Kivexa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kivexa?

Kivexa jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: abakawir i lamiwudynę. Oba składniki należą do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), które działają bezpośrednio na wirusa HIV, hamując jego proces replikacji w organizmie.

Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej. Wskazaniem jest leczenie dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg. U dzieci o mniejszej masie ciała produkt nie jest zalecany, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona – w takich przypadkach należy stosować oddzielne preparaty zawierające abakawir lub lamiwudynę.

Mechanizm działania opiera się na blokowaniu enzymu odwrotnej transkryptazy wirusa HIV, co skutecznie zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ich ilość na niskim poziomie. Równocześnie preparat przyczynia się do zwiększenia liczby komórek CD4, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. To z kolei pomaga organizmowi lepiej zwalczać zakażenia oportunistyczne, które są szczególnie niebezpieczne dla osób z osłabionym układem immunologicznym.

Należy podkreślić, że lek nie prowadzi do całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, jednak przy regularnym stosowaniu skutecznie hamuje postęp choroby. Terapia wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego – lekarz prowadzący regularnie monitoruje skuteczność leczenia poprzez badania laboratoryjne, ponieważ nie wszyscy pacjenci reagują na terapię w ten sam sposób. Kontynuowanie leczenia bez przerw jest kluczowe dla utrzymania skuteczności terapii i zapobiegania rozwojowi oporności wirusa.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem (składnikiem preparatu) konieczne jest przeprowadzenie badania obecności alleli HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego. Pacjenci, u których wykryto ten allel, nie mogą stosować produktu ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Konieczne jest również zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, problemami z nerkami oraz u osób z dużą nadwagą.

Aktualna ulotka leku Kivexa

Jaki jest skład Kivexa, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) oraz 300 mg lamiwudyny. Są to substancje czynne odpowiedzialne za działanie przeciwwirusowe preparatu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• karboksymetyloskrobia sodowa
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera mieszankę Opadry Orange YS-1-13065-A, w skład której wchodzą:

• hypromeloza
• tytanu dwutlenek
• makrogol 400
• polisorbat 80
• żółcień pomarańczowa FCF (E110) – barwnik azowy, który może powodować reakcje alergiczne

Tabletki są pomarańczowe, w kształcie kapsułek, z wytłoczonym napisem 'GS FC2' po jednej stronie. Produkt zawiera również niewielką ilość sodu – mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kivexa?

Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane w standardowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w celu uzyskania dalszych porad. Lekarz oceni stan pacjenta i wdroży standardowe leczenie objawowe.

Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, zastosowanie hemodializy może okazać się skuteczne w przypadku jej przedawkowania, chociaż nie zostało to szczegółowo zbadane. Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Zaleca się obserwację pacjenta pod kątem objawów zatrucia oraz w razie konieczności wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kivexa – czy mogę spożywać alkohol?

Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – badania wykazały, że pożywienie nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego preparatu.

Spożywanie alkoholu:

W badaniu z podaniem etanolu (0,7 g/kg masy ciała) w dawce pojedynczej oraz abakawiru 600 mg w dawce pojedynczej, wykazano, że alkohol zwiększał wartość AUC abakawiru o 41%, natomiast abakawir nie miał wpływu na stężenie alkoholu w organizmie. Pomimo braku bezwzględnego przeciwwskazania, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii przeciwretrowirusowej.

Leki zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe:

Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego skojarzonego stosowania produktu z lekami zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol). Badania wykazały, że sorbitol może zmniejszać wchłanianie lamiwudyny – obserwowano spadek AUC o 14-36% oraz Cmax o 28-55% w zależności od dawki sorbitolu.

W sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego, należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, aby zweryfikować skuteczność leczenia.

Czy można stosować Kivexa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży. Produkt i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów (ale nie u królików) w przypadku abakawiru, oraz zwiększenie częstości wczesnych śmierci zarodków u królików (ale nie u szczurów) w przypadku lamiwudyny.

U ludzi wykazano, że abakawir i lamiwudyna przenikają przez łożysko. Dane kliniczne od kobiet w ciąży leczonych abakawirem (ponad 800 w pierwszym trymestrze, ponad 1000 w drugim i trzecim) oraz lamiwudyną (ponad 1000 w pierwszym trymestrze, ponad 1000 w drugim i trzecim) nie wykazały wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.

Jeżeli pacjentka przyjmowała lek w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów.

U pacjentek jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, leczonych produktem zawierającym lamiwudynę, które w trakcie leczenia zaszły w ciążę, należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania lamiwudyny.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Abakawir i jego metabolity przenikają do mleka – wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz potwierdzono u ludzi. Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią są bardzo małe (poniżej 4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, gdy dzieci osiągną wiek 24 tygodni.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)