Plofed 1% - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Plofed 1%?

Plofed 1% to emulsja zawierająca propofol – substancję należącą do grupy środków znieczulenia ogólnego. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny, najczęściej anestezjologów lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej terapii. Głównym zastosowaniem preparatu jest wprowadzanie pacjentów w stan głębokiego snu chirurgicznego oraz utrzymywanie znieczulenia podczas operacji i zabiegów medycznych.

Lek znajduje zastosowanie w indukcji i podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia. Propofol działa bardzo szybko – po podaniu dożylnym utrata przytomności następuje już po kilkudziesięciu sekundach, co pozwala na sprawne rozpoczęcie procedur chirurgicznych. Wybudzanie po zakończeniu podawania leku również przebiega szybko, co jest istotną zaletą w codziennej praktyce anestezjologicznej. Plofed 1% może być stosowany jako jedyny środek znieczulający lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest wywołanie sedacji (uspokojenia) u pacjentów dorosłych w wieku powyżej 16 lat przebywających na oddziałach intensywnej terapii. U takich pacjentów, którzy wymagają wspomagania oddychania mechanicznego lub innych intensywnych interwencji medycznych, kontrolowane uspokojenie propofolem pozwala na lepszą adaptację do respiratora oraz zmniejszenie stresu związanego z pobytem w OIT. Sedacja może być prowadzona długotrwale, z uwzględnieniem monitorowania stężenia tłuszczów we krwi ze względu na lipidową naturę emulsji.

Plofed 1% jest również wykorzystywany do wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca. Chodzi tu o procedury wymagające umiarkowanego uspokojenia pacjenta – takie jak endoskopie, bronchoskopie, kolonoskopie, biopsje czy drobne zabiegi chirurgiczne. Dzięki krótkiemu czasowi działania i szybkiemu wybudzeniu, propofol jest szczególnie wygodny w medycynie ambulatoryjnej, gdzie pacjent może opuścić placówkę tego samego dnia po zabiegu.

Mechanizm działania propofolu polega na nasileniu hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) – głównego neurotransmitera hamującego w ośrodkowym układzie nerwowym. Propofol wiąże się z receptorami GABA-A, potęgując ich aktywność, co prowadzi do zahamowania przewodnictwa nerwowego i utraty świadomości. Dodatkowo substancja ta działa bezpośrednio depresyjnie na aktywność neuronów, co wzmacnia efekt sedatywny i znieczulający. Ważne jest, że propofol nie posiada właściwości przeciwbólowych, dlatego podczas zabiegów chirurgicznych konieczne jest łączenie go z analgetykami (lekami przeciwbólowymi).

Preparat jest szczególnie ceniony za możliwość precyzyjnej kontroli głębokości znieczulenia lub sedacji poprzez dostosowanie szybkości infuzji dożylnej. Lekarz anestezjolog może szybko pogłębić lub osłabić działanie leku w zależności od aktualnych potrzeb klinicznych, co jest istotne zwłaszcza podczas długotrwałych operacji. Plofed 1% jest podawany zarówno w postaci pojedynczych wstrzyknięć (bolusów), jak i w ciągłej infuzji, w zależności od rodzaju procedury i wymaganego czasu działania.

Należy podkreślić, że stosowanie preparatu wymaga zapewnienia pełnego monitorowania funkcji życiowych pacjenta, włącznie z możliwością podania tlenu i prowadzenia resuscytacji. Propofol może powodować przejściowe zahamowanie oddychania (bezdech) oraz obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiedni sprzęt do monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych.

Aktualna ulotka leku Plofed 1%

Jaki jest skład Plofed 1%, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Plofed 1% jest propofol w stężeniu 10 mg w każdym mililitrze emulsji. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 200 mg propofolu.

Substancje pomocnicze tworzą emulsję lipidową, która umożliwia prawidłowe podanie propofolu drogą dożylną. Skład pomocniczy obejmuje:

• Glicerol – substancja zagęszczająca o właściwościach osmotycznych
• Kwas oleinowy – nienasycony kwas tłuszczowy stabilizujący emulsję
• Lecytyna oczyszczona z jaja kurzego – naturalny emulgator pochodzenia zwierzęcego
• Olej sojowy oczyszczony – główny nośnik lipidowy, odpowiedzialny za rozpuszczenie propofolu
• Sodu wodorotlenek 0,1 M – substancja regulująca pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – czysta woda spełniająca wymagania farmakopei

Ze względu na obecność oleju sojowego i lecytyny z jaja kurzego, preparat nie powinien być stosowany u osób z alergią na soję lub orzeszki ziemne, a także u pacjentów z nadwrażliwością na białko jaja kurzego. Emulsja jest nieprzezroczysta, o barwie białej lub prawie białej. Przed użyciem należy sprawdzić, czy nie doszło do rozdzielenia faz – w takim przypadku lek nie może być podany.

