Prolastin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prolastin?

Prolastin jest lekiem biologicznym zawierającym ludzki inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha1-PI), który jest naturalnie produkowany przez organizm. Substancja ta pełni kluczową rolę w ochronie tkanek płucnych przed uszkodzeniem powodowanym przez enzymy zwane elastazami. W warunkach prawidłowych istnieje równowaga pomiędzy działaniem elastaz, które rozkładają białka tkanki łącznej, a inhibitorami proteinaz, które hamują ich nadmierną aktywność.

U osób z dziedzicznym niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy równowaga ta zostaje zaburzona. Elastazy działają bez wystarczającej kontroli, prowadząc do postępującego niszczenia tkanki płucnej. Proces ten prowadzi do rozwoju rozedmy płuc – stanu charakteryzującego się nieprawidłowym rozdęciem pęcherzyków płucnych i ich destrukcją. Rozedma płuc powoduje stopniowe pogorszenie funkcji oddechowych, duszność, kaszel i znaczne ograniczenie jakości życia pacjentów.

Prolastin jest stosowany w długotrwałym leczeniu wspomagającym u dorosłych pacjentów z potwierdzonym dziedzicznym niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy. Lek działa poprzez uzupełnienie niedoboru naturalnego inhibitora, przywracając równowagę pomiędzy alpha1-PI a elastazami w płucach. Celem terapii jest zahamowanie dalszego postępu rozedmy płuc i ochrona pozostałej zdrowej tkanki płucnej. Decyzję o włączeniu leczenia podejmuje lekarz specjalista na podstawie oceny stężenia alpha1-PI w surowicy oraz stanu klinicznego pacjenta.

Lek podawany jest dożylnie w regularnych odstępach czasu, zazwyczaj raz w tygodniu. Terapia ma charakter przewlekły i wymaga systematycznego stosowania w celu utrzymania odpowiednich stężeń inhibitora alfa-1-proteinazy w organizmie. Prolastin nie jest lekiem objawowym – jego działanie polega na zapobieganiu dalszemu pogorszeniu stanu płuc, a nie na bezpośredniej poprawie objawów oddechowych. Dlatego kluczowe jest rozpoczęcie leczenia zanim dojdzie do zaawansowanego uszkodzenia tkanki płucnej.

Pacjenci z niedoborem alpha1-PI, którzy palą tytoń, mają znacznie gorsze rokowanie, ponieważ dym tytoniowy dodatkowo przyspiesza niszczenie płuc. Z tego względu bezwzględnym warunkiem skuteczności terapii jest całkowite zaprzestanie palenia. Leczenie lekiem Prolastin powinno być częścią kompleksowego programu opieki nad pacjentem, obejmującego również odpowiednią rehabilitację oddechową, profilaktykę infekcji układu oddechowego oraz regularne monitorowanie funkcji płuc.

Aktualna ulotka leku Prolastin

Jaki jest skład Prolastin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Prolastin jest ludzki inhibitor alfa-1-proteinazy (alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus) w ilości 1000 mg w jednej fiolce. Po rekonstytucji w 40 ml rozpuszczalnika, 1 ml gotowego roztworu zawiera 25 mg inhibitora alfa-1-proteinazy. Substancja czynna jest pozyskiwana z ludzkiego osocza lub krwi.

Pozostałe składniki leku to:

• Sodu chlorek (chlorek sodu)
• Sodu diwodorofosforan
• Woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)

Produkt zawiera około 110,4 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada około 5,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u osoby dorosłej. W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg, standardowa dawka terapeutyczna (około 3 fiolki) dostarcza około 24,84% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu. Pacjenci stosujący dietę z ograniczoną zawartością sodu powinni wziąć ten fakt pod uwagę i skonsultować się z lekarzem.

Prolastin występuje w postaci proszku barwy od białej do beżowej. Po prawidłowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór przeznaczony do infuzji dożylnej. Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika oraz specjalny łącznik Mix2Vial ułatwiający bezpieczne przygotowanie roztworu. Dostępne jest również opakowanie zbiorcze zawierające 4 pojedyncze zestawy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prolastin?

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania leku Prolastin ani nie są znane jego specyficzne skutki. Ze względu na sposób podawania leku – w postaci kontrolowanej infuzji dożylnej przeprowadzanej przez wykwalifikowany personel medyczny – ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane.

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego, który podejmie odpowiednie działania. Teoretycznie przedawkowanie mogłoby prowadzić do przemijającego zwiększenia objętości krwi krążącej, co może mieć znaczenie szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas infuzji lub po jej zakończeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent lub opiekun nie powinien samodzielnie modyfikować dawki ani częstotliwości podawania leku – wszelkie zmiany w schemacie terapii powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolastin – czy mogę spożywać alkohol?

W odniesieniu do leku Prolastin nie są znane specyficzne interakcje z pokarmami ani napojami. Lek podawany jest bezpośrednio do krwiobiegu w postaci infuzji dożylnej, co sprawia, że nie ulega procesowi trawienia i wchłaniania w przewodzie pokarmowym. Pacjenci mogą normalnie spożywać posiłki przed infuzją, w trakcie jej trwania lub po jej zakończeniu.

W ulotce nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących wpływu alkoholu na działanie leku Prolastin. Niemniej jednak należy pamiętać, że spożywanie alkoholu może mieć niekorzystny wpływ na ogólny stan zdrowia, szczególnie u osób z przewlekłą chorobą płuc. Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, zwiększając ryzyko infekcji układu oddechowego, które są szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z rozedmą płuc. Przed spożywaniem alkoholu podczas terapii zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci leczeni lekiem Prolastin powinni zwrócić szczególną uwagę na całkowite zaprzestanie palenia tytoniu. Dym tytoniowy znacząco obniża skuteczność terapii, prowadząc do przyspieszenia niszczenia tkanki płucnej. Palenie tytoniu aktywuje elastazy i neutralizuje działanie inhibitora alfa-1-proteinazy, czyniąc leczenie mniej skutecznym lub wręcz bezcelowym. Zaprzestanie palenia jest absolutnie kluczowe dla powodzenia terapii.

Czy można stosować Prolastin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolastin u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Z tego względu przed zastosowaniem leku Prolastin w okresie ciąży należy bezwzględnie poradzić się lekarza prowadzącego.

Lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji terapii w stosunku do możliwego ryzyka dla matki i rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub o jej wystąpieniu już przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu terapii w okresie ciąży może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej pacjentki.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ludzki inhibitor alfa-1-proteinazy przenika do mleka ludzkiego. W związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji, kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia lekiem Prolastin. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub wstrzymać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Przed zastosowaniem każdego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również preparatów dostępnych bez recepty oraz suplementów diety.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)