Obizur - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Obizur?

Lek Obizur zawiera substancję czynną susoktokog alfa – rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII o sekwencji wieprzowej, wytwarzany metodą technologii rekombinacji DNA. Preparat został zaprojektowany specjalnie do leczenia nabytej hemofilii – rzadkiego zaburzenia krzepnięcia krwi, w którym organizm wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko własnemu czynnikowi VIII.

W nabytej hemofilii układu odpornościowego pacjenta zaczynają działać przeciwko własnemu czynnikowi VIII, który jest niezbędny do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Te autoprzeciwciała neutralizują krążący czynnik VIII, powodując niedobór dostępnego czynnika krzepnięcia. W efekcie pacjenci doświadczają ciężkich epizodów krwawień, które mogą zagrażać życiu lub kończynom i wymagają hospitalizacji.

Kluczowym mechanizmem działania preparatu Obizur jest fakt, że przeciwciała skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII mają minimalną reaktywność krzyżową z wieprzowym czynnikiem VIII lub jej brak. Dzięki temu lek może tymczasowo zastąpić endogenny czynnik VIII i przywrócić efektywną hemostazę. Po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda i działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę i umożliwia utworzenie skrzepu.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów krwawień spowodowanych przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII w nabytej hemofilii. Nie jest wskazany u pacjentów z wrodzoną hemofilią A powikłaną obecnością inhibitorów. Lek należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii, z zachowaniem klinicznego monitorowania stanu krwawienia pacjenta. W badaniach klinicznych wykazano, że wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po dawce początkowej, a 86% pacjentów osiągnęło skuteczną kontrolę krwawienia.

Aktualna ulotka leku Obizur

Jaki jest skład Obizur, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek susoktokogu alfa – pozbawionym domeny B antyhemofilowego czynnika VIII o sekwencji wieprzowej. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 500 j. susoktokogu alfa. Aktywność czynnika jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania (OSCA), a aktywność swoista produktu wynosi około 10 000 j./mg białka.

Substancje pomocnicze w proszku:

• Polisorbat 80 (E433) – 0,05 mg na ml rekonstytuowanego roztworu
• Sodu chlorek – 4,6 mg (198 mM) na ml rekonstytuowanego roztworu
• Wapnia chlorek dwuwodny (E509)
• Sacharoza
• Trometamol
• Trometamolu chlorowodorek
• Sodu cytrynian (E331)

Rozpuszczalnik: Ampułko-strzykawka zawiera 1 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Susoktokog alfa jest wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. W procesie wytwarzania nie stosuje się surowicy ludzkiej, produktów białek ludzkich ani żadnych dodatkowych materiałów pochodzenia zwierzęcego poza płodową surowicą bydlęcą używaną w hodowli komórek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Obizur?

W dokumentacji produktu nie opisano działań dawek wyższych niż zalecane. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przedawkowaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ze względu na sposób podawania leku (wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii), ryzyko niekontrolowanego przedawkowania jest minimalne. Lekarz prowadzący dostosuje dawkowanie na podstawie regularnego monitorowania aktywności czynnika VIII i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Obizur – czy mogę spożywać alkohol?

W charakterystyce produktu nie zgłaszano żadnych interakcji preparatu Obizur z innymi produktami leczniczymi ani z jedzeniem lub alkoholem. Niemniej jednak należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania. Ze względu na specyfikę schorzenia (nabyta hemofilia) i sposób podawania leku (w warunkach szpitalnych), lekarz prowadzący zapewni odpowiednie zalecenia dotyczące diety i stylu życia podczas hospitalizacji. Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego powinni szczególnie zwrócić uwagę na zalecenia lekarza, ponieważ leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.

Czy można stosować Obizur w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie przeprowadzono badań wpływu preparatu Obizur na reprodukcję u zwierząt. Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego preparat należy podawać kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący oceni stan kliniczny pacjentki, nasilenie krwawienia oraz dostępne alternatywne metody leczenia, aby podjąć świadomą decyzję dotyczącą terapii. Ze względu na rzadkość nabytej hemofilii u kobiet w ciąży, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej populacji są bardzo ograniczone.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)