Ondexxya

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ondexxya?

Ondexxya to specjalistyczny produkt leczniczy zawierający substancję czynną andeksanet alfa, przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych w sytuacjach nagłych zagrożenia życia. Lek ten został opracowany w celu szybkiego odwrócenia działania wybranych leków przeciwzakrzepowych z grupy inhibitorów czynnika Xa, a konkretnie apiksabanu i rywaroksabanu.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania Ondexxya jest wystąpienie zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia u pacjentów leczonych apiksabanem lub rywaroksabanem. Inhibitory czynnika Xa są lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych, stosowanymi między innymi w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej. Chociaż leki te odgrywają kluczową rolę w terapii przeciwzakrzepowej, w niektórych sytuacjach ich działanie może prowadzić do poważnych powikłań krwotocznych.

Mechanizm działania Ondexxya polega na bezpośrednim wiązaniu się z inhibitorami czynnika Xa znajdującymi się w organizmie i szybkim przywracaniu zdolności krzepnięcia krwi. Andeksanet alfa działa jako swoiste antidotum, które neutralizuje działanie antykoagulacyjne apiksabanu i rywaroksabanu poprzez odwrócenie ich wpływu na aktywność czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia. Dzięki temu możliwe jest szybkie zmniejszenie ryzyka dalszego krwawienia i stabilizacja stanu pacjenta w sytuacjach wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Decyzja o podaniu Ondexxya jest podejmowana przez lekarza w oparciu o ocenę kliniczną stanu pacjenta, charakter i nasilenie krwawienia oraz czas, jaki upłynął od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa. Lek jest stosowany w sytuacjach wymagających pilnego odwrócenia działania antykoagulacyjnego, takich jak krwawienia wewnątrzczaszkowe, krwawienia do przewodu pokarmowego o znacznym nasileniu, masywne krwawienia pourazowe czy konieczność wykonania pilnej interwencji chirurgicznej u pacjenta otrzymującego apiksaban lub rywaroksaban.

Należy podkreślić, że Ondexxya nie jest przeznaczony do odwracania działania innych leków przeciwzakrzepowych niż apiksaban i rywaroksaban. Nie wykazano jego skuteczności ani nie jest on wskazany do stosowania w przypadku krwawień związanych z innymi inhibitorami czynnika Xa ani z lekami przeciwzakrzepowymi o innym mechanizmie działania. Produkt jest objęty dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa, co oznacza szczególną uwagę władz regulacyjnych wobec wszelkich nowych informacji dotyczących jego profilu bezpieczeństwa.

Aktualna ulotka leku Ondexxya

Jaki jest skład Ondexxya, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Andeksanet alfa

Pozostałe składniki:

• Tris zasada (tris(hydroksymetylo)aminometan)
• Tris chlorowodorek (tris(hydroksymetylo)aminometanu chlorowodorek)
• L-argininy chlorowodorek
• Sacharoza
• Mannitol
• Polisorbat 80 (2 mg w każdej fiolce, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml)

Ondexxya jest dostarczany w postaci białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda szklana fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa. Po rekonstytucji z 20 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o stężeniu 10 mg/ml. Produkt wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze 2°C-8°C i nie może być zamrażany. Po rekonstytucji lek jest przeznaczony do natychmiastowego użycia, przy czym wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez co najmniej 8 godzin w temperaturze 25°C.

Jak dawkować Ondexxya?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ondexxya?

Ze względu na to, że Ondexxya jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarza, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane. Dawka jest precyzyjnie obliczana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o szczegółowe parametry kliniczne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podanej dawki lub wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku, personel medyczny jest odpowiednio przeszkolony do natychmiastowego podjęcia właściwych działań. Pacjent pozostaje pod stałą obserwacją medyczną przez cały czas leczenia i po jego zakończeniu, co umożliwia szybką reakcję na wszelkie nieprawidłowości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ondexxya – czy mogę spożywać alkohol?

Ondexxya jest podawany w warunkach szpitalnych w sytuacjach nagłych zagrażających życiu, w których pacjent znajduje się pod stałą opieką medyczną. Ze względu na charakter zastosowania leku oraz stan zdrowia pacjenta wymagający jego podania, kwestie dotyczące diety i spożywania alkoholu są regulowane przez protokoły szpitalne i zalecenia lekarza prowadzącego.

W okresie bezpośrednio po podaniu leku pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną, a wszelkie decyzje dotyczące żywienia i nawadniania są podejmowane przez zespół terapeutyczny w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta. Personel medyczny zapewnia odpowiednią opiekę uwzględniającą wszystkie aspekty leczenia, w tym żywienie dostosowane do stanu pacjenta.

Należy pamiętać, że pacjenci, którym podawany jest Ondexxya, są leczeni z powodu poważnego krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. W takiej sytuacji spożywanie alkoholu jest niewskazane ze względów medycznych, niezależnie od podawanego leczenia odwracającego. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety po zakończeniu leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ondexxya w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Ondexxya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania andeksanetu alfa u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem tego leku u pacjentki w ciąży lub podejrzewającej, że może być w ciąży, lekarz dokładnie ocenia potencjalne korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Ze względu na charakter sytuacji klinicznych, w których stosowany jest Ondexxya (zagrażające życiu krwawienie), decyzja o jego podaniu u kobiety w ciąży jest podejmowana w oparciu o pilność medyczną i ocenę, czy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko dla matki i płodu. W każdym przypadku kobiety w ciąży wymagające zastosowania leku powinny być szczególnie ściśle monitorowane przez personel medyczny.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania Ondexxya. Brak danych dotyczących przenikania andeksanetu alfa do mleka ludzkiego. Ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią, kobiety otrzymujące ten lek powinny przerwać karmienie piersią na czas leczenia. Decyzję o ewentualnym wznowieniu karmienia piersią po zakończeniu leczenia należy podjąć w konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę czas od podania leku oraz aktualny stan kliniczny pacjentki.

Planowanie rodziny:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość, że w przyszłości może zajść konieczność zastosowania terapii przeciwzakrzepowej inhibitorami czynnika Xa. W przypadku planowania ciąży należy omówić z lekarzem potencjalne implikacje stosowania leków przeciwzakrzepowych oraz ewentualnej konieczności zastosowania leku odwracającego ich działanie.

Jakie są skutki uboczne Ondexxya?

Czy mogę łączyć Ondexxya z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)