Midazolam Kalceks - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Midazolam Kalceks?

Midazolam Kalceks to lek z grupy benzodiazepin, stosowany w praktyce anestezjologicznej i intensywnej terapii. Głównym zastosowaniem preparatu jest wywoływanie sedacji – stanu uspokojenia, zmniejszonego lęku i senności – u pacjentów przed zabiegami diagnostycznymi, operacyjnymi lub w trakcie intensywnej opieki medycznej. Midazolam działa krótkotrwale, co pozwala na precyzyjne kontrolowanie głębokości i czasu trwania działania uspokajającego.

Preparat wykorzystywany jest do wywoływania sedacji płytkiej u dorosłych i dzieci – stanu, w którym pacjent pozostaje w kontakcie słownym, ale jest uspokojony i zrelaksowany. Taka sedacja jest niezbędna podczas mało inwazyjnych procedur medycznych, badań endoskopowych czy zabiegów diagnostycznych wymagających współpracy pacjenta, ale zapewniających komfort psychiczny i fizyczny.

W jednostkach intensywnej opieki medycznej Midazolam Kalceks stosuje się do długotrwałej sedacji u pacjentów wymagających wspomagania oddychania lub stałego monitorowania funkcji życiowych. Lek pozwala na zmniejszenie dyskomfortu związanego z obecnością rurki dotchawiczej, zmniejsza lęk i umożliwia łatwiejsze prowadzenie wentylacji mechanicznej. U niemowląt powyżej 6 miesiąca życia i dzieci starszych midazolam może być stosowany w podobnych wskazaniach, z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na wrażliwość młodego organizmu.

U osób dorosłych Midazolam Kalceks wykorzystywany jest również w ramach znieczulenia ogólnego – może być podawany przed wprowadzeniem do narkozy, w czasie jej indukcji lub jako element znieczulenia wieloskładnikowego. Lek redukuje napięcie mięśniowe, obniża poziom lęku i ułatwia przebieg samego znieczulenia. U dzieci stosowany jest głównie jako premedykacja – czyli środek podawany przed znieczuleniem w celu uspokojenia i przygotowania dziecka do procedury anestezjologicznej.

Mechanizm działania midazolamu opiera się na nasileniu aktywności kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym. GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym, a midazolam poprzez modulację receptorów GABA-ergicznych wywołuje działanie uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe oraz zmniejszające napięcie mięśniowe. Działanie rozpoczyna się szybko po podaniu dożylnym – efekt widoczny jest w ciągu kilku minut – co czyni ten lek szczególnie użytecznym w sytuacjach wymagających pilnej interwencji farmakologicznej.

Istotną cechą midazolamu jest jego krótki czas działania w porównaniu z innymi benzodiazepinami, co pozwala na elastyczne dostosowanie poziomu sedacji do potrzeb klinicznych. Po zakończeniu podawania lek jest szybko metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity wydalane głównie przez nerki. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania i zwiększone monitorowanie.

Preparat stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji oraz monitorowania podstawowych funkcji życiowych. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi czy zatrzymanie oddechu, dlatego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków bezpieczeństwa podczas stosowania leku.

Aktualna ulotka leku Midazolam Kalceks

Jaki jest skład Midazolam Kalceks, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest midazolam, podawany w postaci midazolamum. Lek występuje w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml.

W preparacie Midazolam Kalceks 1 mg/ml każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg midazolamu. Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 5 mg substancji czynnej.

W preparacie Midazolam Kalceks 5 mg/ml każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg midazolamu. Lek dostępny jest w ampułkach o różnych pojemnościach:

• Ampułka 1 ml – zawiera 5 mg midazolamu
• Ampułka 3 ml – zawiera 15 mg midazolamu
• Ampułka 10 ml – zawiera 50 mg midazolamu

Substancje pomocnicze obecne w roztworze to:

• Kwas solny stężony – używany do ustalenia właściwego pH roztworu
• Sodu chlorek (chlorek sodu)
• Sodu wodorotlenek – służy do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań

Lek zawiera sód, którego ilość zależy od stężenia i objętości podawanej dawki. Dla postaci 1 mg/ml lek zawiera 3,5 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla dorosłych. Dla postaci 5 mg/ml lek zawiera 3,15 mg sodu w każdym mililitrze, czyli 0,16% zalecanej dawki dobowej. Przy małych objętościach podania (poniżej 6,5 ml dziennie dla stężenia 1 mg/ml i poniżej 7,3 ml dziennie dla stężenia 5 mg/ml) preparat uznawany jest za „wolny od sodu".

