Mirvaso - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mirvaso?

Mirvaso to lek stosowany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy w trądziku różowatym u pacjentów dorosłych. Trądzik różowaty to przewlekła choroba skóry, która charakteryzuje się zaczerwieniem, głównie w obrębie twarzy, a także teleangiektazjami oraz zmianami zapalnymi. Rumień powstaje w wyniku rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych w skórze, co prowadzi do nasilonego przepływu krwi i charakterystycznego czerwonego zabarwienia skóry.

Substancją czynną preparatu jest brymonidyna, która należy do grupy agonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Mechanizm działania leku polega na miejscowym zwężeniu naczyń krwionośnych skóry po nałożeniu na twarz. Brymonidyna działa bezpośrednio na receptory alfa2-adrenergiczne znajdujące się w ścianach naczyń, powodując ich obkurczenie. W wyniku tego procesu zmniejsza się przepływ krwi przez małe naczynia skóry twarzy, co prowadzi do redukcji zaczerwienienia.

Lek stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę twarzy. Działanie preparatu jest objawowe – oznacza to, że lek zmniejsza widoczne zaczerwienienie, ale nie leczy przyczyny trądziku różowatego. Po nałożeniu żelu efekt zmniejszenia rumienia utrzymuje się przez określony czas w ciągu dnia, po czym ustępuje. Preparat nie jest przeznaczony do leczenia innych objawów trądziku różowatego, takich jak grudki, krosty czy teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych).

Mirvaso jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej. Szczególnie istotne jest, że lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z wchłanianiem substancji przez skórę.

Przed rozpoczęciem terapii należy pamiętać, że Mirvaso jest lekiem recepturowym – jego stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem. Specjalista oceni, czy preparat jest odpowiedni dla danego pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie rumienia, występowanie innych schorzeń oraz stosowane leki. Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o prawidłowym sposobie aplikacji oraz możliwych działaniach niepożądanych, w tym o ryzyku zaostrzenia rumienia, które występuje u około 16% leczonych osób.

Preparat można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu trądziku różowatego, takimi jak miejscowy metronidazol czy doustne tetracykliny. Jednak należy pamiętać, aby inne produkty nakładać dopiero po wyschnięciu żelu Mirvaso. Lek nie wpływa na przebieg innych objawów trądziku różowatego – jego działanie dotyczy wyłącznie tymczasowego zmniejszenia rumienia.

Aktualna ulotka leku Mirvaso

Jaki jest skład Mirvaso, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Mirvaso jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu. Brymonidyna to wysoce selektywny agonista receptorów alfa2-adrenergicznych, który działa miejscowo, powodując zwężenie naczyń krwionośnych skóry.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• karbomer – polimer służący do tworzenia konsystencji żelu
• metylu parahydroksybenzoesan (E218) – konserwant, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• fenoksyetanol – konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym
• glicerol – substancja nawilżająca
• tytanu dwutlenek – biały pigment nadający żelowi charakterystyczny kolor
• glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik; jeden gram żelu zawiera 55 mg glikolu propylenowego, co stanowi 5,5% w/w, może powodować podrażnienie skóry
• sodu wodorotlenek – substancja regulująca pH preparatu
• woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Mirvaso to nieprzezroczysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mirvaso?

Zastosowanie w ciągu 24 godzin dawki większej niż maksymalna dawka dobowa wynosząca 1 gram może prowadzić do wystąpienia podrażnienia skóry oraz innych działań niepożądanych w miejscu zastosowania. Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.

W przypadku przedawkowania po zastosowaniu na skórę należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi odpowiednie postępowanie.

Przedawkowanie po przypadkowym połknięciu leku: Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia w szpitalu. Zgłaszano przypadki przedawkowania po doustnym podaniu innych agonistów alfa2-adrenergicznych, które powodowały następujące objawy:

• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• astenia (osłabienie)
• wymioty
• letarg (wzmożona senność)
• działanie uspokajające
• bradykardia (spowolniona praca serca)
• zaburzenia rytmu serca lub nierównomierne bicie serca
• zwężenie źrenic (małe źrenice)
• bezdech (przerwy w oddychaniu)
• trudności w oddychaniu lub powolne oddychanie
• hipotermia (obniżona temperatura ciała)
• zwiotczenie mięśni
• napady padaczkowe (drgawki)
• depresja oddechowa

Postępowanie w przypadku połknięcia: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli u pacjenta, dziecka lub jakiejkolwiek osoby, która połknęła lek, wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki rodzaj leku został połknięty.

Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe – należy utrzymać drożność dróg oddechowych. W badaniach klinicznych zgłoszono ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu preparatu przez dwoje małych dzieci. U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające wcześniej zgłoszonym objawom przedawkowania agonistów receptorów alfa2-adrenergicznych. Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mirvaso – czy mogę spożywać alkohol?

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie lekiem Mirvaso. Możliwe jest addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, do których należą:

• alkohol
• barbiturany (leki nasenne i uspokajające)
• opioidy (silne leki przeciwbólowe)
• leki uspokajające
• leki znieczulające

Jednoczesne spożywanie alkoholu z preparatem Mirvaso może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do nasilenia senności, zmęczenia lub innych objawów.

W ulotce nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pokarmem. Preparat stosuje się miejscowo na skórę, więc nie oczekuje się bezpośrednich interakcji z jedzeniem. Niemniej jednak zawsze warto poinformować lekarza o wszelkich regularnie spożywanych napojach lub produktach zawierających substancje aktywne (np. napojach energetycznych, suplementach), które mogą wpływać na układ naczyniowy.

Czy można stosować Mirvaso w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Mirvaso podczas ciąży. Wynika to z tego, że brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży, w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu Mirvaso w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy brymonidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Z tego powodu brymonidyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Mirvaso.

Płodność: Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych – badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)