ONDANSETRON KALCEKS

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ondansetron Kalceks?

Ondansetron Kalceks to lek przeciwwymiotny zawierający ondansetron, substancję z grupy antagonistów receptorów serotoninowych 5-HT3. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu receptorów serotoninowych, które odgrywają kluczową rolę w powstawaniu odruchów nudności i wymiotów. Substancja czynna działa zarówno obwodowo w przewodzie pokarmowym, jak i ośrodkowo w ośrodku wymiotnym w mózgu, skutecznie przerywając sygnały wywołujące te dolegliwe objawy.

U pacjentów dorosłych lek znajduje zastosowanie w kilku istotnych sytuacjach klinicznych. Przede wszystkim stosuje się go w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworową i radioterapią. Są to jedne z najczęstszych i najbardziej uciążliwych działań niepożądanych leczenia onkologiczego, które mogą znacząco obniżać jakość życia pacjentów i wpływać na kontynuację terapii. Ondansetron podawany przed rozpoczęciem chemioterapii lub napromieniania pomaga zapobiec tym objawom lub znacznie je złagodzić.

Drugim ważnym wskazaniem u dorosłych jest zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym. Po zabiegach chirurgicznych, szczególnie tych przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym, pacjenci często doświadczają pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Ondansetron może być podawany profilaktycznie przed operacją lub terapeutycznie po jej zakończeniu, aby kontrolować te nieprzyjemne objawy i przyspieszyć powrót do zdrowia.

W populacji pediatrycznej zakres wskazań jest nieco bardziej ograniczony, ale równie istotny klinicznie. U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży Ondansetron Kalceks stosuje się w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią. Młodzi pacjenci otrzymujący leczenie onkologiczne są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane, a kontrola wymiotów jest kluczowa dla ich dobrostanu i możliwości kontynuacji terapii przeciwnowotworowej.

U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży lek jest również wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym. Może być podawany przed zabiegiem chirurgicznym, w trakcie indukcji znieczulenia lub po operacji. Dawkowanie u dzieci jest precyzyjnie obliczane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała, co pozwala na bezpieczne i skuteczne stosowanie leku w tej grupie wiekowej przy zachowaniu odpowiednich proporcji terapeutycznych.

Warto podkreślić, że Ondansetron Kalceks w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego lub domięśniowego przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek może być aplikowany w postaci powolnego wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej, co umożliwia elastyczne dostosowanie drogi podania do stanu klinicznego pacjenta i sytuacji medycznej. Dla pacjentów wymagających kontynuacji leczenia po początkowej terapii pozajelitowej dostępne są również inne postacie farmaceutyczne ondansetronu do podawania doustnego lub doodbytniczego.

Aktualna ulotka leku Ondansetron Kalceks

Jaki jest skład Ondansetron Kalceks, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Ondansetron Kalceks jest ondansetron w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Każdy mililitr roztworu zawiera ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w ilości odpowiadającej 2 mg ondansetronu (w przeliczeniu na substancję czystą).

Lek dostępny jest w ampułkach o dwóch pojemnościach:

• Ampułka 2 ml – zawiera ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w ilości odpowiadającej 4 mg ondansetronu
• Ampułka 4 ml – zawiera ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w ilości odpowiadającej 8 mg ondansetronu

Pozostałe składniki preparatu, które tworzą roztwór i zapewniają jego stabilność, to:

• Sodu chlorek – substancja izotoniczna zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne
• Kwas cytrynowy jednowodny – składnik układu buforującego
• Sodu cytrynian dwuwodny – składnik układu buforującego utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik farmaceutyczny

Roztwór zawiera 3,52 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych. Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu powinni wziąć tę informację pod uwagę, szczególnie przy stosowaniu większych objętości roztworu.

Ondansetron Kalceks ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, wolnego od widocznych cząstek. Jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I z punktem OPC (One Point Cut) i kolorową obwódką ułatwiającą otwieranie. Ampułki są umieszczone w osłonkach, które następnie pakowane są w tekturowe pudełka.

Jak dawkować Ondansetron Kalceks?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ondansetron Kalceks?

Ponieważ Ondansetron Kalceks jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych, prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie. Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone, jednak znane są możliwe objawy i sposób postępowania w takiej sytuacji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia widzenia, w tym przemijające niewyraźne widzenie
• Ciężkie zaparcia
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• Zwolnione bicie serca (bradykardia)
• Epizod wazowagalny z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) – ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki

W przypadkach opisanych w literaturze medycznej wszystkie objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie po zastosowaniu odpowiedniego leczenia objawowego.

U dzieci i młodzieży zgłaszano przypadki nieumyślnego doustnego przedawkowania ondansetronu (przekroczenie spożycia 4 mg/kg) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat. W takich sytuacjach obserwowano objawy wskazujące na zespół serotoninowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Nie istnieje specyficzne antidotum dla ondansetronu
• Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące
• Zaleca się monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca
• Nie zaleca się stosowania syropu z korzenia wymiotnego (ipekakuany), ponieważ ze względu na przeciwwymiotne działanie ondansetronu pacjenci prawdopodobnie nie zareagują na ten środek
• Dalsze leczenie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego ośrodka ds. zatruć

Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub pominięto dawkę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ondansetron Kalceks – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Ondansetron Kalceks nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania tego preparatu. Lek jest podawany w postaci iniekcji lub infuzji dożylnej bądź wstrzyknięcia domięśniowego w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, głównie w kontekście chemioterapii, radioterapii lub zabiegów chirurgicznych.

Odnośnie spożywania alkoholu – w dokumentacji produktu nie ma bezpośredniego zakazu, jednak należy pamiętać, że alkohol sam w sobie może nasilać nudności i wymioty, szczególnie u osób przechodzących chemioterapię lub radioterapię. Ponadto alkohol może wpływać na wątrobę, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka ondansetronu jest ograniczona. Z tych względów spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane, szczególnie w okresie terapii przeciwnowotworowej lub rekonwalescencji pooperacyjnej.

Należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Ondansetron nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub zestawie infuzyjnym co jakiekolwiek inne leki. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zaburzeń rytmu serca.

Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu powinni wiedzieć, że każdy mililitr roztworu zawiera 3,52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych. Przy podawaniu większych objętości roztworu może to mieć znaczenie dla pacjentów z ograniczeniami w diecie niskosodowej.

Czy można stosować Ondansetron Kalceks w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – pierwszy trymestr:

Leku Ondansetron Kalceks nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży. Decyzja ta wynika z faktu, że ondansetron może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (otworu lub szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu). Są to wady rozwojowe, które powstają we wczesnym okresie rozwoju płodu, dlatego szczególną ostrożność należy zachować właśnie w pierwszych miesiącach ciąży.

Ciąża – drugi i trzeci trymestr:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentki i wskazania do stosowania leku (np. ciężkie wymioty związane z chemioterapią).

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobietom w wieku rozrodczym może być zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia ondansetronem, aby uniknąć niezamierzonej ciąży i potencjalnego narażenia płodu na działanie leku, szczególnie we wrażliwym pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią:

Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy przerwać karmienie piersią. Jest to środek ostrożności mający na celu uniknięcie potencjalnego narażenia niemowlęcia na substancję czynną, która może przenikać do mleka matki. Decyzja o ewentualnym ponownym rozpoczęciu karmienia po zakończeniu terapii powinna być skonsultowana z lekarzem.

Wpływ na płodność:

Ondansetron nie ma wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, co zostało potwierdzone w dostępnych badaniach.

Jakie są skutki uboczne Ondansetron Kalceks?

Czy mogę łączyć Ondansetron Kalceks z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)