Pemetrexed Fresenius Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pemetrexed Fresenius Kabi?

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy należący do grupy antymatabolitów, stosowany w terapii wybranych rodzajów nowotworów złośliwych. Substancją czynną preparatu jest pemetreksed, który działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i namnażania.

Lek znajduje zastosowanie w następujących wskazaniach onkologicznych:

Złośliwy międzybłoniak opłucnej – Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany w leczeniu tego rzadkiego nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii. Międzybłoniak opłucnej jest agresywnym nowotworem najczęściej związanym z narażeniem na azbest, a terapia skojarzona pemetreksed-cisplatyna stanowi standardowe leczenie pierwszego rzutu w tej jednostce chorobowej.

Rak płuca w stadium zaawansowanym – leczenie pierwszego rzutu – preparat w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowa terapia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skojarzenie to stanowi opcję terapeutyczną szczególnie w przypadku gruczolakoraków i raków wielkokomórkowych płuca.

Rak płuca w stadium zaawansowanym – leczenie podtrzymujące – Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany w monoterapii pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub których stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Terapia podtrzymująca ma na celu przedłużenie czasu do progresji choroby i poprawę przeżycia całkowitego.

Rak płuca w stadium zaawansowanym – leczenie drugiego rzutu – lek stosuje się także w monoterapii u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej innymi lekami. W tej sytuacji klinicznej preparat stanowi opcję terapeutyczną dla chorych, u których nie uzyskano kontroli choroby w pierwszej linii leczenia.

Mechanizm działania pemetreksedu opiera się na wielokierunkowym hamowaniu enzymów zaangażowanych w metabolizm folianów, w tym reduktazy dihydrofolianowej, syntetazy tymidylanowej oraz syntetazy glicynamidorybonukleotydu. Poprzez zaburzenie tych szlaków metabolicznych lek uniemożliwia komórkom nowotworowym prawidłową syntezę puryn i pirymidyn, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i indukcji apoptozy.

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (w dawkach 100 mg i 500 mg) oraz jako gotowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml (w fiolkach zawierających odpowiednio 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu). Obie formy przeznaczone są wyłącznie do podawania drogą dożylną w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii nowotworów.

Aktualna ulotka leku Pemetrexed Fresenius Kabi

Jaki jest skład Pemetrexed Fresenius Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pemetreksed w postaci dwukwasu pemetreksedu.

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

• Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg – każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
• Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg – każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Substancje pomocnicze w postaci proszku: mannitol, kwas solny i trometamol.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (25 mg/ml):

• Fiolka 4 ml – zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu)
• Fiolka 20 ml – zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu)
• Fiolka 40 ml – zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu)

Substancje pomocnicze w postaci koncentratu: hydroksypropylobetadeks (964 mg na 100 mg pemetreksedu), kwas solny, trometamol i woda do wstrzykiwań.

Preparat w postaci koncentratu ma postać roztworu bezbarwnego do lekko żółtawego lub żółtozielonego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pemetrexed Fresenius Kabi?

Ze względu na to, że Pemetrexed Fresenius Kabi podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest starannie dawkowany na podstawie powierzchni ciała pacjenta, a jego podanie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia objawów sugerujących podanie zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast poinformować personel medyczny. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• ciężkie zaburzenia hematologiczne (głęboką neutropenię, trombocytopenię, anemię)
• zakażenia wynikające z osłabienia układu odpornościowego
• krwawienia związane z małopłytkowością
• nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych)
• pogorszenie czynności nerek i wątroby

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające, obejmujące:

• stałe monitorowanie parametrów hematologicznych i biochemicznych
• podawanie folinianu wapnia (leucoworyny) jako antidotum – lek ten może częściowo zneutralizować toksyczne działanie pemetreksedu
• stosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w przypadku ciężkiej neutropenii
• transfuzje krwi lub jej składników w razie potrzeby
• leczenie wspomagające funkcje nerek
• intensywną suplementację kwasem foliowym

Nie istnieje specyficzne antidotum na pemetreksed. Lek nie jest usuwany w istotnym stopniu poprzez hemodializę. Ze względu na szpitalne warunki podawania leku, wszelkie działania w przypadku przedawkowania podejmowane są natychmiast przez zespół medyczny prowadzący terapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas terapii Pemetrexed Fresenius Kabi nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych, jednak zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w witaminy, szczególnie z grupy B i kwas foliowy. Prawidłowe odżywianie wspiera organizm w walce z chorobą nowotworową i pomaga zminimalizować niektóre działania niepożądane chemioterapii.

