Nplate - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nplate?

Nplate to lek zawierający substancję czynną romiplostym – białko stosowane w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. Jest to schorzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy organizmu w sposób nieprawidłowy rozpoznaje i niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w procesach hemostazy, uczestniczą w gojeniu ran oraz w tworzeniu skrzepów krwi, które zatrzymują krwawienie. Gdy liczba płytek krwi spada do bardzo niskiego poziomu, pacjent staje się podatny na powstawanie siniaków oraz może doświadczać poważnych, a nawet zagrażających życiu krwawień.

Preparat znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, a te metody terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanego rezultatu. Lek może być stosowany zarówno u osób, które przeszły splenektomię (usunięcie śledziony), jak i u tych, które nie były poddawane temu zabiegowi.

Ponadto Nplate jest wskazany u dzieci w wieku od pierwszego roku życia oraz u młodzieży z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Podobnie jak u dorosłych, warunkiem stosowania leku jest wcześniejsze niepowodzenie terapii kortykosteroidami i immunoglobulinami. Preparat może być stosowany niezależnie od tego, czy młody pacjent przeszedł zabieg usunięcia śledziony, czy nie.

Mechanizm działania romiplostymu polega na bezpośrednim stymulowaniu szpiku kostnego – miejsca, w którym wytwarzane są wszystkie komórki krwi, w tym płytki. Poprzez aktywację procesów megakariocytopoezy, lek pobudza szpik do zwiększonego wytwarzania płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ich liczby we krwi obwodowej. Dzięki temu można osiągnąć odpowiednią liczbę płytek krwi, która umożliwia prawidłowe funkcjonowanie układu krzepnięcia i zmniejsza ryzyko spontanicznych krwawień oraz powstawania siniaków charakterystycznych dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

Terapia romiplostymem pozwala na poprawę jakości życia pacjentów poprzez redukcję objawów krwotocznych, zmniejszenie potrzeby stosowania innych leków immunosupresyjnych oraz, w wielu przypadkach, umożliwienie pacjentom powrotu do normalnej aktywności życiowej bez obawy przed groźnymi krwawieniami. Lek stanowi alternatywę dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub są źle tolerowane.

Aktualna ulotka leku Nplate

Jaki jest skład Nplate, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: romiplostym

Nplate jest dostępny w kilku postaciach i mocach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (bez rozpuszczalnika):

• 125 mikrogramów: każda fiolka zawiera 230 mikrogramów romiplostymu, co po rozpuszczeniu w 0,44 ml jałowej wody do wstrzykiwań daje 0,25 ml roztworu zawierającego 125 mikrogramów substancji czynnej (stężenie 500 mikrogramów/ml)
• 250 mikrogramów: każda fiolka zawiera 375 mikrogramów romiplostymu, co po rozpuszczeniu w 0,72 ml jałowej wody do wstrzykiwań daje 0,5 ml roztworu zawierającego 250 mikrogramów substancji czynnej (stężenie 500 mikrogramów/ml)
• 500 mikrogramów: każda fiolka zawiera 625 mikrogramów romiplostymu, co po rozpuszczeniu w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań daje 1 ml roztworu zawierającego 500 mikrogramów substancji czynnej (stężenie 500 mikrogramów/ml)

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (w zestawie):

• 250 mikrogramów: każda fiolka zawiera 375 mikrogramów romiplostymu wraz z załączoną ampułko-strzykawką z 0,72 ml jałowej wody do wstrzykiwań
• 500 mikrogramów: każda fiolka zawiera 625 mikrogramów romiplostymu wraz z załączoną ampułko-strzykawką z 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań

Nadmiar substancji czynnej w każdej fiolce zapewnia możliwość odmierzenia i podania dokładnej, przepisanej dawki leku.

Substancje pomocnicze w proszku:

• mannitol (E421)
• sacharoza
• L-histydyna
• kwas solny (do ustalenia pH)
• polisorbat 20

Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań (w zestawach z rozpuszczalnikiem)

Wszystkie postacie leku po rozpuszczeniu tworzą przezroczysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do podskórnego wstrzykiwania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nplate?

Lekarz prowadzący zapewnia, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku. Przedawkowanie może nie spowodować bezpośrednich fizycznych objawów, jednak liczba płytek krwi może wzrosnąć do bardzo wysokiego poziomu, co zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
• Konieczne jest kontrolowanie wystąpienia objawów niepożądanych
• Lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne liczby płytek krwi
• W razie potrzeby zostanie zastosowane odpowiednie leczenie objawowe

Pominięcie dawki:

W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjenci samodzielnie wstrzykujący lek powinni niezwłocznie poinformować lekarza o pominiętej dawce.

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki:

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki może nie spowodować bezpośrednich objawów, jednak liczba płytek krwi może zmniejszyć się do bardzo niskiego poziomu, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny sytuacji i ewentualnego wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nplate – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub napojami. Pacjenci powinni:

• Poinformować lekarza o swoim stylu życia, w tym o spożywaniu alkoholu
• Zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu, szczególnie jeśli występuje zwiększone ryzyko urazów lub krwawień
• Omówić z lekarzem wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii

Należy pamiętać, że osoby palące tytoń oraz osoby otyłe mogą mieć zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów podczas stosowania leku, dlatego warto omówić z lekarzem potencjalne modyfikacje stylu życia.

Czy można stosować Nplate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania Nplate w trakcie ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu. Każda kobieta w wieku rozrodczym powinna:

• Poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• Skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli planuje zajść w ciążę
• Stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia, jeśli lekarz to zaleci

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w trakcie karmienia piersią. Decyzja o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu:

• Korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią
• Korzyści dla matki z kontynuowania leczenia romiplostymem
• Dostępności alternatywnych metod leczenia
• Możliwości zastosowania sztucznego żywienia niemowlęcia

Każda sytuacja powinna być rozpatrywana indywidualnie przez lekarza prowadzącego, który podejmie decyzję wspólnie z pacjentką, uwzględniając wszystkie okoliczności kliniczne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)