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Puregon – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania Puregonu. Nie opisano również bezpośrednich interakcji leku z pokarmami czy napojami. Niemniej jednak spożywanie alkoholu w okresie leczenia niepłodności oraz planowania ciąży jest generalnie odradzane ze względów medycznych niezależnych od farmakoterapii.

Pacjentki powinny pamiętać, że leczenie hormonalne wiąże się z koniecznością ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących trybu życia, w tym zdrowej diety i unikania używek. Jeśli pacjentka ma wątpliwości dotyczące konkretnych produktów żywnościowych lub napojów, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Puregon w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży: Nie zaleca się stosowania Puregonu, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie ma wystarczających danych wykluczających działanie teratogenne rekombinowanego FSH w przypadku jego nieumyślnego podania w ciąży, chociaż dotychczas nie stwierdzono wpływu na występowanie wad wrodzonych. Nie stwierdzono również działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności, zatem z zasady terapię przerywa się po potwierdzeniu ciąży.

W okresie karmienia piersią: Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych lub badań na zwierzętach dotyczących przenikania folitropiny beta do mleka. Jest mało prawdopodobne, aby folikulotropina beta przenikała do mleka ludzkiego ze względu na jej wysoką masę cząsteczkową. Gdyby nawet przenikała do mleka, ulegałaby degradacji w przewodzie pokarmowym dziecka. Niemniej jednak folitropina beta może wpływać na produkcję mleka. Przed zastosowaniem Puregonu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (10 mg/ml), kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zachować szczególną ostrożność, gdyż duża ilość tego konserwantu może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)