OZASED - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ozased?

Lek Ozased zawiera substancję czynną midazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i nasennnym, który działa poprzez wzmocnienie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) – naturalnego neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu mechanizmowi midazolam wywołuje szybki efekt sedacji, redukuje lęk i napięcie emocjonalne oraz może powodować częściową amnezję dotyczącą wydarzeń bezpośrednio po podaniu leku.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w celu wywołania umiarkowanego uspokojenia przed zabiegami medycznymi. Głównym wskazaniem jest przygotowanie pacjenta pediatrycznego do zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych, które mogą budzić lęk i niepokój. Lek pomaga złagodzić stres emocjonalny związany z hospitalizacją i nadchodzącym zabiegiem, co ułatwia współpracę dziecka z personelem medycznym oraz zmniejsza traumatyzujące doświadczenia związane z procedurami medycznymi.

Ozased stosuje się jako premedykację przed znieczuleniem – podaje się go zazwyczaj na około 30 minut przed planowanym zabiegiem lub wprowadzeniem do znieczulenia. Taki czas pozwala na uzyskanie optymalnego efektu uspokajającego w momencie rozpoczęcia procedury. Lek jest szczególnie przydatny u dzieci, które mogą mieć trudności z tolerowaniem stresujących sytuacji medycznych, takich jak wprowadzanie wenflonu, indukcja znieczulenia czy inne procedury inwazyjne.

Forma podania doustnego w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym sprawia, że aplikacja leku jest nieinwazyjna i dobrze tolerowana przez dzieci. Nie wymaga użycia igieł ani innych narzędzi mogących dodatkowo stresować małych pacjentów. Roztwór ma smak pomarańczowy, co ułatwia podanie i zwiększa akceptację przez dzieci. Każda ampułka zawiera 2 mg midazolamu w 1 ml roztworu, co pozwala na precyzyjne dawkowanie dostosowane do masy ciała dziecka przy użyciu dedykowanego aplikatora doustnego z podziałką w kilogramach.

Ważne jest, aby lek był podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych lub klinicznych, gdzie dostępny jest sprzęt do monitorowania stanu pacjenta oraz możliwość szybkiej interwencji w razie wystąpienia działań niepożądanych. Po podaniu leku dziecko pozostaje pod obserwacją medyczną do czasu, aż będzie można bezpiecznie wykonać zaplanowany zabieg. Po wypisaniu ze szpitala dziecku musi towarzyszyć osoba dorosła, a opuszczenie placówki możliwe jest tylko za zgodą lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Ozased

Jaki jest skład Ozased, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Ozased jest midazolam w stężeniu 2 mg/ml. Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej pozwalającą na podanie dawki dostosowanej do masy ciała pacjenta.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Gammadeks (400 mg w każdej ampułce)
• Sukraloza (substancja słodząca)
• Aromat pomarańczowy – zawiera w szczególności 70-80% etanolu, co daje maksymalnie 17,4 mg alkoholu w ampułce 5 ml (0,32% w/v)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu". Mała ilość alkoholu zawarta w aromacie nie powoduje zauważalnych skutków zdrowotnych. Ilość gammadeksu w zalecanej dawce wynosi 10 mg/kg mc./dobę i jest poniżej dopuszczalnego dobowego narażenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ozased?

W przypadku przedawkowania midazolamem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, ponieważ sytuacja może wymagać specjalistycznej interwencji medycznej.

Jeśli pacjent jest przytomny: Należy jak najszybciej wywołać wymioty (w ciągu godziny od podania midazolamu), aby ograniczyć wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego. Jest to skuteczne tylko we wczesnej fazie po podaniu leku.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny: Należy przeprowadzić płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej do płuc. Procedurę tę wykonuje wyłącznie personel medyczny w warunkach szpitalnych. Jeśli płukanie żołądka nie jest wystarczająco skuteczne, można podać węgiel aktywny, który pomaga zmniejszyć dalsze wchłanianie midazolamu.

W przypadku ciężkiego zatrucia, któremu towarzyszy depresja oddechowa (spowolnienie lub trudności z oddychaniem) lub śpiączka, wskazane jest zastosowanie flumazenilu – specyficznego antagonisty benzodiazepin. Flumazenil działa poprzez blokowanie receptorów benzodiazepinowych, odwracając w ten sposób działanie midazolamu. Leczenie flumazenilem można przeprowadzać wyłącznie pod ścisłą obserwacją medyczną i zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi, ponieważ sam lek może wywoływać działania niepożądane i wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nadmierną senność, głęboką sedację, splątanie, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, spowolnienie oddechu, a w skrajnych przypadkach – zaburzenia świadomości lub śpiączkę. Dlatego tak ważne jest, aby lek był podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel w warunkach zapewniających możliwość natychmiastowej reakcji w razie wystąpienia objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ozased – czy mogę spożywać alkohol?

Przed podaniem leku Ozased należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania pacjenta na czczo, które są standardem przed zabiegami chirurgicznymi i znieczuleniem. Lekarz lub personel medyczny poinformuje o dokładnym czasie, od którego dziecko nie powinno przyjmować pokarmów ani napojów przed planowanym zabiegiem.

Całkowicie zabrania się spożywania alkoholu w połączeniu z midazolamem. Alkohol może znacząco zwiększyć działanie uspokajające leku i spowodować nadmierną senność, zaburzenia świadomości, spowolnienie oddechu oraz inne niebezpieczne objawy. Interakcja alkoholu z benzodiazepinami jest szczególnie ryzykowna i może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Podczas stosowania leku Ozased dziecku nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy zawiera substancje, które hamują działanie enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm midazolamu (szczególnie enzymu CYP3A4). W rezultacie może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi, nasilenia jego działania uspokajającego i przedłużenia czasu działania, co może spowodować nadmierną sedację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po podaniu leku Ozased dziecko będzie znajdowało się pod obserwacją medyczną i nie będzie samodzielnie spożywało posiłków do czasu, aż zostanie uznane za bezpieczne przez lekarza prowadzącego. Po powrocie do domu należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących stopniowego wprowadzania płynów i pokarmów.

Czy można stosować Ozased w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Ozased jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, jednak w rzadkich przypadkach dotyczy to pacjentek w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku ciąży: Jeżeli dziecko jest w ciąży lub rodzic/opiekun podejrzewa, że pacjentka może być w ciąży, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed podaniem leku. Decyzja o zastosowaniu midazolamu u ciężarnej musi być podjęta przez lekarza po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w relacji do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Benzodiazepiny mogą przenikać przez łożysko i potencjalnie wpływać na dziecko.

W okresie karmienia piersią: Jeśli pacjentka jest matką karmiącą piersią, powinna zostać poinformowana o konieczności przerwania karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu. Substancja czynna przenika w małych ilościach do mleka kobiecego i może wpływać na karmione niemowlę, powodując senność lub inne objawy. Po upływie 24 godzin od podania leku można bezpiecznie wznowić karmienie piersią, ponieważ lek zostanie już wydalony z organizmu matki.

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku u pacjentki w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem wszystkich okoliczności klinicznych i możliwych alternatyw terapeutycznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)