Mirena

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mirena?

Mirena to hormonalny system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel, który po założeniu do jamy macicy działa przez okres do 8 lat. System ma kształt litery „T", który zapewnia optymalne dopasowanie do anatomii macicy. Po umieszczeniu w macicy Mirena uwalnia lewonorgestrel bezpośrednio do jamy macicy w dawce 20 mikrogramów na dobę, co pozwala na uzyskanie efektu terapeutycznego przy minimalnym systemowym narażeniu na hormon.

Podstawowym wskazaniem do stosowania systemu Mirena jest zapobieganie ciąży. Mechanizm działania antykoncepcyjnego opiera się głównie na lokalnym wpływie lewonorgestrelu na endometrium (błonę śluzową macicy), co powoduje jej ścieńczenie i zmniejszenie podatności na implantację zapłodnionej komórki jajowej. Dodatkowo lek powoduje zagęszczenie śluzu szyjkowego, co utrudnia penetrację plemników przez kanał szyjki macicy. U części kobiet dochodzi również do zahamowania owulacji. Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest bardzo wysoka – w badaniach klinicznych odnotowano około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system w pierwszym roku użytkowania, co plasuje go wśród najbardziej niezawodnych metod zapobiegania ciąży.

Drugim istotnym wskazaniem jest leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia. U kobiet cierpiących na idiopatyczną menorragię (obfite miesiączki bez stwierdzalnej przyczyny organicznej) system Mirena może znacząco zmniejszyć utratę krwi podczas menstruacji. Mechanizm działania polega na bezpośrednim wpływie lewonorgestrelu na endometrium, prowadząc do jego atrofii (ścieńczenia). Już po 3 miesiącach stosowania u większości pacjentek obserwuje się wyraźne zmniejszenie nasilenia krwawienia. U niektórych kobiet może dojść nawet do całkowitego zatrzymania miesiączki (amenorrhea), co jest naturalnym skutkiem działania hormonu i nie stanowi powodu do niepokoju. W tym wskazaniu system jest skuteczny przez okres 5 lat od założenia.

Mirena działa głównie miejscowo, co oznacza, że stężenie lewonorgestrelu we krwi jest znacznie niższe niż w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych czy innych systemowych metod hormonalnych. To lokalne działanie minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem hormonów. System może być stosowany przez kobiety w różnym wieku reprodukcyjnym, w tym przez kobiety po porodzie (nie wcześniej niż 6 tygodni po urodzeniu dziecka) oraz przez kobiety karmiące piersią, u których hormonalna antykoncepcja doustna może być mniej wskazana.

Warto podkreślić, że Mirena nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym przed HIV/AIDS. W przypadku ryzyka zakażeń STD konieczne jest stosowanie dodatkowych metod barierowych, takich jak prezerwatywy. System nie jest odpowiedni jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja postkoitalna). Przed założeniem systemu konieczne jest przeprowadzenie badania ginekologicznego, wywiadu medycznego oraz wykluczenie ciąży i przeciwwskazań do stosowania preparatu. Zakładanie i usuwanie systemu powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Aktualna ulotka leku Mirena

Jaki jest skład Mirena, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel (levonorgestrelum). Jeden system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Po założeniu system uwalnia hormon z szybkością około 20 mikrogramów na dobę przez okres 24 godzin.

Pozostałe składniki systemu to:

• polidimetylosiloksan elastomer
• bezwodna krzemionka koloidalna
• polietylen
• siarczan baru (dzięki niemu system jest widoczny w badaniu rentgenowskim)
• tlenek żelaza

Szkielet systemu wykonany jest w kształcie litery „T" i zawiera siarczan baru, co umożliwia wizualizację położenia systemu podczas prześwietlenia promieniami Rentgena. Do pętli w dolnej części systemu przymocowane są dwie brązowe nitki wykonane z polietylenu, służące do usuwania systemu z macicy oraz do samodzielnej kontroli obecności systemu przez pacjentkę.

Jak dawkować Mirena?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mirena?

Ze względu na specyfikę systemu Mirena jako urządzenia domacicanego, przedawkowanie w klasycznym rozumieniu nie ma zastosowania. System uwalnia hormon w stałej, kontrolowanej dawce bezpośrednio do jamy macicy i nie ma możliwości zwiększenia tej dawki przez pacjentkę.

Teoretycznie sytuacją przypominającą „przedawkowanie" mogłoby być przypadkowe założenie więcej niż jednego systemu, co jest jednak niezwykle mało prawdopodobne przy prawidłowej procedurze zakładania przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli doszłoby do takiej sytuacji, wszystkie systemy należy niezwłocznie usunąć.

W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego funkcjonowania systemu, jego położenia lub jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie próbować usuwać systemu pociągając za nitki – może to spowodować jego uszkodzenie lub niekompletne usunięcie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mirena – czy mogę spożywać alkohol?

Mirena działa miejscowo w jamie macicy, a stężenie lewonorgestrelu we krwi jest bardzo niskie. Z tego względu nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego systemu.

Alkohol: Nie ma udokumentowanych istotnych klinicznych interakcji między spożywaniem alkoholu a działaniem systemu Mirena. Mechanizm działania antykoncepcyjnego i terapeutycznego opiera się na miejscowym uwalnianiu hormonu, które nie jest zakłócane przez alkohol. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego stylu życia i umiarkowaniu w spożyciu alkoholu.

Żywność: Nie ma specjalnych wymagań dotyczących diety podczas stosowania systemu Mirena. System nie wymaga przyjmowania w określonych porach ani na czczo/po posiłku (jak to ma miejsce w przypadku tabletek antykoncepcyjnych). Pacjentka może spożywać wszystkie produkty według własnego uznania, bez obawy o zmniejszenie skuteczności systemu.

Warto zaznaczyć, że inne leki mogą teoretycznie wpływać na metabolizm lewonorgestrelu (patrz sekcja o interakcjach), jednak ze względu na miejscowe działanie systemu i niskie stężenia systemowe, ryzyko klinicznie istotnych interakcji jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych.

Czy można stosować Mirena w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Mirena jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Przed założeniem systemu należy wykluczyć ciążę poprzez badanie ginekologiczne, wywiad oraz w razie potrzeby test ciążowy. Zajście w ciążę podczas stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne, jednak jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu.

Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet prawidłowo stosujących system wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku. Objawy mogące wskazywać na ciążę pozamaciczną (zatrzymanie krwawień miesiączkowych z następowym uporczywym krwawieniem lub bólem, tępe lub silne bóle w dolnej części jamy brzusznej, objawy ciąży z krwawieniem i zawrotami głowy) wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Usunięcie systemu może spowodować poronienie, jednak pozostawienie go zwiększa ryzyko poronienia i porodu przedwczesnego.

Karmienie piersią: Mirena może być stosowana podczas karmienia piersią, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny (jak lewonorgestrel) wpływały na ilość i jakość pokarmu. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią – jako takie zalecane są niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są środki zawierające wyłącznie progestageny, takie jak system Mirena. Istnieją pojedyncze doniesienia o wpływie lewonorgestrelu na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie hormonu uwalnianego z wkładki pozostającej w jamie macicy podczas ciąży. Należy pamiętać, że ryzyko perforacji (przebicia ściany macicy) jest większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie.

Jakie są skutki uboczne Mirena?

Czy mogę łączyć Mirena z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)