Lenalidomide Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide Accord?

Lenalidomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną talidomid, która należy do grupy leków immunomodulujących. Preparat stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim – rodzajem nowotworu złośliwego układu krwiotwórczego, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te w przebiegu choroby gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi, co prowadzi do uszkodzenia kości i nerek.

Lek stosowany jest w terapii pierwszej linii u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy wcześniej nie otrzymywali innych leków na szpiczaka mnogiego. Lenalidomide Accord może być również podawany pacjentom poniżej 65 roku życia, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej ze względu na duże obciążenie organizmu. Preparat nie jest stosowany jako monoterapia – zawsze podaje się go w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem w 6-tygodniowych cyklach terapeutycznych.

Mechanizm działania talidomidu jest wielokierunkowy. Lek działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie komórek rakowych. Hamuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega tworzeniu nowych naczyń krwionośnych w guzie (angiogeneza), a także pobudza części układu odpornościowego do aktywnej walki z komórkami szpiczaka. Chociaż szpiczaka mnogiego zasadniczo nie można wyleczyć całkowicie, talidomid pozwala znacząco zredukować objawy choroby lub doprowadzić do ich całkowitego ustąpienia na określony okres czasu – stan określany w onkologii jako remisja.

Terapia Lenalidomide Accord wymaga ścisłego nadzoru medycznego i przestrzegania rygorystycznych zasad bezpieczeństwa. Ze względu na silne działanie teratogenne (powodujące wady wrodzone płodu), lek może być stosowany wyłącznie w ramach specjalnego Programu Zapobiegania Ciąży, który obejmuje obowiązkowe testy ciążowe, stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz regularne wizyty kontrolne. Lekarz prowadzący dokładnie monitoruje odpowiedź na leczenie i w razie potrzeby modyfikuje dawkowanie lub przerywa terapię w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas stosowania preparatu regularnie kontroluje się morfologię krwi, gdyż talidomid może wpływać na liczbę komórek krwi. Pacjenci są również monitorowani pod kątem rozwoju neuropatii obwodowej – uszkodzenia nerwów prowadzącego do drętwienia, mrowienia i bólu w kończynach. Ważnym elementem terapii jest także profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, ponieważ lek zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów w żyłach i tętnicach, szczególnie w połączeniu z chemioterapią.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide Accord

Jaki jest skład Lenalidomide Accord, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg talidomidu (Thalidomidum).

Substancje pomocnicze w kapsułce:

• izomalt (E 953)
• kroskarmeloza sodowa
• sodu stearylofumaran

Skład otoczki kapsułki:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E 171)

Kapsułki mają postać białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek w rozmiarze nr 4, wypełnionych białym proszkiem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, co oznacza że jest praktycznie wolny od sodu. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego preparatu ze względu na zawartość izomaltu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide Accord?

W razie zażycia większej ilości leku Lenalidomide Accord niż zalecana, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę dla pacjenta, co ułatwi personelowi medycznemu podjęcie odpowiednich działań.

Ze względu na potencjalne działania niepożądane talidomidu, w tym wpływ na układ nerwowy (senność, zawroty głowy, drgawki), układ krążenia (bradykardia, zaburzenia rytmu serca) oraz ryzyko uszkodzenia nerwów obwodowych, przedawkowanie wymaga pilnej interwencji medycznej i monitorowania stanu pacjenta. W przypadku znacznego przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe w warunkach szpitalnych.

Nie należy samodzielnie podejmować prób wywołania wymiotów ani podawania jakichkolwiek środków bez konsultacji z lekarzem lub personelem medycznym. Szczególnie ważne jest szybkie działanie, ponieważ niektóre skutki przedawkowania mogą narażać pacjenta na poważne powikłania zdrowotne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Podczas stosowania Lenalidomide Accord nie należy pić alkoholu. Alkohol ma działanie nasenne, a talidomid może znacząco nasilić ten wpływ, prowadząc do nadmiernej senności, zaburzeń koordynacji ruchowej i zwiększonego ryzyka upadków. Połączenie alkoholu z lekiem może również nasilić inne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy dezorientację.

Jedzenie i picie: Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się jednak spożywanie kapsułek przed snem, aby zminimalizować odczuwanie senności w ciągu dnia. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem talidomidu, jednak należy pamiętać o ogólnych zaleceniach żywieniowych dla pacjentów onkologicznych.

Podczas terapii ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu i zbilansowanej diety. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia) lekarz może zalecić modyfikację diety lub zastosowanie odpowiednich leków wspomagających.

Czy można stosować Lenalidomide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE W CIĄŻY: Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu. Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka. Wady te mogą obejmować skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.

Dla kobiet mogących zajść w ciążę – obowiązkowe zasady:

• Wykonanie testów ciążowych przed podjęciem terapii, co 4 tygodnie podczas terapii oraz po upływie 4 tygodni od zakończenia leczenia
• Stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
• Przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz rejestruje fakt podjęcia odpowiednich środków ostrożności

Konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i poinformowanie lekarza jeśli: nie wystąpiła miesiączka lub wystąpiło nieprawidłowe krwawienie menstruacyjne, pacjentka podejrzewa zajście w ciążę, lub odbyła stosunek heteroseksualny bez zastosowania skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentka może zajść w ciążę nawet jeśli nie ma miesiączki w wyniku terapii przeciwnowotworowej.

Dla mężczyzn stosujących preparat: Talidomid przenika do nasienia, dlatego nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii. Mężczyzna musi zawsze stosować prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii. Nie można być dawcą nasienia podczas terapii i przez 7 dni po jej zakończeniu. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią: Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomide Accord. Nie wiadomo, czy talidomid przenika do kobiecego mleka, dlatego ze względów bezpieczeństwa karmienie naturalne jest całkowicie przeciwwskazane podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)