Modylan

Modylan to lek zawierający substancję czynną apiksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika Xa, który jest kluczowym elementem w procesie krzepnięcia krwi.

Lek ten stosowany jest w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi oraz w ich leczeniu. Modylan pomaga skutecznie zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz innych stanach zagrażających powstaniem zakrzepów. Jest stosowany głównie w trzech wskazaniach: zapobieganie zakrzepom u pacjentów po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, zapobieganie powstawaniu zakrzepów w sercu u osób z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, a także w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i naczyniach płucnych (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ich nawrotom. Apiksaban działa poprzez precyzyjne hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zahamowania kaskady krzepnięcia krwi, nie powodując przy tym całkowitego zaburzenia hemostazy. Dzięki temu ryzyko niepożądanych krwawień jest odpowiednio zrównoważone z działaniem przeciwzakrzepowym.

Jaki jest skład Modylan, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Modylan jest apiksaban. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg lub 5 mg apiksabanu. Substancja ta należy do grupy leków przeciwzakrzepowych i działa poprzez blokowanie czynnika Xa, kluczowego elementu w procesie krzepnięcia krwi.

Oprócz substancji czynnej, Modylan zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• W rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon K-30, krospowidon (typ A), sodu laurylosiarczan i sodu stearylofumaran
• W otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E 1518) oraz żelaza tlenek żółty (E172) w tabletkach 2,5 mg lub żelaza tlenek czerwony (E172) w tabletkach 5 mg

Tabletki powlekane Modylan o mocy 5 mg mają kolor różowy i podłużny kształt o wymiarach 5,2 mm szerokości i 10,3 mm długości. Warto zauważyć, że lek zawiera laktozę, dlatego osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed jego przyjęciem. Modylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Dawkowanie preparatu Modylan – jak stosować ten lek?

Modylan należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie jest uzależnione od konkretnego wskazania medycznego oraz indywidualnych czynników pacjenta. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach:

1. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Modylan 2,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
• Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji
• Po operacji stawu biodrowego leczenie zwykle trwa 32 do 38 dni
• Po operacji stawu kolanowego leczenie zwykle trwa 10 do 14 dni

2. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:

• Standardowa zalecana dawka to jedna tabletka Modylan 5 mg dwa razy na dobę
• Zmniejszona dawka (jedna tabletka Modylan 2,5 mg dwa razy na dobę) zalecana jest, jeśli:
  • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • spełnione są co najmniej 2 z następujących kryteriów: wyniki badań krwi wskazują na obniżoną czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 μmol/L) lub więcej), pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej, masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
• O czasie trwania leczenia decyduje lekarz

3. Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc:

• Przez pierwsze 7 dni: dwie tabletki Modylan 5 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem)
• Po 7 dniach: jedna tabletka Modylan 5 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem)

4. Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6 miesięcy leczenia:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Modylan 2,5 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem)
• O czasie trwania leczenia decyduje lekarz

Specjalne instrukcje dotyczące przyjmowania leku:

W przypadku trudności z połknięciem całej tabletki, można ją rozkruszyć i zmieszać z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym. Procedura rozkruszania tabletek obejmuje:

• Rozkruszenie tabletki tłuczkiem w moździerzu
• Przeniesienie całego proszku do odpowiedniego pojemnika i wymieszanie z niewielką ilością (około 30 ml) płynu
• Natychmiastowe połknięcie (wypicie) uzyskanej mieszaniny
• Przepłukanie tłuczka, moździerza i pojemnika niewielką ilością płynu, a następnie wypicie tego płynu

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę Modylan wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Stosowanie u pacjentów poddawanych kardiowersji:

Jeśli z powodu nieregularnego bicia serca potrzebny jest zabieg kardiowersji, lek należy przyjmować w ściśle określonych przez lekarza godzinach, aby zapobiec powstaniu zakrzepów krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Modylan, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek. Jest to istotne, aby lekarz mógł zidentyfikować przyjęty lek.

W przypadku przedawkowania Modylan może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Jest to najpoważniejsze potencjalne zagrożenie związane z przyjęciem zbyt dużej ilości leku. W przypadku wystąpienia krwawienia, konieczne może być:

• Leczenie chirurgiczne
• Przetoczenie krwi
• Inne leczenie, które może odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa

Objawy mogące świadczyć o przedawkowaniu to: nietypowe krwawienia, krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub stolcu, nadmierne powstawanie siniaków czy też niewyjaśnione osłabienie. Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy krwawienia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku Modylan, należy przyjąć ją od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze i kontynuować normalne przyjmowanie leku. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Modylan – czy mogę spożywać alkohol?

