Midazolam Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Midazolam Accord?

Midazolam Accord to lek z grupy benzodiazepin o krótkim czasie działania, zawierający substancję czynną midazolam. Jego głównym zadaniem jest wywoływanie sedacji – stanu głębokiego uspokojenia, senności lub snu – oraz łagodzenie lęku i zmniejszanie napięcia mięśniowego. Lek działa szybko i jest wykorzystywany w szpitalach oraz klinikach w kontrolowanych warunkach medycznych.

U dorosłych pacjentów midazolam stosuje się przede wszystkim w znieczuleniu ogólnym – samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi – w celu wywołania lub utrzymania snu podczas zabiegów operacyjnych. Lek znajduje również zastosowanie jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi, pomagając wywołać stan relaksacji i uspokojenia przed wprowadzeniem pełnego znieczulenia.

Zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 12 lat i starszych, Midazolam Accord wykorzystywany jest do wywoływania sedacji płytkiej podczas diagnostycznych badań lekarskich i procedur medycznych. W tym zastosowaniu pacjent pozostaje przytomny, ale jest znacznie uspokojony i senniejszy, co ułatwia przeprowadzenie badania. Ponadto lek jest stosowany do sedacji pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej, gdzie konieczne jest długotrwałe utrzymanie stanu uspokojenia.

Midazolam działa poprzez wpływ na receptory benzodiazepinowe w ośrodkowym układzie nerwowym, nasilając działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym w mózgu. To prowadzi do efektu uspokajającego, nasennego oraz zmniejszającego lęk. Ze względu na szybki początek działania i stosunkowo krótki czas trwania efektu, midazolam jest szczególnie przydatny w sytuacjach wymagających kontrolowanej sedacji.

Ważne jest, że Midazolam Accord podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w odpowiednio wyposażonych placówkach zdrowotnych, gdzie możliwe jest monitorowanie funkcji życiowych pacjenta, szczególnie oddychania i krążenia. Lek wymaga szczególnej ostrożności u osób starszych, pacjentów osłabionych oraz u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, serca, nerek lub wątroby.

Aktualna ulotka leku Midazolam Accord

Jaki jest skład Midazolam Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest midazolam w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w dwóch mocach oraz w różnych postaciach farmaceutycznych:

• Postać 1 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 1 mg midazolamu. Dostępna w ampułkach o pojemności 5 ml (łączna zawartość 5 mg midazolamu) oraz w ampułko-strzykawkach o pojemności 5 ml.
• Postać 5 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 5 mg midazolamu. Dostępna w ampułkach o pojemności 1 ml (5 mg midazolamu), 3 ml (15 mg midazolamu) oraz 10 ml (50 mg midazolamu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• woda do wstrzykiwań
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek (stosowany do korekcji pH)
• kwas solny stężony (stosowany do korekcji pH)

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, pakowanego w ampułkach lub ampułko-strzykawkach z bezbarwnego szkła. Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Midazolam Accord?

Ponieważ Midazolam Accord jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednakże, w przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki, mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• niezborność (brak koordynacji ruchów) i utrata odruchów
• zaburzenia mowy (dyzartria)
• mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) – może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• bezdech i depresja oddechowo-krążeniowa – spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i pracy serca
• śpiączka

W przypadku przedawkowania personel medyczny zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, włącznie z możliwością podania specyficznego antidotum – flumazenilu, który jest antagonistą receptorów benzodiazepinowych. Pacjent będzie monitorowany pod kątem funkcji oddechowych i krążeniowych, a w razie potrzeby zostanie zastosowane wspomaganie tych funkcji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Midazolam Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol jest absolutnie przeciwwskazany podczas stosowania Midazolam Accord. Spożycie alkoholu może znacznie wzmagać działanie midazolamu, prowadząc do głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką lub zgonem. Alkohol nasila efekt uspokajający leku i może powodować poważne problemy z oddychaniem.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania jedzenia podczas podawania leku, jednak Midazolam Accord jest zazwyczaj stosowany w warunkach szpitalnych, gdzie pacjenci są przygotowywani do zabiegów zgodnie z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi postu przed sedacją lub znieczuleniem.

Czy można stosować Midazolam Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku. Midazolam stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy lek jest odpowiedni.

Podawanie dużych dawek midazolamu pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cesarskiego cięcia może powodować u matki ryzyko zachłyśnięcia, a u noworodka:

• zaburzenia rytmu serca
• obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• problemy ze ssaniem
• obniżoną temperaturę ciała
• trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

W przypadku długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a po porodzie mogą wystąpić objawy odstawienia.

Karmienie piersią:
Midazolam może przenikać do mleka ludzkiego, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)