Keppra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Keppra?

Keppra to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam, stosowany w leczeniu różnych postaci padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych. Padaczka jest stanem neurologicznym charakteryzującym się powtarzającymi się napadami, podczas których dochodzi do nieprawidłowych wyładowań elektrycznych w mózgu.

W monoterapii (jako jedyny lek przeciwpadaczkowy) Keppra jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką. Stosuje się go w leczeniu napadów częściowych, które początkowo występują w jednej części mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgowych (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia). Celem terapii jest zmniejszenie częstotliwości występowania napadów.

Jako leczenie dodatkowe (w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi) Keppra ma szersze zastosowanie. U dorosłych, młodzieży, dzieci oraz niemowląt od 1. miesiąca życia preparat jest wykorzystywany w terapii napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Dzięki możliwości stosowania już od tak wczesnego wieku, lek stanowi opcję terapeutyczną również dla najmłodszych pacjentów z padaczką.

U dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną Keppra znajduje zastosowanie w leczeniu napadów mioklonicznych. Są to krótkie, nagłe, przypominające wstrząsy skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśniowych, które mogą znacząco utrudniać codzienne funkcjonowanie.

Preparat jest również stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (formą padaczki mającą prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. Są to tzw. duże napady padaczkowe, którym towarzyszy utrata świadomości i charakterystyczne fazy toniczne oraz kloniczne skurczów mięśniowych.

Keppra dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych, co umożliwia dopasowanie formy podawania do wieku, stanu pacjenta i możliwości połykania tabletek. Dla pacjentów, u których czasowo niemożliwe jest podanie doustne, dostępna jest postać dożylna (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).

Aktualna ulotka leku Keppra

Jaki jest skład Keppra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Keppra jest lewetyracetam. Ilość substancji czynnej różni się w zależności od postaci farmaceutycznej i mocy preparatu.

Tabletki powlekane dostępne są w czterech mocach:

• Tabletki 250 mg zawierają 250 mg lewetyracetamu, są niebieskie, podłużne (13 mm), z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem "ucb" i "250"
• Tabletki 500 mg zawierają 500 mg lewetyracetamu, są żółte, podłużne (16 mm), z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem "ucb" i "500"
• Tabletki 750 mg zawierają 750 mg lewetyracetamu, są pomarańczowe, podłużne (18 mm), z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem "ucb" i "750"
• Tabletki 1000 mg zawierają 1000 mg lewetyracetamu, są białe, podłużne (19 mm), z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem "ucb" i "1000"

Rowek dzielący na tabletkach służy wyłącznie ułatwieniu ich rozkruszenia i połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.

Substancje pomocnicze w tabletkach to: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian w rdzeniu tabletki. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz barwniki specyficzne dla danej mocy. Tabletki 250 mg zawierają indygokarmin lak (E132), tabletki 500 mg - żelaza tlenek żółty (E172), tabletki 750 mg - żółcień pomarańczową FCF lak (E110) i żelaza tlenek czerwony (E172). Należy zwrócić uwagę, że barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110) w tabletkach 750 mg może wywoływać reakcje alergiczne.

Roztwór doustny zawiera 100 mg lewetyracetamu w każdym mililitrze. Jest to bezbarwny płyn. Substancje pomocnicze to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy oraz woda oczyszczona. Metylu i propylu parahydroksybenzoesany mogą wywoływać reakcje alergiczne (opóźnione), a maltytol może być problematyczny dla osób z nietolerancją niektórych cukrów.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu w każdym mililitrze. Jest to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn. Substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań.

Wszystkie postacie leku zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową, co oznacza, że są praktycznie wolne od sodu. Koncentrat do infuzji w maksymalnej jednorazowej dawce może zawierać do 2,5 mmol (57 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Keppra?

Przedawkowanie leku Keppra może prowadzić do wystąpienia objawów wymagających interwencji medycznej. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, którzy zalecą odpowiednie postępowanie.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują:

• Senność - nadmierna ospałość, trudności w utrzymaniu stanu czuwania
• Pobudzenie - nadmierna aktywność ruchowa i psychiczna
• Agresywność - wzmożone zachowania agresywne wobec otoczenia
• Obniżona czujność - zmniejszenie świadomości i reakcji na bodźce zewnętrzne
• Zahamowanie oddychania - spowolnienie lub osłabienie oddychania, co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
• Śpiączka - głęboka utrata świadomości w najcięższych przypadkach

Lekarz określi najlepszy sposób leczenia przedawkowania w zależności od ciężkości objawów i czasu, jaki upłynął od przyjęcia nadmiernej dawki. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający funkcje życiowe organizmu.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki czy porcji roztworu. Jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Keppra – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Keppra istnieją pewne ograniczenia dotyczące równoczesnego spożywania innych substancji.

Makrogol (lek przeczyszczający)

Nie należy przyjmować makrogolu (leku stosowanego w leczeniu zaparć) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zahamować działanie leku przeciwpadaczkowego. Jeśli konieczne jest stosowanie leku przeczyszczającego, należy zachować odpowiednią przerwę czasową między przyjęciem obu preparatów.

Alkohol

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem, należy pamiętać, że lek Keppra może powodować senność, zawroty głowy i obniżoną czujność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Spożywanie alkoholu może nasilić te działania niepożądane i dodatkowo pogorszyć zdolność koncentracji, koordynacji ruchowej oraz czas reakcji. Dlatego zaleca się ostrożność lub całkowite unikanie alkoholu w trakcie terapii.

Posiłki

Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia - posiłki nie wpływają na wchłanianie leku. Pacjenci mogą zatem dostosować czas przyjmowania preparatu do swoich potrzeb żywieniowych.

Maltytol w roztworze doustnym

Roztwór doustny zawiera maltytol. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tej postaci leku.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lewetyracetamem, co zostało szczegółowo opisane w kolejnej sekcji.

Czy można stosować Keppra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Keppra w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Jednakże wyniki dwóch badań nie sugerują podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone, co oznacza, że nie można z całą pewnością ocenić długoterminowych skutków ekspozycji płodu na lek.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nagłe odstawienie leku przeciwpadaczkowego może prowadzić do zwiększenia częstości napadów, co stanowi poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu. Napady padaczkowe w czasie ciąży mogą prowadzić do niedotlenienia, urazów czy poronień.

Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści dla matki oraz możliwego ryzyka dla dziecka. Lekarz może rozważyć zastosowanie najmniejszej odpowiedniej dawki leku lub zmianę terapii na inny preparat, jeśli jest to możliwe i uzasadnione klinicznie.

Karmienie piersią

Podczas leczenia lewetyracetamem nie zaleca się karmienia piersią. Substancja czynna może przenikać do mleka matki, a dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lewetyracetam są ograniczone.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas leczenia, powinna omówić to z lekarzem. Lekarz rozważy potencjalne ryzyko dla dziecka w porównaniu z korzyściami płynącymi z karmienia naturalnego oraz koniecznością kontynuowania leczenia u matki. W niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie alternatywnych metod karmienia niemowlęcia.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Keppra powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i planować ciążę w porozumieniu z lekarzem prowadzącym leczenie padaczki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)