Pergoveris - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pergoveris?

Pergoveris to preparat hormonalny przeznaczony do leczenia niepłodności u kobiet. Zawiera dwie substancje czynne – foliotropinę alfa oraz lutropinę alfa, które są syntetycznymi wersjami naturalnych hormonów odgrywających kluczową rolę w procesie reprodukcji.

Lek stosuje się u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, preparat znajduje zastosowanie u pacjentek z ciężkim niedoborem hormonów foliotropiny (FSH) i lutropiny (LH), u których stwierdza się bardzo niski poziom tych hormonów we krwi. W takich przypadkach Pergoveris wspomaga stymulację jajników, umożliwiając rozwój pęcherzyków jajnikowych i procesy owulacyjne, co zwiększa szanse na zajście w ciążę.

Drugim wskazaniem do zastosowania preparatu są procedury wspomaganego rozrodu, w szczególności zapłodnienie pozaustrojowe (in vitro – IVF) oraz inne techniki asystowanej reprodukcji. W tym kontekście Pergoveris służy do kontrolowanej hiperstymulacji jajników, która ma na celu wywołanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych jednocześnie. Dzięki temu możliwe jest pobranie większej liczby komórek jajowych podczas punkcji, co zwiększa prawdopodobieństwo powodzenia procedury zapłodnienia pozaustrojowego.

Mechanizm działania preparatu opiera się na dostarczeniu organizmowi dwóch kluczowych gonadotropin. Foliotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon foliotropinowy) stymuluje wzrost i dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych w jajnikach. Z kolei lutropina alfa (rekombinowany ludzki hormon luteinizujący) wspomaga końcowe etapy dojrzewania pęcherzyków oraz proces owulacji. Obie substancje działają synergistycznie, naśladując naturalny cykl hormonalny kobiety, ale w sposób kontrolowany i dostosowany do potrzeb terapeutycznych.

Zastosowanie preparatu wymaga dokładnej diagnostyki hormonalnej oraz monitorowania przebiegu leczenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie leczenia niepłodności. Terapia Pergoveris jest elementem złożonego protokołu leczenia, który uwzględnia indywidualne potrzeby pacjentki, wyniki badań hormonalnych oraz odpowiedź jajników na stymulację. Regularne badania ultrasonograficzne i oznaczenia poziomu hormonów we krwi pozwalają na optymalizację dawkowania i minimalizację ryzyka powikłań, takich jak zespół hiperstymulacji jajników.

Aktualna ulotka leku Pergoveris

Jaki jest skład Pergoveris, jakie substancje zawiera?

Pergoveris jest dostępny w dwóch rodzajach postaci farmaceutycznych, każda zawierająca te same substancje czynne, ale w różnych konfiguracjach:

Postać 1: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ta postać zawiera w jednej fiolce z proszkiem:

• Foliotropina alfa – 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)
• Lutropina alfa – 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom)

Postać 2: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (gotowy do użycia)

Ta postać jest dostępna w trzech mocach, wszystkie jako roztwór gotowy do podania:

• Pergoveris 300 j.m. + 150 j.m./0,48 ml – zawiera 300 j.m. foliotropiny alfa (22 mikrogramy) i 150 j.m. lutropiny alfa (6 mikrogramów) w 0,48 ml roztworu
• Pergoveris 450 j.m. + 225 j.m./0,72 ml – zawiera 450 j.m. foliotropiny alfa (33 mikrogramy) i 225 j.m. lutropiny alfa (9 mikrogramów) w 0,72 ml roztworu
• Pergoveris 900 j.m. + 450 j.m./1,44 ml – zawiera 900 j.m. foliotropiny alfa (66 mikrogramów) i 450 j.m. lutropiny alfa (18 mikrogramów) w 1,44 ml roztworu

Wszystkie postacie zawierają te same substancje pomocnicze, dostosowane do formy podawania:

Dla postaci proszek + rozpuszczalnik:

Proszek zawiera: sacharozę, polisorbat 20, metioninę, diwodoroortofosforan sodu, diwodorofosforan sodu jednowodny oraz wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH.

Rozpuszczalnik zawiera: wodę do wstrzykiwań, poloksamer 188, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny oraz wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH.

Dla postaci roztwór we wstrzykiwaczu:

Roztwór zawiera: poloksamer 188, sacharozę, metioninę, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz wodę do wstrzykiwań.

Wybór odpowiedniej postaci farmaceutycznej i mocy preparatu zależy od indywidualnych potrzeb pacjentki oraz schematu terapeutycznego ustalonego przez lekarza prowadzącego leczenie niepłodności.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pergoveris?