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny, znajduje się w ampułkach ze szkła bezbarwnego typu I z jednym punktem przełamania (typu OPC). Opakowania zawierają po 5 lub 10 ampułek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Midazolam Kalceks?

Przedawkowanie midazolamu może prowadzić do poważnych objawów związanych z nadmiernym działaniem hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Objawy przedawkowania obejmują:

• Nadmierna senność, trudności w utrzymaniu przytomności
• Niezborność ruchowa – zaburzenia koordynacji ciała
• Dyzartria – zaburzenia mowy, niewyraźna wymowa
• Oczopląs – mimowolne ruchy gałek ocznych
• Utrata odruchów obronnych
• Bezdech – zatrzymanie oddechu
• Niedociśnienie – niskie ciśnienie krwi
• Depresja oddechowo-krążeniowa
• Śpiączka

W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe działanie medyczne. Pacjent wymaga uważnego monitorowania parametrów życiowych, w tym częstości oddechów, ciśnienia krwi, saturacji krwi tlenem oraz czynności serca. W razie potrzeby stosuje się objawowe leczenie zaburzeń oddechowych i krążeniowych, w tym wentylację mechaniczną oraz stabilizację hemodynamiczną.

Dostępny jest specyficzny antagonista benzodiazepin – flumazenil – który może odwrócić działanie midazolamu. Flumazenil podawany jest dożylnie w warunkach kontrolowanych, pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy pamiętać, że działanie flumazenilu może być krótsze niż czas utrzymywania się midazolamu we krwi, dlatego istnieje ryzyko ponownego wystąpienia objawów przedawkowania. Podawanie flumazenilu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia drgawek, zwłaszcza u osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe lub u pacjentów z długotrwałym stosowaniem benzodiazepin.

W sytuacji przedawkowania kluczowe jest zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz zapobieganie zapaści krążeniowej. Wszystkie działania ratunkowe prowadzone są w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Midazolam Kalceks – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Midazolam Kalceks nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające midazolamu, co zwiększa ryzyko nadmiernej sedacji, zaburzeń oddychania, utraty przytomności oraz innych poważnych powikłań. Połączenie benzodiazepin z alkoholem może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, co jest potencjalnie zagrażające życiu.

Po zastosowaniu leku w ramach sedacji płytkiej lub znieczulenia pacjent powinien unikać spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny lub do momentu całkowitego ustąpienia działania leku. Również niedostateczna ilość snu lub zmęczenie mogą nasilić działanie uspokajające midazolamu i wydłużyć czas powrotu do pełnej sprawności psychoruchowej.

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem midazolamu w warunkach szpitalnych. Jednak w przypadku zabiegów wymagających znieczulenia lub głębokiej sedacji pacjent zwykle pozostaje na czczo zgodnie z wytycznymi anestezjologicznymi – zazwyczaj kilka godzin przed procedurą nie wolno jeść ani pić, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji treści żołądkowej do dróg oddechowych.

Czy można stosować Midazolam Kalceks w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Midazolam Kalceks w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny poinformować lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz ocenia stosunek korzyści do ryzyka i decyduje, czy podanie midazolamu jest konieczne.

Midazolam przenika przez łożysko i może wpływać na płód. Podawanie leku w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas w ostatnim trymestrze ciąży lub w czasie porodu może powodować u noworodka objawy takie jak: obniżona temperatura ciała (hipotermia), osłabienie napięcia mięśniowego (hipotonia), trudności w ssaniu oraz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Z tego powodu stosowanie midazolamu u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to absolutnie niezbędne, a lekarz ma możliwość monitorowania stanu matki i dziecka.

Karmienie piersią:

Midazolam przenika do mleka kobiecego. Jeśli u pacjentki zastosowano lek, nie powinna ona karmić piersią przez 24 godziny po podaniu preparatu. W tym czasie substancja czynna jest metabolizowana i wydalana z organizmu, a ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią jest znacznie zmniejszone. Po upływie tego okresu można wznowić karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku konieczności wielokrotnego lub długotrwałego podawania midazolamu, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)