Mycamine - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mycamine?

Mycamine to lek przeciwgrzybiczny stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez grzyby drożdżopodobne z rodzaju Candida. Substancja czynna preparatu – mykafungina – należy do grupy echinokandyn i działa poprzez hamowanie syntezy 1,3-β-D-glukanu, zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów. Mechanizm ten prowadzi do uszkodzenia struktury komórki grzybiczej, co uniemożliwia jej dalszy rozwój i wzrost.

U dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat oraz osób w podeszłym wieku preparat jest wskazany w leczeniu inwazyjnej kandydozy – ciężkiego zakażenia układowego, które penetruje organizm. Stosuje się go również w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego. Kolejnym wskazaniem jest profilaktyka zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

U dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat Mycamine jest wskazany w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów z przewidywaną neutropenią. Preparat jest skuteczny wobec większości drożdżaków z rodzaju Candida i silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus.

Ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (obserwowane w długotrwałych badaniach na szczurach), podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu Mycamine należy uwzględnić to ryzyko. Z tego względu preparat można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Należy przestrzegać oficjalnych i lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Mycamine wykazuje działanie grzybobójcze na większość drożdżaków z rodzaju Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei oraz inne gatunki. W badaniach klinicznych wykazano porównywalną skuteczność preparatu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi w leczeniu kandydemii i inwazyjnej kandydozy, przy lepszej tolerancji i mniejszych spadkach czynności nerek.

Aktualna ulotka leku Mycamine

Jaki jest skład Mycamine, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Mycamine jest mykafungina (w postaci soli sodowej). Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Mycamine 50 mg – każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy.
• Mycamine 100 mg – każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Laktoza jednowodna
• Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w postaci białego, spoistego proszku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu. Po rozpuszczeniu preparat należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mycamine?

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę. Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę – nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.

Brak jest doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy. W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe. Mykafungina silnie wiąże się z białkami osocza i nie da się jej usunąć z organizmu poprzez dializę.

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym. Podobnie, w razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki, należy niezwłocznie poinformować o tym personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mycamine – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem. W dokumentacji nie podano szczególnych zaleceń dotyczących interakcji z pokarmami lub napojami.

Nie ma również specjalnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Mycamine. Niemniej jednak, podczas leczenia ciężkich zakażeń grzybiczych zaleca się ostrożność i unikanie czynników, które mogą dodatkowo obciążać organizm. W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Mycamine w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Produktu leczniczego Mycamine nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia produktem Mycamine. Podczas stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra. Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)