Levitra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levitra?

Levitra to preparat stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenie erekcji definiuje się jako niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu pozwalającym na osiągnięcie satysfakcjonującego stosunku płciowego. Problem ten dotyka co najmniej jednego na dziesięciu mężczyzn i może wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub ich kombinacji.

Substancją czynną preparatu jest wardenafil należący do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności enzymu powodującego ustąpienie erekcji, co umożliwia zwiększenie napływu krwi do prącia. W wyniku pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu, który aktywuje enzym cyklazę guanylową prowadząc do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny w ciałach jamistych. To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia i uzyskanie erekcji.

Preparat działa wyłącznie w warunkach pobudzenia seksualnego, przywracając prawidłowy wzwód w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia. Badania wykazały, że u niektórych mężczyzn erekcja wystarczająca do penetracji może wystąpić już po 15 minutach od przyjęcia preparatu, przy czym całkowita odpowiedź była istotna statystycznie po upływie 25 minut. Preparat umożliwia uzyskanie erekcji wystarczająco długiej do osiągnięcia pełnej satysfakcji ze stosunku płciowego w okresie od 25 minut do 4-5 godzin po jego przyjęciu.

W badaniach klinicznych obejmujących szeroką populację mężczyzn z zaburzeniami erekcji wykazano odpowiednie wskaźniki powodzenia w różnych podgrupach pacjentów, w tym u osób z cukrzycą, po prostatektomii, z uszkodzeniem rdzenia kręgowego oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe oraz u osób z różnymi współistniejącymi schorzeniami.

Aktualna ulotka leku Levitra

Jaki jest skład Levitra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest wardenafil w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w czterech postaciach farmaceutycznych:

• Tabletki powlekane 5 mg zawierają 5 mg wardenafilu
• Tabletki powlekane 10 mg zawierają 10 mg wardenafilu
• Tabletki powlekane 20 mg zawierają 20 mg wardenafilu
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg zawierają 10 mg wardenafilu

Substancje pomocnicze w tabletkach powlekanych:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Substancje pomocnicze w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Aspartam (E951) - 1,80 mg w tabletce 10 mg, aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian, krospowidon, mannitol (E421), krzemionka koloidalna uwodniona, sorbitol (E420) - 7,96 mg w tabletce 10 mg.

Uwaga: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levitra?

U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych. W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż zalecane (40 mg dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców, co nie było związane z toksycznym wpływem na mięśnie lub układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levitra – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki powlekane:

Preparat można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zaleca się jednak unikanie posiłków obfitych i wysokotłuszczowych (zawierających 57% tłuszczu lub więcej), ponieważ mogą one opóźnić działanie preparatu poprzez zwiększenie mediany czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia o 1 godzinę oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia średnio o 20%. Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu szybkość i stopień wchłaniania nie ulegają zmianie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:

Mogą być przyjmowane w trakcie lub bez posiłku. U osób przyjmujących preparat z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano wpływu na pole pod krzywą stężeń i czas osiągnięcia maksymalnego stężenia, natomiast maksymalne stężenie wardenafilu zmniejszyło się o 35%. Jeśli tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są popijane wodą, pole pod krzywą zmniejsza się o 29%, maksymalne stężenie pozostaje bez zmian, a mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia ulega skróceniu do 60 minut.

Sok grapefruitowy:

Podczas stosowania preparatu nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ jest on słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi.

Alkohol:

Podczas jednoczesnego przyjmowania wardenafilu (20 mg) i alkoholu etylowego (średnie maksymalne stężenie we krwi 73 mg/dl) wardenafil nie nasilał wpływu alkoholu na ciśnienie tętnicze i rytm serca. Napoje alkoholowe mogą jednak nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Czy można stosować Levitra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Brak również danych dotyczących wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)