Ivabradine Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva zawiera substancję czynną iwabradynę, która należy do grupy leków nasercowych zmniejszających częstość akcji serca. Działa poprzez selektywne i swoiste hamowanie prądu If rozrusznika serca, który kontroluje samoistną depolaryzację węzła zatokowego i reguluje częstość pracy serca. Ten specyficzny mechanizm działania powoduje, że lek wpływa wyłącznie na węzeł zatokowy, nie mając wpływu na przewodnictwo w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym ani komorach serca.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których występuje prawidłowy rytm zatokowy oraz częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Może być stosowany u pacjentów z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do przyjmowania beta-adrenolityków, a także w skojarzeniu z beta-adrenolitykami, gdy ich optymalna dawka nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów. Zmniejszenie częstości akcji serca prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca oraz zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej.

Drugie wskazanie obejmuje leczenie przewlekłej niewydolności serca od II do IV klasy według klasyfikacji NYHA z zaburzeniami czynności skurczowej u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. W tym wskazaniu lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane. Iwabradyna pomaga poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poprzez zmniejszenie częstości pracy serca, co pozwala sercu efektywniej pompować krew.

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca występująca wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Z kolei przewlekła niewydolność serca to stan, w którym serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Do najczęstszych objawów niewydolności serca należą duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Lek nie wykazuje wpływu na przewodnictwo wewnątrzsercowe, kurczliwość mięśnia sercowego ani repolaryzację komór. Badania kliniczne potwierdziły, że iwabradyna zmniejsza częstość występowania napadów dławicy piersiowej oraz wydłuża czas trwania testu wysiłkowego. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wykazano statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca.

Aktualna ulotka leku Ivabradine Zentiva

Jaki jest skład Ivabradine Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku). Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Ivabradine Zentiva 5 mg - każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny
• Ivabradine Zentiva 7,5 mg - każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: mannitol, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (6 mPas, typ 2910), tytanu dwutlenek (E172), makrogol 400, glicerol (E422).

Tabletki 5 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe z głęboką linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „5" po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm. Można je podzielić na równe dawki. Tabletki 7,5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe o średnicy około 7,1 mm.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ivabradine Zentiva?

Przedawkowanie leku może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (nadmiernego spowolnienia czynności serca). Po przyjęciu dużej dawki może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Ciężką bradykardię należy leczyć objawowo w specjalistycznym oddziale. W razie wystąpienia bradykardii ze słabą tolerancją hemodynamiczną, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, w tym dożylne podanie produktów leczniczych o działaniu pobudzającym receptory beta (na przykład izoprenaliny). W razie konieczności można zastosować okresowo sztuczną elektrostymulację serca.

W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ivabradine Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków - pokarm opóźnia wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększa ekspozycję na lek w osoczu o około 20-30%. Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na lek.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia. Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę, co może prowadzić do nadmiernego zmniejszenia częstości pracy serca.

W ulotce nie zawarto szczególnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas przyjmowania iwabradyny. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, ponieważ alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy niedociśnienie. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem kwestię ewentualnego spożywania alkoholu podczas leczenia.

Czy można stosować Ivabradine Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ivabradine Zentiva jest przeciwwskazana w ciąży. Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku w okresie ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży - jest to bezwzględny warunek stosowania preparatu.

Ivabradine Zentiva jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Badania na szczurach nie wykazały wpływu iwabradyny na płodność u samców i samic.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)