Intratect - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Intratect?

Intratect jest preparatem immunoglobuliny ludzkiej normalnej przeznaczonym do podawania dożylnego. Zawiera przeciwciała pochodzące z krwi dawców, które zapewniają ochronę przed wieloma najczęściej występującymi chorobami zakaźnymi. Mechanizm działania leku opiera się na uzupełnieniu brakujących lub niewystarczających przeciwciał w organizmie pacjenta, co umożliwia prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego.

W ramach terapii zastępczej lek stosuje się u pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności (PID), gdzie występuje wrodzony brak przeciwciał. Preparat znajduje również zastosowanie w nabytych niedoborach odporności (SID), szczególnie gdy pacjenci doświadczają ciężkich lub nawracających zakażeń, a tradycyjne leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazuje się nieskuteczne. Wskazaniem do zastosowania jest także udowodnione niepowodzenie swoistych przeciwciał lub niski poziom immunoglobuliny G poniżej 4 g/l.

Preparat wykorzystywany jest również w leczeniu immunomodulacyjnym różnych stanów zapalnych. W pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi, szczególnie przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia. W zespole Guillain-Barré lek hamuje autoimmunologiczne uszkodzenie nerwów obwodowych, które może prowadzić do porażenia. U dzieci z chorobą Kawasaki, stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, zmniejsza stan zapalny i chroni przed powikłaniami sercowo-naczyniowymi.

W przypadku przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) immunoglobulina przeciwdziała postępującemu osłabieniu mięśni i drętwienieniu kończyn, które są charakterystyczne dla tej choroby. Preparat znajduje zastosowanie także w wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN), rzadkim schorzeniu objawiającym się powolnym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia. Immunomodulacyjne działanie leku polega na regulacji nadmiernie aktywnych procesów immunologicznych, które atakują własne tkanki organizmu.

Lek dostępny jest w dwóch stężeniach – 50 g/l oraz 100 g/l, co umożliwia elastyczne dostosowanie objętości podawanego roztworu do potrzeb klinicznych pacjenta. Obie postacie zawierają immunoglobulinę G (IgG) w ilości stanowiącej co najmniej 96% całkowitej zawartości białka, z prawidłowym rozkładem podklas IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A wynosi 900 mikrogramów/ml dla postaci 50 g/l i 1800 mikrogramów/ml dla postaci 100 g/l, co ma znaczenie u pacjentów z niedoborem IgA.

Stosowanie preparatu jest wskazane u pacjentów w każdym wieku – od noworodków (0 lat) poprzez dzieci i młodzież, aż po dorosłych. Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od wskazania terapeutycznego, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. W przypadku terapii zastępczej infuzje podaje się regularnie co 3-4 tygodnie w celu utrzymania odpowiedniego poziomu przeciwciał we krwi. W leczeniu immunomodulacyjnym schematy mogą być bardziej intensywne, często wymagające podania większych dawek w krótszych odstępach czasu.

Aktualna ulotka leku Intratect

Jaki jest skład Intratect, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest immunoglobulina ludzka normalna do stosowania dożylnego. Lek dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Postać 50 g/l (50 mg/ml): zawiera 50 gramów normalnej ludzkiej immunoglobuliny w jednym litrze roztworu, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 900 mikrogramów/ml.
• Postać 100 g/l: zawiera 100 gramów normalnej ludzkiej immunoglobuliny w jednym litrze roztworu, z czego nie mniej niż 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 1800 mikrogramów/ml.

Rozkład poszczególnych podklas immunoglobuliny G jest zbliżony dla obu postaci i wynosi w przybliżeniu: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 oraz 3% IgG4. Taki profil podklas odpowiada naturalnemu rozkładowi przeciwciał w populacji ludzkiej.

Substancje pomocnicze to:

• glicyna – substancja stabilizująca preparat
• woda do wstrzykiwań

Preparat jest roztworem przejrzystym lub lekko opalizującym (o barwie mlecznej przypominającej opal), bezbarwnym lub jasnożółtym. Lek dostarczany jest w fiolkach wykonanych ze szkła typu II, zamkniętych korkiem bromobutylowym i wieczkiem aluminiowym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Intratect?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do przeładowania płynami oraz nadmiernej gęstości krwi (hiperwiskozja). Szczególnie narażone na te powikłania są dzieci, osoby starsze oraz pacjenci z niewydolnością serca lub upośledzoną funkcją nerek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• obrzęki
• duszność
• nadmierne obciążenie układu krążenia
• wzrost lepkości krwi

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i zdecyduje, czy należy przerwać infuzję oraz jakie leczenie objawowe jest wymagane. Pacjent powinien otrzymać odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. W razie wystąpienia objawów przeładowania płynami może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego, w tym możliwej dializy u pacjentów z niewydolnością nerek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Intratect – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie podano szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów podczas leczenia preparatem. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, co oznacza, że nie występuje bezpośrednia interakcja z pożywieniem w przewodzie pokarmowym.

Nie ma specyficznych informacji zakazujących spożywania alkoholu, jednak podczas leczenia immunoglobulinami, szczególnie w chorobach wymagających immunomodulacji lub terapii zastępczej, wskazane jest unikanie alkoholu. Spożywanie alkoholu może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy i interferować z procesem leczenia. U pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak pierwotne niedobory odporności czy neuropatie, alkohol może nasilać objawy i pogarszać stan zdrowia.

Ważne jest również, aby pacjent pił odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu, co jest szczególnie istotne w kontekście możliwego przeładowania płynami po infuzji. W razie wątpliwości dotyczących diety i nawyków żywieniowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Intratect w okresie ciąży i karmienia piersią?

Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. Immunoglobuliny ludzkie były stosowane u kobiet w ciąży przez wiele lat, a doświadczenia kliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani zdrowie noworodka.

W przypadku ciąży preparat może być stosowany, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, szczególnie gdy kobieta wymaga terapii zastępczej z powodu niedoborów odporności lub gdy występują stany zagrażające jej zdrowiu lub życiu. Immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, co może zapewnić pewien stopień ochrony immunologicznej dla płodu.

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest również możliwe po konsultacji z lekarzem. Immunoglobuliny w niewielkich ilościach mogą przechodzić do mleka matki, co jest naturalnym mechanizmem przekazywania odporności dziecku. Nie stwierdzono, aby miało to negatywny wpływ na karmione niemowlę.

Przed rozpoczęciem leczenia kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje dziecko, a także jeśli karmi piersią. Lekarz oceni, czy korzyści płynące z terapii przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)