Plofed 1% nie zawiera środków konserwujących, co wymaga zachowania ścisłych zasad aseptyki podczas przygotowania i podawania preparatu. Każdy mililitr emulsji dostarcza organizmowi około 0,1 grama tłuszczu, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu leku, szczególnie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, u których monitoruje się bilans lipidowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Plofed 1%?

Przedawkowanie preparatu Plofed 1% jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, pod stałym nadzorem funkcji życiowych pacjenta. W przypadku podania zbyt dużej dawki propofolu mogą wystąpić objawy nadmiernego zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i krążeniowego.

Główne objawy przedawkowania obejmują:

• Depresję oddechową – spowolnienie lub zatrzymanie oddychania (bezdech)
• Niedociśnienie tętnicze – znaczne obniżenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia rytmu serca – zwolnienie czynności serca (bradykardię), w skrajnych przypadkach zatrzymanie akcji serca
• Utratę przytomności – głębokie znieczulenie wykraczające poza zamierzony stopień sedacji

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lekarz natychmiast przerywa podawanie propofolu i wdraża odpowiednie postępowanie podtrzymujące funkcje życiowe. Leczenie jest objawowe i obejmuje:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych i wspomaganie lub kontrolę oddychania
• Podawanie tlenu w celu utrzymania prawidłowego utlenowania organizmu
• Podawanie płynów dożylnie w celu wyrównania objętości krwi krążącej
• Stosowanie leków wazopresyjnych (zwężających naczynia krwionośne) w przypadku ciężkiego niedociśnienia
• Leczenie bradykardii – w przypadku znacznego zwolnienia czynności serca podaje się dożylnie atropinę lub inne leki przyspieszające pracę serca
• Resuscytację krążeniowo-oddechową – jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia

Stosowanie bardzo dużych dawek propofolu, zwłaszcza przez wiele godzin (szczególnie na oddziałach intensywnej terapii), może prowadzić do wystąpienia tzw. zespołu popropofolowego (propofol infusion syndrome, PRIS). Jest to rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie charakteryzujące się kwasicą metaboliczną (zakwaszeniem krwi), hiperkaliemią (nadmiarem potasu we krwi), hiperlipidemią (wysokim poziomem tłuszczów), rabdomiolizą (rozpadem komórek mięśniowych), powiększeniem wątroby, niewydolnością nerek i szybko postępującą niewydolnością serca. Zespół ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania propofolu oraz intensywnego leczenia podtrzymującego.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie propofolu. Leczenie ma charakter objawowy i polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych do czasu, gdy lek zostanie wyeliminowany z organizmu. Ze względu na szybki metabolizm propofolu w wątrobie, ustąpienie objawów przedawkowania zwykle następuje w ciągu kilkudziesięciu minut po przerwaniu podawania leku, pod warunkiem skutecznego wspomagania oddychania i krążenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Plofed 1% – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Plofed 1% jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas znieczulenia ogólnego lub sedacji, dlatego zagadnienie jedzenia i picia w trakcie jego podawania nie ma bezpośredniego zastosowania – pacjent jest nieprzytomny lub głęboko uspokojony i nie spożywa żadnych pokarmów ani płynów doustnie. Istotne są natomiast zasady dotyczące okresu przed i po podaniu leku.

Przed zabiegiem z zastosowaniem propofolu obowiązują standardowe zasady przygotowania do znieczulenia ogólnego. Pacjent powinien być na czczo – zaleca się:

• Nie spożywanie pokarmów stałych przez co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
• Nie picie płynów zawierających tłuszcz (mleko, soki z miąższem) przez co najmniej 6 godzin
• Możliwe jest picie niewielkich ilości czystych płynów (woda, herbata bez mleka) do 2 godzin przed zabiegiem – zgodnie z zaleceniami anestezjologa

Przestrzeganie tych zasad ma na celu minimalizację ryzyka aspiracji – wdychania treści żołądkowej do dróg oddechowych, co może wystąpić podczas utraty przytomności.

