Octanate

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Octanate?

Octanate to preparat należący do grupy leków zawierających czynniki krzepnięcia krwi. Jego główną substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (Factor VIII coagulationis humanus) – specjalne białko, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Preparat działa poprzez zwiększanie zdolności krwi do tworzenia skrzepów, co jest niezbędne w prawidłowym zatamowaniu krwawienia.

Lek stosowany jest przede wszystkim w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Hemofilia A to wrodzona choroba genetyczna, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości VIII czynnika krzepnięcia lub wytwarza jego nieprawidłową formę. W rezultacie krew nie krzepnie prawidłowo, co prowadzi do przedłużonego krwawienia nawet po niewielkich urazach. Osoby z hemofilią mogą doświadczać zarówno krwawień samoistnych (bez wyraźnej przyczyny), jak i krwawień wywołanych urazami czy zabiegami chirurgicznymi.

Preparat podaje się dożylnie po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Mechanizm działania Octanate polega na uzupełnieniu niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi pacjenta. Podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o około 1,5-2% normalnej aktywności. Dzięki temu możliwe jest osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniego poziomu tego czynnika we krwi, co pozwala na prawidłowe zatamowanie krwawienia.

W praktyce klinicznej Octanate wykorzystywany jest w różnych sytuacjach. Po pierwsze, stosuje się go w leczeniu ostrych epizodów krwawienia – od wczesnych krwawień do stawów, mięśni czy jamy ustnej, przez bardziej nasilone krwawienia, aż po krwawienia zagrażające życiu. Po drugie, preparat znajduje zastosowanie w profilaktyce okołooperacyjnej, zabezpieczając pacjentów z hemofilią A przed krwawieniem podczas i po zabiegach chirurgicznych, od mniejszych procedur jak ekstrakcja zęba, po poważne operacje wymagające utrzymania wysokiego poziomu czynnika VIII.

Bardzo istotnym wskazaniem jest długoterminowa profilaktyka krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A. Regularne podawanie czynnika VIII w dawkach 20-40 j.m. na kilogram masy ciała co 2-3 dni może znacząco zmniejszyć częstość spontanicznych krwawień, chronić stawy przed uszkodzeniami związanymi z powtarzającymi się krwawieniami wewnątrzstawowymi (hemartrozami) oraz poprawiać jakość życia pacjentów. U niektórych chorych, szczególnie tych z bardzo ciężką postacią choroby, może być konieczne podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w wyższych dawkach.

Produkt wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza, z zastosowaniem zaawansowanych metod przetwarzania. W procesie produkcji wdrożono wieloetapowe procedury inaktywacji i usuwania wirusów, które są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych (takich jak HIV, HBV, HCV) oraz bezotoczkowego wirusa HAV. Mimo to, jak w przypadku wszystkich preparatów pochodzenia ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażeń, dlatego zaleca się rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u pacjentów regularnie otrzymujących produkty czynnika VIII pochodzenia ludzkiego.

Decyzje dotyczące dawkowania i częstości podawania Octanate podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając nasilenie krwawienia, lokalizację i wielkość krwotoku, aktualny poziom czynnika VIII we krwi, masę ciała pacjenta oraz odpowiedź kliniczną na leczenie. W trakcie terapii zalecane jest regularne monitorowanie poziomów czynnika VIII w celu dostosowania dawki i częstości podawania do potrzeb pacjenta, ponieważ odpowiedź na czynnik VIII może się różnić u poszczególnych chorych.

Aktualna ulotka leku Octanate

Jaki jest skład Octanate, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Octanate jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (Factor VIII coagulationis humanus).

Preparat dostępny jest w trzech wielkościach opakowań, różniących się zawartością VIII czynnika krzepnięcia i objętością rozpuszczalnika:

• 250 j.m. na fiolkę – po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika uzyskuje się roztwór o mocy 50 j.m./ml
• 500 j.m. na fiolkę – po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika uzyskuje się roztwór o mocy 50 j.m./ml
• 1000 j.m. na fiolkę – po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika uzyskuje się roztwór o mocy 100 j.m./ml

Pozostałe składniki proszku:

• sodu cytrynian
• sodu chlorek
• wapnia chlorek
• glicyna

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Proszek ma kolor biały lub bladożółty i może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest czystym, bezbarwnym płynem. Po prawidłowym przygotowaniu roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

Zawartość sodu: Fiolka 250 j.m. zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę i może być uważana za „wolną od sodu". Fiolki 500 j.m. i 1000 j.m. zawierają do 40 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Jak dawkować Octanate?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Octanate?

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Jednak zaleca się nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Octanate – czy mogę spożywać alkohol?

Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi, pokarmami czy alkoholem. Niemniej jednak przed spożywaniem alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ alkohol może wpływać na krzepliwość krwi i zwiększać ryzyko krwawień u osób z hemofilią.

Nie należy mieszać Octanate z innymi lekami podczas infuzji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Czy można stosować Octanate w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Hemofilia A u kobiet występuje niezwykle rzadko, dlatego doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatów czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na płodność: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na płodność.

Jakie są skutki uboczne Octanate?

Czy mogę łączyć Octanate z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)