Modylan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, co stanowi zaletę w zakresie elastyczności stosowania. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących ograniczeń dietetycznych podczas przyjmowania tego leku. Pacjenci mogą kontynuować normalną dietę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku alkoholu, choć ulotka leku Modylan nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących jego spożycia, należy zachować ostrożność. Alkohol może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych oraz zwiększać ryzyko krwawienia, zwłaszcza u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Z tego powodu zaleca się:

• Ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia lekiem Modylan
• Skonsultowanie się z lekarzem odnośnie bezpiecznej ilości alkoholu w indywidualnym przypadku
• Zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków

Istotne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i ziołach, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z Modylan. Na przykład, ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) może zmniejszać zdolność leku Modylan do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Pacjenci powinni również pamiętać, że Modylan zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Czy można stosować Modylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Modylan w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem. Poniżej znajdują się najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Stosowanie w okresie ciąży:

Wpływ leku Modylan na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest w pełni poznany. Z tego powodu podejmowanie decyzji o leczeniu wymaga dokładnej analizy ryzyka i korzyści:

• Leku Modylan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Modylan
• Przed planowaną ciążą należy omówić z lekarzem możliwość zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na bezpieczniejsze dla płodu

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy apiksaban (substancja czynna leku Modylan) przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu:

• Przed zastosowaniem leku Modylan w okresie karmienia piersią należy bezwzględnie poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
• Specjaliści doradzą, czy lepiej będzie przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać przyjmowania leku Modylan
• Decyzja będzie oparta na analizie korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Specjalista medyczny pomoże podjąć najlepszą decyzję uwzględniającą indywidualną sytuację zdrowotną matki i dziecka.

Skutki uboczne Modylan, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Modylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane i częstość ich występowania mogą różnić się w zależności od wskazania, w którym stosowany jest lek. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienia:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • do oczu
  • do żołądka lub jelit
  • z odbytnicy
  • obecność krwi w moczu
  • wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może mieć wpływ na krzepnięcie)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy – GGTP lub aminotransferazy alaninowej – AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Krwawienia:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • obecność jasnej/czerwonej krwi w stolcu
  • po operacji, łącznie z wylewami podskórnymi i wyciekaniem płynu z rany
  • z żylaków odbytu
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
  • do mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi:
  • nieprawidłowa czynność wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie stężenia bilirubiny, które może powodować zażółcenie skóry i oczu
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienia:
  • do płuc lub gardła
  • do przestrzeni leżącej w tylnej części jamy brzusznej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą powstawać pęcherze i która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry bądź zasiniaczenia
• Krwawienie w jamie brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Uwaga: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej lub poważnego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy krwawienia do mózgu mogą obejmować silny ból głowy, senność, osłabienie, trudności z mową lub ruchy po jednej stronie ciała. Są to stany wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje leku Modylan z innymi lekami

Lek Modylan może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zmiany jego działania lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą nasilać działanie Modylan i zwiększać ryzyko krwawienia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• Inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)
  • Szczególnie jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być zagrożony większym ryzykiem krwawienia
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem)
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

Leki, które mogą zmniejszać zdolność Modylan do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi:

• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego:

W przypadku konieczności zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, lekarz może zalecić odpowiedni schemat postępowania:

• Zmiana z Modylan na inne leki przeciwzakrzepowe: Należy przerwać przyjmowanie Modylan. W momencie, w którym należałoby przyjąć następną planową dawkę, należy rozpocząć leczenie innym lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną).
• Zmiana z innych leków przeciwzakrzepowych na Modylan: Należy przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego. W momencie, w którym należałoby przyjąć następną planową dawkę leku przeciwzakrzepowego, należy rozpocząć leczenie lekiem Modylan i kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Modylan: Należy przerwać przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i powie, kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Modylan.

Zmiana z Modylan na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfaryna): Jeśli lekarz zaleci pacjentowi rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, przyjmowanie leku Modylan należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz zleci badania krwi i powie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Modylan.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zanim rozpocznie się stosowanie Modylan. W razie wątpliwości dotyczących potencjalnych interakcji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować Modylan w czasie leczenia innymi lekami i jak dokładnie należy monitorować stan pacjenta.

Warto pamiętać, że pacjenci przyjmujący Modylan powinni nosić przy sobie kartę ostrzegawczą pacjenta (znajdującą się w opakowaniu leku), która zawiera ważne informacje o leczeniu dla innych lekarzy lub personelu medycznego.

Ulotka Modylan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Modylan - 2,5 mg, Tabletki powlekane (Apixabanum)

Pobierz aktualną ulotkę (PDF)

Modylan - 5 mg, Tabletki powlekane (Apixabanum)

Pobierz aktualną ulotkę (PDF)

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów

Modylan - 2,5 mg, Tabletki powlekane (Apixabanum)

Pobierz aktualną ChPL (PDF)

Modylan - 5 mg, Tabletki powlekane (Apixabanum)

Pobierz aktualną ChPL (PDF)

Bibliografia

• Ulotka i charakterystyka produktu leczniczego - RPL Rejestr Produktów Leczniczych - RPL (ezdrowie.gov.pl)