Zalecenia dietetyczne:

• Należy spożywać produkty bogate w kwas foliowy (zielone warzywa liściaste, brokuły, szparagi, rośliny strączkowe), co wspiera obowiązkową suplementację tym witaminą
• Zaleca się odpowiednie nawodnienie – picie minimum 2 litrów płynów dziennie wspomaga czynność nerek i ułatwia wydalanie metabolitów leku
• W przypadku nudności i wymiotów należy spożywać lekko strawne posiłki w mniejszych porcjach, ale częściej
• Przy zapaleniu błon śluzowych jamy ustnej zaleca się unikanie potraw gorących, kwaśnych i pikantnych
• Warto zwiększyć spożycie produktów bogatobiałkowych w celu wsparcia regeneracji tkanek

Alkohol:

Spożywanie alkoholu podczas terapii Pemetrexed Fresenius Kabi jest stanowczo odradzane. Alkohol może:

• nasilać obciążenie wątroby, która jest już narażona na toksyczne działanie chemioterapii
• pogłębiać nudności i wymioty związane z leczeniem
• nasilać podrażnienie błon śluzowych przewodu pokarmowego
• osłabiać układ odpornościowy, który podczas chemioterapii jest już znacząco osłabiony
• interferować z działaniem leków wspomagających stosowanych w terapii
• pogarszać stan odżywienia organizmu

Dodatkowo, w przypadku stosowania kortykosteroidów jako leczenia wspomagającego (deksametazon), alkohol może nasilać drażniące działanie steroidów na błonę śluzową żołądka i zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Interakcje pokarmowe z lekami:

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek suplementów diety, witamin (poza przepisanymi w ramach terapii) czy produktów ziołowych, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leczenia lub nasilać działania niepożądane.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem onkologicznym w celu ustalenia optymalnego planu żywieniowego dostosowanego do indywidualnych potrzeb i tolerancji pokarmowej w trakcie terapii.

Czy można stosować Pemetrexed Fresenius Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi w okresie ciąży jest przeciwwskazane i należy go bezwzględnie unikać. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu przed rozpoczęciem terapii.

Pemetreksed jako lek cytostatyczny działa na szybko dzielące się komórki, co dotyczy również komórek rozwijającego się płodu. Stosowanie leku w ciąży może prowadzić do:

• poważnych wad wrodzonych płodu
• zaburzeń rozwoju płodu
• poronienia
• śmierci płodu

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Zaleca się stosowanie metod o wysokiej skuteczności antykoncepcyjnej. Wybór metody antykoncepcji powinien być skonsultowany z lekarzem.

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub w okresie 6 miesięcy po jej zakończeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie onkologiczne w celu oceny sytuacji i podjęcia odpowiednich działań.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią podczas stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią musi zostać przerwane przed rozpoczęciem terapii.

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią powinna zostać podjęta przed rozpoczęciem leczenia i utrzymana przez cały okres terapii oraz odpowiedni czas po jej zakończeniu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Płodność i planowanie rodziny:

Dla mężczyzn: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii. W tym okresie należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Pemetreksed może wpływać na zdolność do posiadania dzieci (płodność męską).

W przypadku, gdy mężczyzna planuje starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, powinien skonsultować to z lekarzem prowadzącym. Przed rozpoczęciem terapii pacjenci mogą rozważyć przechowywanie nasienia (kriokonserwację nasienia) jako opcję zachowania płodności na przyszłość.

Dla kobiet: Lek może wpływać na płodność kobiet. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem terapii omówić z lekarzem kwestie związane z płodnością i ewentualnymi metodami jej zachowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)