Alkohol nie powinien być spożywany przed zastosowaniem propofolu oraz przez co najmniej 8 godzin po jego podaniu. Alkohol, podobnie jak propofol, działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i może:

• Nasilać działanie uspokajające i znieczulające leku
• Wydłużać czas wybudzania ze znieczulenia
• Zwiększać ryzyko depresji oddechowej
• Pogarszać kontrolę nad ciśnieniem tętniczym
• Upośledzać sprawność psychomotoryczną i zdolność do bezpiecznego poruszania się

Po zabiegu z użyciem propofolu pacjent powinien pozostać pod obserwacją do momentu pełnego wybudzenia. Upośledzenie świadomości wywołane przez Plofed 1% zwykle nie trwa dłużej niż 12 godzin, jednak na szybkość powrotu do pełnej sprawności wpływa wiele czynników: rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie leki (opioidy, benzodiazepiny), wiek i stan ogólny pacjenta. Lekarz udzieli szczegółowych zaleceń dotyczących:

• Czasu, po którym można bezpiecznie jeść i pić
• Konieczności obecności osoby towarzyszącej podczas opuszczania placówki
• Czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych czynności (prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn)
• Unikania alkoholu i innych substancji o działaniu uspokajającym

W przypadku długotrwałej sedacji na oddziale intensywnej terapii, gdzie propofol może być podawany przez wiele godzin lub dni, pacjent otrzymuje pełne żywienie pozajelitowe lub dojelitowe (przez sondę żołądkową). Ważne jest wówczas monitorowanie bilansu lipidowego – preparat Plofed 1% dostarcza znacznych ilości tłuszczów (około 0,1 g na 1 ml emulsji), co należy uwzględnić w całkowitym bilansie żywieniowym. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie dożylne preparaty tłuszczowe, może być konieczne zmniejszenie ich dawek w celu uniknięcia przeładowania lipidami.

Czy można stosować Plofed 1% w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania propofolu w czasie ciąży nie zostało ostatecznie ustalone. Dostępne dane dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są ograniczone. Z tego powodu preparat Plofed 1% nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne i potencjalna korzyść dla matki wyraźnie przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Propofol przenika przez łożysko i może docierać do krążenia płodowego. Jeśli zachodzi konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego u kobiety w ciąży (na przykład w przypadku pilnego zabiegu chirurgicznego), decyzję o zastosowaniu propofolu podejmuje anestezjolog po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takich sytuacjach konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stanu płodu oraz funkcji życiowych matki.

Badania na zwierzętach wykazały, że leki do znieczulenia ogólnego, w tym propofol, mogą potencjalnie wpływać na rozwój mózgu płodu i małych dzieci. Dane kliniczne dotyczące tego zagadnienia są jednak niewystarczające, aby jednoznacznie określić długoterminowe skutki. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży lekarz dokładnie omawia z pacjentką wszystkie aspekty bezpieczeństwa.

W okresie karmienia piersią należy zachować szczególną ostrożność. Badania z udziałem kobiet karmiących wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka matki. Z tego powodu zaleca się, aby matki przerwały karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu preparatu Plofed 1%. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć i nie podawać dziecku.

Po upływie 24 godzin od podania propofolu, gdy lek zostanie całkowicie wyeliminowany z organizmu matki i jej mleka, można bezpiecznie wznowić karmienie naturalne. Jeśli kobieta planuje powrót do karmienia piersią po zabiegu, warto wcześniej ściągnąć i zamrozić odpowiednią ilość mleka, aby zapewnić dziecku pokarm w okresie 24-godzinnej przerwy.

W przypadku pilnej konieczności zastosowania propofolu u kobiety karmiącej (na przykład w nagłych stanach wymagających operacji), lekarz szczegółowo omawia z pacjentką dalsze postępowanie, w tym kwestię czasowego przerwania karmienia piersią. Często w takich sytuacjach możliwe jest kontynuowanie laktacji po odpowiednim czasie oczekiwania.

Jeśli kobieta w ciąży lub karmiąca piersią wymaga zabiegu z użyciem znieczulenia lub sedacji, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza anestezjologa. Pozwoli to na dokładne omówienie wszystkich dostępnych opcji leczenia oraz podjęcie najwłaściwszej decyzji z uwzględnieniem bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)