Nexium Control - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nexium Control?

Nexium Control to preparat zawierający ezomeprazol – substancję należącą do grupy inhibitorów pompy protonowej. Mechanizm działania leku polega na specyficznym blokowaniu H⁺/K⁺-ATP-azy (pompy protonowej) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka, co skutkuje zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego.

Preparat stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych. Objawy te obejmują przede wszystkim zgagę (uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się w kierunku gardła) oraz kwaśne odbijanie (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku). Refluks może powodować stan zapalny i ból przełyku.

Po doustnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg początek działania następuje w ciągu około 1 godziny. Po pięciu dniach leczenia wartość pH wewnątrzżołądkowego utrzymuje się powyżej 4 przez średnio 13 godzin w ciągu doby u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi – uzyskanie pełnego działania może potrwać 2-3 dni.

Badania kliniczne wykazały, że ezomeprazol w dawce 20 mg skutecznie leczy często występujące epizody zgagi przy przyjmowaniu jednej dawki na 24 godziny przez 2 tygodnie. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych u 234 pacjentów z niedawno, często występującymi epizodami zgagi w wywiadzie lek okazał się istotnie skuteczniejszy niż placebo w całkowitym ustąpieniu zgagi (33,9-41,6% wobec 11,9-13,7% w przypadku placebo).

Nexium Control dostępny jest w dwóch postaciach: tabletki dojelitowe (jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 14 mm × 7 mm z wytłoczonym napisem "20 mG" i symbolem "A/EH") oraz kapsułki dojelitowe twarde (o wymiarach około 11 × 5 mm z przezroczystym korpusem i fioletowym wieczkiem oznaczonym białym napisem "NEXIUM 20 MG", zawierające żółte oraz fioletowe peletki dojelitowe). Obie postacie zawierają 20 mg ezomeprazolu.

Należy pamiętać, że refluks może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości potraw wysokotłuszczowych, zbyt szybkiego połykania lub picia zbyt dużej ilości alkoholu. Objawy zgagi często nasilają się w pozycji leżącej. Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.

Aktualna ulotka leku Nexium Control

Jaki jest skład Nexium Control, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka dojelitowa oraz każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).

Substancje pomocnicze w tabletkach dojelitowych:

• Glicerolu monostearynian 40-55
• Hydroksypropyloceluloza
• Hypromeloza 2910 (6 mPa·s)
• Żelaza tlenek czerwonobrązowy (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Magnezu stearynian
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Parafina syntetyczna
• Makrogol 6000
• Polisorbat 80
• Krospowidon (Typ A)
• Sodu stearylofumaran
• Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana) – 28 mg sacharozy w każdej tabletce
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Trietylu cytrynian

Substancje pomocnicze w kapsułkach dojelitowych twardych:

• Zawartość kapsułki: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 2910 (6 mPa·s), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana) – 11,5 mg sacharozy w każdej kapsułce, talk, trietylu cytrynian, karmina (E120), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
• Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), erytrozyna (E127), czerwień allura (E129) – 0,01 mg w każdej kapsułce
• Tusz do nadruku: powidon K-17, glikol propylenowy, szelak, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171)
• Obwódka: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172)

Ważna informacja: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę/kapsułkę – uznawany jest za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nexium Control?

Dostępne są jedynie bardzo ograniczone informacje dotyczące celowego przedawkowania leku. Objawy opisywane w związku z przyjęciem dawki 280 mg ezomeprazolu obejmowały objawy żołądkowo-jelitowe oraz osłabienie. Przyjęcie pojedynczych dawek 80 mg nie powodowało występowania jakichkolwiek objawów.

Nie jest znana swoista odtrutka. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

• Biegunka
• Ból żołądka
• Zaparcie
• Uczucie nudności lub wymioty
• Osłabienie

Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nexium Control – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjęcie pokarmu, zarówno opóźnia, jak i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu, choć nie ma to istotnego wpływu na działanie leku w zakresie zmniejszania kwaśności treści żołądkowej. Pacjent może przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub na pusty żołądek.

W ulotce nie ma bezpośredniej wzmianki o alkoholu, jednak warto pamiętać, że spożywanie alkoholu może nasilać objawy zgagi i refluksu. Aby złagodzić objawy, zaleca się:

• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady oraz alkoholu
• Spożywać zdrowszą żywność i unikać ostrych i tłustych potraw
• Nie spożywać obfitych posiłków o późnej porze przed snem
• Jeść wolno i mniejsze porcje
• Spróbować zmniejszyć nadwagę
• Zaprzestać palenia tytoniu

Lek można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub skojarzenia tych leków).

Czy można stosować Nexium Control w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Z umiarkowanej liczby danych uzyskanych od kobiet w ciąży (od 300 do 1000 zakończonych ciąż) nie wynika, aby ezomeprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W celu zachowania ostrożności, należy jednak unikać stosowania leku Nexium Control podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ezomeprazol i (lub) metabolity ezomeprazolu przenikają do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta. W okresie karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu.

Płodność: Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują na wpływ leku na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)