Kyprolis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kyprolis?

Kyprolis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną karfilzomib, który stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u osób dorosłych. Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek plazmatycznych, które należą do krwinek białych układu odpornościowego. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.

Mechanizm działania karfilzomibu polega na hamowaniu proteasomu - układu elementów w komórce odpowiedzialnego za rozkład uszkodzonych lub niepotrzebnych białek. Komórki nowotworowe zwykle zawierają większe ilości nieprawidłowych białek niż komórki zdrowe. Poprzez zapobieganie rozkładowi tych białek, Kyprolis prowadzi do akumulacji nieprawidłowych białek w komórkach nowotworowych, co ostatecznie powoduje ich śmierć.

Kyprolis nie jest stosowany jako monoterapia. Podaje się go zawsze w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego. Do dostępnych schematów terapeutycznych należą kombinacje z:

• daratumumabem i deksametazonem - schemat trójlekowy łączący inhibitor proteasomu z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom nowotworowym oraz lekiem przeciwzapalnym o działaniu immunosupresyjnym
• lenalidomidem i deksametazonem - schemat łączący inhibitor proteasomu z lekiem immunomodulującym oraz kortykosteroidem
• samym deksametazonem - schemat dwulekowy dla pacjentów, u których nie można zastosować pozostałych leków

Wybór odpowiedniego schematu leczenia zależy od wielu czynników, w tym od wcześniejszego leczenia pacjenta, ogólnego stanu zdrowia, czynności narządów wewnętrznych oraz innych schorzeń współistniejących. Decyzję o wyborze konkretnej kombinacji leków podejmuje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny sytuacji klinicznej pacjenta.

Terapia Kyprolis wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie wykonywane są badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi oraz oceny czynności wątroby i nerek. Lekarz prowadzący będzie również monitorował, czy pacjent otrzymuje odpowiednią ilość płynów, co jest istotne dla bezpieczeństwa terapii.

Aktualna ulotka leku Kyprolis

Jaki jest skład Kyprolis, jakie substancje zawiera?

Kyprolis dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w trzech mocach: 10 mg, 30 mg oraz 60 mg. Substancją czynną leku jest karfilzomib, który po rekonstytucji tworzy roztwór o stężeniu 2 mg karfilzomibu w 1 ml.

Substancje pomocnicze zawarte w leku to:

• sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny - substancja pomocnicza zwiększająca rozpuszczalność substancji czynnej
• kwas cytrynowy bezwodny (E330) - reguluje odczyn roztworu
• sodu wodorotlenek - służy do dostosowania pH preparatu

Informacje dotyczące zawartości sodu i cyklodekstryny:

Lek zawiera sód w różnych ilościach w zależności od mocy:

• Fiolka 10 mg: 37 mg sodu (1,9% zalecanej maksymalnej dobowej dawki)
• Fiolka 30 mg: 109 mg sodu (5,5% zalecanej maksymalnej dobowej dawki)
• Fiolka 60 mg: 216 mg sodu (11% zalecanej maksymalnej dobowej dawki)

Zawartość cyklodekstryny (soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny) wynosi:

• Fiolka 10 mg: 500 mg cyklodekstryny
• Fiolka 30 mg: 1500 mg cyklodekstryny
• Fiolka 60 mg: 3000 mg cyklodekstryny

Dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg każda z tych fiolek dostarcza 88 mg/kg mc. cyklodekstryny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kyprolis?

Ponieważ Kyprolis jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz lub pielęgniarka precyzyjnie obliczają i przygotowują dawkę przed każdą infuzją, a następnie monitorują pacjenta podczas podawania leku.

W mało prawdopodobnej sytuacji, gdyby doszło do podania większej niż zalecana dawki leku, pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją medyczną w celu wczesnego wykrycia i leczenia ewentualnych działań niepożądanych. Personel medyczny będzie monitorował parametry życiowe oraz funkcje narządów wewnętrznych, ze szczególnym uwzględnieniem:

• czynności układu sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG)
• czynności układu oddechowego (częstość oddechów, saturacja krwi tlenem)
• czynności nerek (ilość oddawanego moczu, parametry nerkowe w badaniach krwi)
• morfologii krwi (liczba krwinek białych, czerwonych i płytek krwi)
• czynności wątroby (enzymy wątrobowe, bilirubina)

W zależności od objawów, jakie mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, zostaną wdrożone odpowiednie działania medyczne mające na celu stabilizację stanu pacjenta i leczenie ewentualnych powikłań. Może to obejmować podawanie płynów dożylnych, leków wspomagających pracę serca, nerek czy innych narządów oraz monitoring w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Nie istnieje specyficzne odtrutka na karfilzomib, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający funkcje życiowe organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kyprolis – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Kyprolis nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Nie oznacza to jednak, że można bez ograniczeń spożywać alkohol lub dowolne produkty spożywcze.

Zalecenia dotyczące nawodnienia:

Podczas terapii Kyprolis szczególnie istotne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów. Pacjenci powinni pić odpowiednią ilość wody i innych niealkoholowych napojów, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na stan zdrowia (np. problemy z sercem lub nerkami).

Alkohol:

Chociaż ulotka nie wymienia alkoholu jako bezwzględnego przeciwwskazania, należy pamiętać, że spożywanie alkoholu podczas leczenia przeciwnowotworowego zazwyczaj nie jest zalecane z kilku powodów:

• alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane terapii, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy czy zmęczenie
• może wpływać na czynność wątroby, która i tak jest obciążona metabolizmem leków przeciwnowotworowych
• może wpływać na układ odpornościowy, który jest osłabiony podczas chemioterapii
• może oddziaływać z deksametazonem, który jest podawany razem z Kyprolis

Dieta:

W trakcie leczenia zaleca się stosowanie zbilansowanej diety bogatej w warzywa, owoce, białko i pełnoziarniste produkty zbożowe. Ze względu na ryzyko infekcji związane z obniżoną odpornością, należy szczególnie dbać o higienę żywności i unikać produktów, które mogą być źródłem zakażeń bakteryjnych. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub stosowaniem suplementów diety należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie lenalidomid powinni również zapoznać się z zaleceniami żywieniowymi zawartymi w ulotce tego leku.

Czy można stosować Kyprolis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie karfilzomibu u kobiet w ciąży, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa leku dla rozwijającego się płodu.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

Kobiety przyjmujące Kyprolis, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie całego okresu leczenia oraz przez 30 dni po zakończeniu terapii. Jest to konieczne ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu leku na płód.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety powinny zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Należy poinformować lekarza o stosowaniu środków antykoncepcyjnych, szczególnie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Kyprolis może być niewskazane.

Szczególne wymogi dla pacjentek przyjmujących lenalidomid:

Lenalidomid, który jest jednym z leków stosowanych w skojarzeniu z Kyprolis, ma udowodniony szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Z tego powodu kobiety otrzymujące schemat leczenia zawierający lenalidomid muszą przestrzegać rygorystycznych warunków „Programu zapobiegania ciąży". Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i powinny być omówione z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Kyprolis. Nie wiadomo, czy karfilzomib przenika do mleka kobiecego i czy może wpływać na karmione dziecko. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.

Zalecenia dla mężczyzn:

Mężczyźni przyjmujący Kyprolis powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków płciowych w trakcie całego okresu leczenia oraz przez 90 dni po zakończeniu terapii. Dotyczy to również sytuacji, gdy partnerka jest już w ciąży.

Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego Kyprolis zajdzie w ciążę podczas jego leczenia lub w okresie 90 dni po jego zakończeniu, mężczyzna powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)