Nexobrid - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nexobrid?

Nexobrid to specjalistyczny produkt leczniczy przeznaczony do usuwania martwych tkanek u pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi. Substancją czynną preparatu jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, które wytwarzane są z wyciągu z łodygi ananasa. Mechanizm działania opiera się na zdolności tych enzymów do rozpuszczania martwej, oparzeniowej tkanki, pozostawiając nienaruszoną zdrową skórę.

Preparat znajduje zastosowanie we wszystkich grupach wiekowych – od noworodków, przez dzieci i młodzież, aż po dorosłych i osoby w podeszłym wieku. Stosowany jest w przypadku oparzeń termicznych o charakterze pośredniej lub pełnej grubości, które wymagają chirurgicznego lub niechirurgicznego usunięcia strupa (martwych tkanek). Enzymatyczne oczyszczanie rany stanowi alternatywę dla tradycyjnych metod chirurgicznych, potencjalnie zmniejszając rozmiar lub całkowicie eliminując konieczność mechanicznego wycięcia spalonej tkanki.

Istotną zaletą zastosowania preparatu jest możliwość ograniczenia rozmiaru przeszczepu skóry lub całkowitego wyeliminowania potrzeby przeszczepiania w przypadku niektórych oparzeń. Produkt działa miejscowo – jest aplikowany bezpośrednio na oczyszczoną ranę oparzeniową w formie żelu, który pozostaje na ranie przez 4 godziny. W tym czasie enzymy rozluźniają i rozpuszczają martwą tkankę, co ułatwia jej późniejsze mechaniczne usunięcie.

Należy podkreślić, że zastosowanie produktu wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia. Z tego względu może być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń. Enzymatyczne oczyszczanie stanowi procedurę wymagającą odpowiedniego przygotowania pacjenta, w tym podania leków przeciwbólowych lub znieczulenia, gdyż zabieg może być bolesny.

Produkt umożliwia leczenie ran obejmujących powierzchnię do 15% całkowitej powierzchni ciała u dorosłych oraz dzieci powyżej 3 roku życia, natomiast u najmłodszych pacjentów (0-3 lata) maksymalna powierzchnia wynosi 10% TBSA. Preparat znajduje zastosowanie zarówno w oparzeniach pośredniej grubości, które obejmują część skóry właściwej, jak i w oparzeniach pełnej grubości, sięgających do tkanki podskórnej. Oczyszczenie enzymatyczne pozwala na skrócenie czasu do całkowitego usunięcia martwych tkanek w porównaniu do standardowych metod chirurgicznych, co może przyspieszyć dalszy proces gojenia.

W wyniku zastosowania preparatu średni czas do zakończenia usuwania martwych tkanek wynosi około 1 dzień, podczas gdy standardowe metody chirurgiczne wymagają średnio około 4-6 dni. Ponadto znacząco zmniejsza się rzeczywista utrata krwi związana z procedurą oczyszczania – z około 800 ml przy metodach chirurgicznych do zaledwie kilkunastu mililitrów przy zastosowaniu preparatu enzymatycznego.

Aktualna ulotka leku Nexobrid

Jaki jest skład Nexobrid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę. Jedna fiolka zawiera 5 g tej substancji, co po zmieszaniu z podłożem żelowym odpowiada stężeniu 0,09 g/g (lub 5 g na 55 g gotowego żelu). Enzymy proteolityczne stanowią mieszaninę enzymów pochodzących z łodygi ananasa (Ananas comosus), przy czym głównym składnikiem aktywnym jest bromelaina.

Proszek znajdujący się we fiolce oprócz substancji czynnej zawiera substancje pomocnicze:

• Siarczan amonowy
• Kwas octowy

Podłoże żelowe w butelce zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Karbomer 980 (polimer tworzący strukturę żelu)
• Disodu fosforan bezwodny (substancja buforująca)
• Sodu wodorotlenek (reguluje pH)
• Woda do wstrzykiwań

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, natomiast podłoże żelowe jest przezroczyste i bezbarwne. Po zmieszaniu obu składników powstaje jednolity żel o lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej konsystencji, gotowy do zastosowania na ranę oparzeniową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nexobrid?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości preparatu na ranę oparzeniową można zetrzeć nadmiar żelu. Badania kliniczne, w których stosowano stężenie dwukrotnie wyższe niż zalecane (stosunek proszku do żelu 1:5 zamiast 1:10), nie wykazały znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do standardowego stężenia.

Niemniej jednak należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i grubości warstwy aplikowanego żelu (1,5-3 mm), aby uniknąć niepotrzebnego zwiększenia ekspozycji na substancję czynną. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z zastosowaniem produktu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Ze względu na miejscowy charakter działania preparatu, nadmierna ilość żelu zwiększa przede wszystkim ryzyko narażenia ogólnoustrojowego pacjenta na bromelainę, która może być wchłaniana z powierzchni rany do krwiobiegu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nexobrid – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na miejscowy charakter zastosowania preparatu (nanoszenie bezpośrednio na ranę oparzeniową) oraz jednorazowe użycie trwające 4 godziny, nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z tym produktem. W dokumentacji produktu nie zawarto specjalnych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia.

Należy jednak pamiętać, że leczenie oparzeń stanowi poważną interwencję medyczną wymagającą podania leków przeciwbólowych i często znieczulenia. W związku z tym wszelkie ograniczenia dietetyczne będą raczej związane z procedurą znieczulenia (wymagany może być okres głodowania przed znieczuleniem ogólnym) niż z samym preparatem enzymatycznym.

Co do spożywania alkoholu – podczas leczenia oparzenia pacjent przebywa w szpitalu pod stałą opieką medyczną, gdzie spożywanie alkoholu jest niewskazane ze względów ogólnoustrojowych i potencjalnych interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami (zwłaszcza opioidowymi środkami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi czy antybiotykami). Chociaż preparat sam w sobie nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z alkoholem, jego unikanie jest zalecane w kontekście całościowego leczenia oparzenia.

Czy można stosować Nexobrid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące właściwej oceny możliwego wpływu produktu na rozwój zarodka/płodu są niewystarczające. Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią. W związku z tym jako środek ostrożności należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od rozpoczęcia stosowania preparatu.

Płodność: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu na płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu. Decyzja o stosowaniu produktu w takich sytuacjach powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub karmionego dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)