Nivestim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nivestim?

Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym, który należy do grupy leków nazywanych czynnikami wzrostu kolonii granulocytów. Jest to białko wytwarzane naturalnie w organizmie, które można również produkować metodami biotechnologicznymi jako lek stymulujący szpik kostny do zwiększonej produkcji białych krwinek.

Podstawowym zastosowaniem leku jest skracanie czasu trwania neutropenii (zmniejszenia liczby neutrofilów) oraz zmniejszanie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, dlatego Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.

Nivestim stosuje się również w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Preparat wykorzystuje się także przed chemioterapią wysokodawkową w celu mobilizacji komórek macierzystych z krwi obwodowej (PBPC), które można pobrać i przeszczepić po zakończeniu leczenia.

U pacjentów, zarówno dorosłych jak i dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną), u których liczba neutrofilów wynosi ≤0,5 × 10⁹/l i którzy mają ciężkie lub nawracające zakażenia w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu zwiększa liczbę neutrofilów oraz zmniejsza częstość i czas trwania objawów związanych z zakażeniem.

Lek znajduje również zastosowanie u pacjentów zakażonych wirusem HIV w zaawansowanym stadium choroby, u których występuje przewlekła neutropenia (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1,0 × 10⁹/l). Nivestim pomaga w zmniejszeniu ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii. Dodatkowo produkt może być stosowany u zdrowych dawców w celu mobilizacji komórek macierzystych przed allogenicznym przeszczepem PBPC.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Ważne jest jednak, aby nie stosować leku u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową, ponieważ w tych chorobach bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Aktualna ulotka leku Nivestim

Jaki jest skład Nivestim, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest filgrastym – rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA. Nivestim dostępny jest w trzech mocach preparatu:

• Nivestim 12 mln j./0,2 ml: każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (600 μg) filgrastymu, a każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek (120 μg) filgrastymu w 0,2 ml roztworu (0,6 mg/ml)
• Nivestim 30 mln j./0,5 ml: każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (600 μg) filgrastymu, a każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek (300 μg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,6 mg/ml)
• Nivestim 48 mln j./0,5 ml: każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (960 μg) filgrastymu, a każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (480 μg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml)

Pozostałe składniki preparatu to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Sorbitol jest substancją pomocniczą o znanym działaniu – każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu, co jest istotne u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera także mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".

Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną ze stali nierdzewnej, wyposażoną w osłonę zabezpieczającą igłę. Osłona igły zawiera epoksydowany kauczuk naturalny, będący pochodną lateksu, który może wejść w kontakt z igłą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nivestim?

Nie ustalono, jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu. W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nivestim – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji nie przedstawiono szczegółowych zaleceń dotyczących szczególnych ograniczeń pokarmowych podczas stosowania filgrastymu. Należy jednak pamiętać, że lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu, choć nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych badań nad tą interakcją i brak dowodów na jej szkodliwość.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420), który jest źródłem fruktozy. Niemowlęta i małe dzieci (poniżej 2. roku życia) mogą jeszcze nie mieć zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i powinny być przeciwwskazane w tej populacji, chyba że istnieje istotna potrzeba kliniczna i brak jest dostępnej alternatywy leczenia.

Czy można stosować Nivestim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję – u królików stwierdzono zwiększenie częstości utraty zarodka przy dużej wielokrotności ekspozycji klinicznej i występowaniu działania toksycznego u matki. Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów w badaniach przedklinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)