Micardisplus - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Micardisplus?

Micardisplus jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne – telmisartan i hydrochlorotiazyd, które działają synergistycznie w kontroli nadciśnienia tętniczego. Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych blokerami receptora angiotensyny II. Substancja ta działa poprzez hamowanie działania angiotensyny II – hormonu wytwarzanego naturalnie przez organizm, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w konsekwencji wzrost ciśnienia tętniczego. Blokując receptory dla angiotensyny II, telmisartan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym z grupy tiazydów, który zwiększa wydalanie moczu przez nerki. Poprzez usuwanie nadmiaru wody i soli z organizmu, hydrochlorotiazyd przyczynia się do zmniejszenia objętości krwi krążącej w naczyniach, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Wskazania szczegółowe w zależności od mocy preparatu:

• Micardisplus 40 mg/12,5 mg – wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego telmisartanu w dawce 40 mg
• Micardisplus 80 mg/12,5 mg – wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego telmisartanu w dawce 80 mg
• Micardisplus 80 mg/25 mg – wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane preparatem Micardisplus 80 mg/12,5 mg, lub u pacjentów wcześniej ustabilizowanych za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w konsekwencji może skutkować zawałem serca, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, udarem mózgu lub utratą wzroku. Zwykle wysokie ciśnienie tętnicze nie wywołuje żadnych objawów, dlatego regularne monitorowanie ciśnienia jest kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom.

Połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce zapewnia wygodę stosowania oraz większą adherencję pacjentów do leczenia. Terapia skojarzona jest szczególnie zalecana u osób, u których monoterapia nie przynosi zadowalających efektów w zakresie normalizacji ciśnienia tętniczego.

Aktualna ulotka leku Micardisplus

Jaki jest skład Micardisplus, jakie substancje zawiera?

Micardisplus dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

Substancje czynne w zależności od mocy:

• Micardisplus 40 mg/12,5 mg – każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• Micardisplus 80 mg/12,5 mg – każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• Micardisplus 80 mg/25 mg – każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy preparatu:

• Laktoza jednowodna
• Stearynian magnezu
• Skrobia kukurydziana
• Meglumina
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon K25
• Wodorotlenek sodu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Sorbitol (E420)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Micardisplus 40 mg/12,5 mg – każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej (odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej) oraz 169 mg sorbitolu (E420)
• Micardisplus 80 mg/12,5 mg – każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej (odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej) oraz 338 mg sorbitolu (E420)
• Micardisplus 80 mg/25 mg – każda tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej (odpowiada 94 mg laktozy bezwodnej) oraz 338 mg sorbitolu (E420)

Barwniki:

• Tabletki 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg zawierają czerwony tlenek żelaza (E172)
• Tabletki 80 mg/25 mg zawierają żółty tlenek żelaza (E172)

Ważne informacje dla pacjentów z nietolerancjami:

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu ze względu na zawartość laktozy. Podobnie pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą stosować Micardisplus ze względu na obecność sorbitolu, który jest źródłem fruktozy.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Micardisplus?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić poważne objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Objawy przedawkowania telmisartanu:

• Niedociśnienie tętnicze
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• Bradykardia (spowolnienie akcji serca)
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Ostra niewydolność nerek

Objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu:

• Zmniejszenie stężenia elektrolitów, w szczególności hipokaliemia (małe stężenie potasu) i hipochloremia (małe stężenie chlorków)
• Hipovolemia (zmniejszenie objętości krwi) wynikająca z nadmiernej diurezy
• Nudności
• Senność
• Skurcze mięśni
• Nieregularne bicie serca, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Nie określono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, i nasilenia objawów. Zalecane działania obejmują:

• Sprowokowanie wymiotów (jeśli od przyjęcia leku upłynął krótki czas)
• Płukanie żołądka
• Zastosowanie węgla aktywowanego
• Częste kontrolowanie stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy
• W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego – ułożenie pacjenta w pozycji na plecach, szybkie uzupełnianie soli oraz objętości wewnątrznaczyniowej

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu we krwi, ponieważ hipokaliemia może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i zwiększać ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Micardisplus – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie preparatu z posiłkami:

Micardisplus można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków. Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu – pole pod krzywą stężenia zmniejsza się o około 6% po podaniu tabletki 40 mg i o około 19% po dawce 80 mg. Niemniej jednak, po 3 godzinach od podania stężenie telmisartanu w osoczu osiąga podobny poziom, niezależnie od tego czy preparat był przyjęty na czczo czy po posiłku. Niewielkie zmniejszenie biodostępności nie wpływa na skuteczność terapeutyczną leku.

Spożywanie alkoholu:

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia. Jednoczesne spożywanie alkoholu z preparatem może nasilić działanie hipotensyjne leku, prowadząc do:

• Nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego
• Niedociśnienia ortostatycznego (nagłego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji ciała)
• Zawrotów głowy
• Osłabienia
• Omdleń

Inne napoje i produkty spożywcze:

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących innych napojów i produktów spożywczych podczas stosowania Micardisplus. Należy jednak pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu, szczególnie w przypadku intensywnej diurezy wywołanej przez hydrochlorotiazyd.

Pacjenci stosujący dietę ubogosodową powinni kontynuować ją zgodnie z zaleceniami lekarza. Ze względu na działanie moczopędne hydrochlorotiazydu należy zwrócić uwagę na odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć odwodnienia, szczególnie w upalne dni lub podczas zwiększonej aktywności fizycznej.

Czy można stosować Micardisplus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Micardisplus w okresie ciąży jest przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, a nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Pierwszy trymestr ciąży:

Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących blokerów receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. U pacjentek planujących ciążę lekarz zazwyczaj zaleca zastosowanie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.

Drugi i trzeci trymestr ciąży:

Stosowanie Micardisplus jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie. Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może powodować:

• Pogorszenie czynności nerek u płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki
• Niewydolność nerek u noworodka
• Niedociśnienie tętnicze u noworodka
• Hiperkaliemię u noworodka

Jeżeli do narażenia na działanie blokerów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały blokery receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd w ciąży:

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru, są ograniczone. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie hydrochlorotiazydu podczas drugiego i trzeciego trymestru może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym.

Karmienie piersią:

Micardisplus nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Podczas karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, lekarz może wybrać inne produkty lecznicze posiadające lepiej ustalony profil bezpieczeństwa stosowania.

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. W przypadku konieczności stosowania Micardisplus podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki i rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)