Prabixan - ulotka, wskazania, zamienniki

Prabixan (dabigatran eteksylan) to lek przeciwzakrzepowy należący do grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny. Substancja czynna – dabigatran eteksylan – działa poprzez selektywne i odwracalne blokowanie trombiny, czyli enzymu kluczowego w procesie krzepnięcia krwi. Trombina odpowiada za przekształcanie fibrynogenu w fibrynę, co stanowi jeden z ostatnich etapów tworzenia się skrzepu. Poprzez zahamowanie tego mechanizmu dabigatran zapobiega powstawaniu zakrzepów zarówno w żyłach, jak i tętnicach. W przeciwieństwie do klasycznych leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K (takich jak warfaryna czy acenokumarol), Prabixan nie wymaga rutynowego monitorowania układu krzepnięcia ani dostosowywania dawki na podstawie wyników badań krwi, co upraszcza proces leczenia.

Lek dostępny jest w trzech mocach: 75 mg, 110 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek twardych. Wybór odpowiedniej mocy i dawkowania zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta, masy ciała (u dzieci), czynności nerek oraz stosowanych równolegle leków. Producent i podmiot odpowiedzialny za lek to Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Prabixan stosowany jest u dorosłych w następujących wskazaniach:

• Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego – lek zapobiega powstawaniu zakrzepów w żyłach głębokich kończyn dolnych po planowych operacjach ortopedycznych. Jest to wskazanie dostępne we wszystkich trzech mocach (75 mg i 110 mg).
• Profilaktyka udaru mózgu i zatoru tętnic obwodowych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową – dotyczy chorych z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków), u których obecność co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka uzasadnia wdrożenie terapii przeciwzakrzepowej. Wskazanie dostępne w mocach 110 mg i 150 mg.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP – lek stosuje się w ostrej fazie choroby zakrzepowo-zatorowej, po uprzednim zastosowaniu heparyny przez co najmniej 5 dni. Wskazanie dostępne w mocach 110 mg i 150 mg.

Prabixan stosowany jest u dzieci (od 8. roku życia, które potrafią połykać kapsułki) w następującym wskazaniu:

• Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi – wskazanie dotyczy wszystkich trzech mocy kapsułek. Dawkowanie u dzieci jest uzależnione od masy ciała i wieku i ustalane indywidualnie przez lekarza. Dla dzieci poniżej 8. roku życia lub takich, które nie są w stanie połknąć kapsułek, dostępne są inne, właściwe dla wieku postacie farmaceutyczne dabigatranu.

Należy podkreślić, że zakres wskazań zależy od zastosowanej mocy kapsułek. Moc 75 mg przeznaczona jest wyłącznie do profilaktyki po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych oraz do leczenia zakrzepów u dzieci. Moc 110 mg obejmuje pełne spektrum wskazań: profilaktykę pooperacyjną, zapobieganie udarom w migotaniu przedsionków, leczenie i profilaktykę ZŻG/ZP oraz terapię u dzieci. Moc 150 mg przeznaczona jest dla dorosłych z migotaniem przedsionków, leczenia i zapobiegania ZŻG/ZP oraz leczenia zakrzepów u dzieci – bez wskazania do profilaktyki pooperacyjnej ortopedycznej.

Prabixan należy do grupy tzw. nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (NOAC/DOAC), które w wielu sytuacjach klinicznych stanowią alternatywę dla klasycznych antykoagulantów. Decyzja o wyborze leku i konkretnej postaci dawkowania należy każdorazowo do lekarza prowadzącego, który bierze pod uwagę stan kliniczny pacjenta, jego czynność nerek oraz inne przyjmowane leki.

Aktualna ulotka leku Prabixan

Jaki jest skład Prabixan, jakie substancje zawiera?

We wszystkich mocach kapsułek Prabixan substancją czynną jest dabigatran eteksylan (w postaci mezylanu). Poszczególne moce zawierają:

• Prabixan 75 mg – każda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu
• Prabixan 110 mg – każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu
• Prabixan 150 mg – każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu

Substancje pomocnicze (wspólne dla wszystkich mocy): kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza.

Skład otoczki kapsułki:

• Prabixan 75 mg – karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, hypromeloza 2910. Kapsułka ma barwę białą.
• Prabixan 110 mg – karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), hypromeloza 2910, woda oczyszczona. Kapsułka ma barwę jasnoniebieską.
• Prabixan 150 mg – karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, hypromeloza 2910. Kapsułka ma wieczko jasnoniebieskie i biały korpus.

We wszystkich mocach czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prabixan?

Przyjęcie zbyt dużej dawki Prabixanu zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania – niezależnie od tego, czy objawy są widoczne – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego. Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania dabigatranu, w tym idarucizumab – swoiste odwracające antidotum przeznaczone dla dorosłych.

Objawy nadmiernego krwawienia mogące wskazywać na przedawkowanie to między innymi: wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk. Mogą wystąpić także krwawienia widoczne (np. z nosa, dziąseł, ran, dróg rodnych lub moczowych) oraz krwawienia niewidoczne gołym okiem (np. do przewodu pokarmowego, mózgu). W razie jakichkolwiek wątpliwości nie należy czekać na nasilenie objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prabixan – czy mogę spożywać alkohol?

Prabixan można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnej.

W trakcie leczenia należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów ziołowych – w szczególności dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), który może obniżać stężenie dabigatranu we krwi i zmniejszać jego działanie przeciwzakrzepowe. Dziurawiec dostępny jest w aptekach bez recepty jako suplement diety lub lek ziołowy, dlatego warto o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Odnośnie do alkoholu: ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia alkoholu, jednak ze względu na to, że alkohol może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego oraz wpływać na funkcję wątroby, w trakcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się ograniczenie jego spożycia lub całkowitą abstynencję. Decyzję w tej kwestii warto omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Prabixan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane dotyczące wpływu dabigatranu eteksylanu na przebieg ciąży i na płód są niewystarczające. Z tego względu Prabixanu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna to za konieczne i bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii tym lekiem.

Dabigatran może przenikać do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie stosowania Prabixanu. W razie konieczności leczenia, kobieta powinna zaprzestać karmienia piersią lub omówić z lekarzem alternatywne opcje terapeutyczne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)