Nie określono skutków ostrego przedawkowania Pergoveris, niemniej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, który został szczegółowo opisany w sekcji dotyczącej działań niepożądanych.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest najpoważniejszym powikłaniem związanym z nadmierną stymulacją jajników. Może rozwinąć się w łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej postaci. Ciężka postać OHSS występuje rzadko i stanowi zagrożenie dla życia. Charakteryzuje się znacznym powiększeniem jajników, wysokim poziomem hormonów płciowych we krwi oraz gromadzeniem dużej ilości płynu w jamie brzusznej, a czasem również w jamie klatki piersiowej.

Objawy zespołu hiperstymulacji jajników mogą obejmować:

• Silny ból w podbrzuszu
• Uczucie wzdęcia i rozpierania brzucha
• Znaczny przyrost masy ciała w krótkim czasie
• Nudności i wymioty
• Biegunkę
• Zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Duszność
• Obrzęki kończyn dolnych
• Zawroty głowy lub omdlenia

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Może być konieczne przerwanie podawania preparatu oraz szczegółowe monitorowanie stanu pacjentki w warunkach szpitalnych. Leczenie zespołu hiperstymulacji jajników jest objawowe i może wymagać hospitalizacji, podawania płynów dożylnych oraz monitorowania parametrów życiowych.

Zapobieganie przedawkowaniu polega na ścisłym przestrzeganiu zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania oraz regularnym monitorowaniu odpowiedzi jajników w trakcie terapii. Badania ultrasonograficzne i oznaczenia hormonalne pozwalają na wczesne wykrycie nadmiernej odpowiedzi jajników i odpowiednią modyfikację schematu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu roztworów gotowych we wstrzykiwaczach, dokładnie odmierzając przepisaną dawkę zgodnie ze skalą na urządzeniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pergoveris – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Pergoveris nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety lub ograniczeń pokarmowych w trakcie terapii. Preparat można stosować niezależnie od przyjmowania posiłków, ponieważ jest podawany w postaci iniekcji podskórnej, co eliminuje interakcje z pokarmem w przewodzie pokarmowym.

Należy jednak pamiętać, że ogólne zalecenia dotyczące stylu życia w okresie leczenia niepłodności oraz przygotowania do procedur wspomaganego rozrodu obejmują prowadzenie zdrowego trybu życia. Zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w witaminy i minerały, odpowiednią podaż płynów oraz unikanie substancji mogących negatywnie wpływać na płodność.

Alkohol:

Chociaż ulotka nie określa bezpośrednich interakcji między Pergoveris a alkoholem, kobiety przechodzące leczenie niepłodności powinny ograniczyć lub wyeliminować spożycie alkoholu. Alkohol może negatywnie wpływać na płodność, jakość komórek jajowych oraz przebieg wczesnej ciąży. Ponadto osoby poddawane procedurom wspomaganego rozrodu powinny dążyć do optymalizacji wszystkich czynników mogących wpłynąć na powodzenie terapii.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, stylu życia lub substancji, które mogą wpływać na leczenie, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym terapię niepłodności. Specjalista może udzielić indywidualnych wskazówek dostosowanych do sytuacji klinicznej pacjentki.

Czy można stosować Pergoveris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Pergoveris nie może być stosowany w okresie ciąży. Wskazaniem do jego użycia jest leczenie niepłodności, a lek podaje się kobietom starającym się o zajście w ciążę. Po potwierdzeniu ciąży terapia powinna zostać natychmiast przerwana. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję przy stosowaniu wysokich dawek gonadotropin.

Dane kliniczne dotyczące ciąż przebiegających po ekspozycji na preparat są ograniczone. Niemniej, nie ma informacji wskazujących na zwiększone ryzyko wad wrodzonych po zastosowaniu gonadotropin w porównaniu z ogólną populacją. Należy jednak pamiętać, że pacjentki poddawane leczeniu niepłodności, niezależnie od metody terapii, mogą charakteryzować się nieco zwiększonym ryzykiem nieprawidłowości rozwojowych płodu w porównaniu z populacją ogólną, co może wynikać z czynników związanych z niepłodnością oraz starszego wieku matek.

Ciąża mnoga:

Zastosowanie Pergoveris w leczeniu niepłodności wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej w porównaniu z naturalnym poczęciem. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. Ciąże mnogie oraz ich cechy charakterystyczne (wcześniejszość, niska masa urodzeniowa) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań okołoporodowych dla matki i noworodka.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników oraz stosowanie optymalnych dawek preparatu. W procedurach zapłodnienia pozaustrojowego ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą transferowanych zarodków.

Karmienie piersią:

Pergoveris nie jest stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ wskazaniem do jego użycia jest leczenie niepłodności u kobiet, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)