Lenvima - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenvima?

Lenvima (lenwatynib) to lek stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Jego zastosowanie obejmuje zaawansowane stadia choroby, w których standardowe metody terapeutyczne nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Lek działa poprzez blokowanie aktywności specyficznych białek zwanych receptorami kinaz tyrozynowych, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek nowotworowych.

W przypadku raka zróżnicowanego tarczycy, Lenvima jest stosowana w monoterapii u pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem (brodawkowatym, pęcherzykowatym lub z komórek Hürthla), który jest oporny na leczenie jodem radioaktywnym. Rak oporny na jod radioaktywny oznacza sytuację, w której nowotwór nie reaguje na tę standardową formę terapii lub pacjent przeszedł już maksymalną dawkę napromieniania.

Drugi obszar zastosowania dotyczy raka wątrobowokomórkowego (raka wątroby). Lenvima w monoterapii jest wskazana u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia ogólnoustrojowego. Lek może być podawany pacjentom, u których rak rozprzestrzenił się poza wątrobę lub nie kwalifikuje się do usunięcia chirurgicznego.

Trzecim wskazaniem jest rak endometrium (wyściółki macicy). W tym przypadku Lenvima stosowana jest w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu związkami platyny w dowolnym ustawieniu. Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentów, którzy nie mogą być leczeni operacyjnie ani za pomocą radioterapii.

Mechanizm działania Lenvimy opiera się na hamowaniu tworzenia nowych naczyń krwionośnych (angiogenezy). Poprzez blokowanie receptorów VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3 oraz receptorów FGFR1-4, PDGFRα, KIT i RET, lek spowolnia tempo podziałów komórek nowotworowych oraz wzrostu guza. Dodatkowo odcina dopływ krwi potrzebny tkankom nowotworowym, co hamuje rozwój nowotworu. W komórkach nowotworowych te białka występują często w dużych ilościach, dlatego ich zablokowanie może znacząco wpłynąć na przebieg choroby.

Lenvima może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, w zależności od typu nowotworu. W przypadku raka tarczycy i wątroby lek podawany jest samodzielnie, natomiast w leczeniu raka endometrium stosowany jest razem z pembrolizumabem, co pozwala na zwiększenie skuteczności terapii poprzez działanie synergistyczne obu leków.

Aktualna ulotka leku Lenvima

Jaki jest skład Lenvima, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Lenvima jest lenwatynib w postaci mezylanu. Dostępne są dwie moce preparatu:

• Lenvima 4 mg – każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu)
• Lenvima 10 mg – każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu)

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona oraz talk. Otoczka kapsułki składa się z hypromeloz, tytanu dwutlenku (E171), tlenku żelaza żółtego (E172) oraz tlenku żelaza czerwonego (E172). Atrament do oznakowania zawiera szelak, tlenek żelaza czarny (E172), potasu wodorotlenek i glikol propylenowy.

Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od mocy. Kapsułka 4 mg ma żółtawoczerwoną część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, z czarnym symbolem "Є" na wieczku oraz "LENV 4 mg" na części dolnej. Kapsułka 10 mg ma żółtą część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, również długość około 14,3 mm, z czarnym symbolem "Є" na wieczku oraz "LENV 10 mg" na części dolnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenvima?

W badaniach klinicznych najwyższe badane dawki dobowe wynosiły 32 mg i 40 mg. W przypadku przypadkowych błędów medycznych podawano pacjentom pojedyncze dawki od 40 do 48 mg. Najczęściej obserwowanymi objawami przedawkowania były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i stopach).

Zgłaszano także przypadki przedawkowania, w których podano pojedynczą dawkę od 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa. W tych przypadkach wystąpiły objawy niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa lenwatynibu, takie jak niewydolność nerek i serca, lub nie wystąpiły żadne objawy.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania Lenvimy. Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy przerwać podawanie lenwatynibu i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i wdroży niezbędne postępowanie medyczne w zależności od występujących objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenvima – czy mogę spożywać alkohol?

Lenvima można przyjmować w czasie posiłku lub poza posiłkiem. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku, ale może zmniejszyć szybkość wchłaniania. Po podaniu z pokarmem maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później niż na czczo. Nie ma zatem konieczności przyjmowania kapsułek o określonej porze względem posiłków.

W ulotce produktu nie podano szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia Lenvimą. Nie przeprowadzono badań oceniających bezpośrednie interakcje między lenwatynibem a alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, wymioty, biegunka czy zmęczenie. Ponadto alkohol może niekorzystnie wpływać na czynność wątroby, co jest szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących Lenvimę, u których lek może powodować hepatotoksyczność.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed spożywaniem alkoholu w czasie leczenia Lenvimą. Lekarz, znając pełny obraz kliniczny pacjenta, jest w stanie udzielić indywidualnych zaleceń dotyczących stylu życia i diety w trakcie terapii. Zaleca się ogólną ostrożność i umiarkowanie w spożywaniu alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego podczas stosowania leków przeciwnowotworowych.

Czy można stosować Lenvima w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy przyjmować Lenvimy w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego leku. Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lenwatynibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lenwatynib ma działanie toksyczne dla zarodka i działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe). Lek podawany szczurom i królikom w czasie organogenezy prowadził do śmierci zarodków oraz anomalii płodu przy ekspozycji niższej lub porównywalnej z ekspozycją kliniczną.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia Lenvimą, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla płodu. Decyzja o rozpoczęciu leczenia u kobiety w ciąży powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność doustnych pigułek antykoncepcyjnych. W związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa, kapturek) przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia.

Karmienie piersią: Podawanie Lenvimy jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego, jednak substancja czynna i jej metabolity przenikają do mleka szczurów. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub karmionego dziecka. Pacjentka przyjmująca Lenvimę nie powinna karmić piersią, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku. Lenkwatynib przenika do mleka i może mieć poważne konsekwencje dla niemowlęcia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)