Levetiracetam SUN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levetiracetam SUN?

Levetiracetam SUN zawiera substancję czynną lewetiracetam i należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, stosowanych w leczeniu padaczki. Jest to schorzenie, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów drgawkowych spowodowanych nieprawidłową aktywnością elektryczną w mózgu.

Preparat dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę i stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. Infuzja trwa 15 minut i podawana jest dwa razy na dobę, mniej więcej o tej samej porze rano i wieczorem.

W monoterapii (jako jedyny lek przeciwpadaczkowy) preparat jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Dotyczy to napadów częściowych, które początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale mogą następnie przenieść się na większe obszary obu półkul (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).

W terapii wspomagającej (jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych) lek jest stosowany w trzech głównych wskazaniach. Po pierwsze, u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia. Po drugie, u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych – są to krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni. Po trzecie, u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typu padaczki o prawdopodobnym podłożu genetycznym) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, czyli dużych napadów z utratą świadomości.

Mechanizm działania lewetiracetamu nie jest w pełni poznany. Badania wskazują, że substancja wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w mózgu, które bierze udział w procesie uwalniania neuroprzekaźników. Lewetiracetam wpływa na stężenie wapnia w neuronach, częściowo hamuje prądy wapniowe i ogranicza uwalnianie jonów wapnia z magazynów wewnątrzkomórkowych. Dodatkowo częściowo znosi indukowane hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Te właściwości farmakologiczne przekładają się na działanie przeciwdrgawkowe w różnych modelach zwierzęcych napadów padaczkowych, zarówno częściowych, jak i pierwotnie uogólnionych.

Aktualna ulotka leku Levetiracetam SUN

Jaki jest skład Levetiracetam SUN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy mililitr koncentratu zawiera 100 mg lewetiracetamu, co oznacza, że jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze to:

• octan sodu trójwodny
• kwas octowy lodowaty
• chlorek sodu
• woda do wstrzykiwań

Maksymalna jednorazowa dawka leku zawiera 2,5 mmol (57 mg) sodu, co odpowiada 0,8 mmol (19 mg) sodu w pojedynczej fiolce. Informacja ta jest istotna dla pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej.

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu pakowanego w bezbarwne szklane fiolki typu I z zatyczkami z szarej gumy bromobutylowej, zafoliowanymi białymi aluminiowymi kapslami. Opakowanie zawiera 10 fiolek po 5 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levetiracetam SUN?

Po przedawkowaniu lewetiracetamu obserwowano następujące objawy:

• senność
• pobudzenie
• agresywność
• zmniejszenie stanu świadomości
• depresja oddechowa
• śpiączka

Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetiracetamu. W przypadku przedawkowania leczenie polega na postępowaniu objawowym, które może obejmować hemodializę. Skuteczność dializy wynosi około 60% dla lewetiracetamu i około 74% dla jego głównego metabolitu. Decyzję o zastosowaniu hemodializy podejmuje lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Ponieważ lek podawany jest w warunkach szpitalnych przez fachowy personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne dzięki kontrolowanemu podawaniu i monitorowaniu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levetiracetam SUN – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych dotyczących interakcji lewetiracetamu z alkoholem. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, takich jak senność czy zawroty głowy, oraz potencjalne ryzyko sprowokowania napadów.

Nie należy przyjmować makrogolu (leku stosowanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetiracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie leku.

Lewetiracetam można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych, z wyjątkiem pacjentów na diecie ubogosodowej, którzy powinni wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

Czy można stosować Levetiracetam SUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lewetiracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu (ponad 1800 ciężarnych kobiet, w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetiracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone. Wyniki dwóch badań obejmujących ponad 1000 dzieci narażonych na lek w okresie prenatalnym nie sugerują podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej, jednak średni czas obserwacji był krótszy niż w grupie kontrolnej.

Zmiany fizjologiczne podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetiracetamu w osoczu – obserwowano zmniejszenie stężenia, szczególnie wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości sprzed ciąży). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lek należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne i monitorowanie.

Karmienie piersią: Lewetiracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając znaczenie karmienia piersią dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)