Inlyta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Inlyta?

Inlyta (aksytynib) należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej receptorów. Mechanizm działania tego leku opiera się na blokowaniu receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3), które odgrywają kluczową rolę w procesie angiogenezy – tworzenia nowych naczyń krwionośnych przez nowotwór. Poprzez hamowanie tych receptorów, aksytynib zmniejsza dopływ krwi do guza, spowalniając jego wzrost i rozprzestrzenianie się.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Inlyta jest zaawansowany rak nerkowokomórkowy (RCC – Renal Cell Carcinoma) u dorosłych pacjentów. Lek jest przeznaczony szczególnie dla osób, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszego leczenia systemowego. Oznacza to, że Inlyta stosuje się jako terapię drugiej linii – po tym, jak inna terapia przestała być skuteczna lub gdy nowotwór zaczął się ponownie rozwijać mimo leczenia.

Konkretnie, lek jest wskazany u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni sunitynibem lub cytokiną. Sunitynib to inny lek z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, natomiast cytokiny (interleukina-2 lub interferon alfa) stanowią starszą formę immunoterapii. Inlyta znajduje zastosowanie w sytuacji, gdy te wcześniejsze metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub gdy choroba postępowała pomimo ich stosowania.

Rak nerkowokomórkowy to najczęstszy typ złośliwego nowotworu nerki u dorosłych, stanowiący około 90% wszystkich przypadków raka nerki. W stadium zaawansowanym choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów odległych lub rozległym miejscowym rozprzestrzenieniem, które uniemożliwia całkowite usunięcie chirurgiczne. W takich przypadkach leczenie systemowe lekami takimi jak Inlyta ma na celu kontrolowanie wzrostu nowotworu, zmniejszanie objawów i wydłużanie czasu przeżycia pacjentów.

Działanie aksytynibu zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, w których wykazano wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów otrzymujących ten lek w porównaniu z innymi opcjami terapeutycznymi. Szczególnie wyraźne korzyści zaobserwowano u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie cytokinami, gdzie mediana czasu przeżycia bez progresji była znacząco dłuższa. Lek działa poprzez bezpośrednie hamowanie proliferacji komórek nowotworowych oraz poprzez utrudnianie im dostępu do tlenu i składników odżywczych, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się guza.

Leczenie lekiem Inlyta powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Decyzja o włączeniu tego leku do terapii powinna być podjęta na podstawie pełnej oceny stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem wcześniejszego leczenia, stanu sprawności oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią. Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach (1 mg, 3 mg, 5 mg i 7 mg), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Aktualna ulotka leku Inlyta

Jaki jest skład Inlyta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Inlyta jest aksytynib. Lek dostępny jest w czterech różnych mocach:

• Inlyta 1 mg – każda tabletka powlekana zawiera 1 mg aksytynibu oraz 33,6 mg laktozy jednowodnej
• Inlyta 3 mg – każda tabletka powlekana zawiera 3 mg aksytynibu oraz 35,3 mg laktozy jednowodnej
• Inlyta 5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg aksytynibu oraz 58,8 mg laktozy jednowodnej
• Inlyta 7 mg – każda tabletka powlekana zawiera 7 mg aksytynibu oraz 82,3 mg laktozy jednowodnej

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• hypromeloza 2910 (15 mPa·s)
• tytanu dwutlenek (E171)
• laktoza jednowodna
• triacetyna (E1518)
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Postać farmaceutyczna: Wszystkie warianty leku Inlyta to czerwone tabletki powlekane o różnych kształtach w zależności od mocy. Tabletki 1 mg mają kształt owalny, 3 mg – okrągły, 5 mg – trójkątny, a 7 mg – romboidalny (w kształcie rombu). Każda tabletka ma wytłoczony napis „Pfizer" na jednej stronie oraz odpowiednie oznaczenie dawki (np. „1 XNB", „3 XNB") na drugiej stronie.

Ważne informacje dotyczące laktozy: Ze względu na zawartość laktozy w składzie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Inlyta?

Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu. Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza. Jeżeli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub ulotkę – pacjent może wymagać opieki medycznej.

W badaniach klinicznych odnotowano przypadek, w którym jednemu pacjentowi w niezamierzony sposób podano dawkę 20 mg dwa razy na dobę przez 4 dni (czyli czterokrotnie większą niż zalecana dawka początkowa). U tego pacjenta wystąpiły zawroty głowy stopnia 1. W badaniu dotyczącym ustalenia dawkowania, u osób otrzymujących początkowe dawki 10 mg lub 20 mg dwa razy na dobę, wystąpiły działania niepożądane obejmujące nadciśnienie tętnicze, drgawki związane z nadciśnieniem tętniczym oraz prowadzące do zgonu krwioplucie.

W przypadku podejrzewania przedawkowania należy odstawić aksytynib i zastosować leczenie zachowawcze. Oznacza to wspomagające leczenie objawowe i monitorowanie funkcji życiowych pacjenta. Nie ma specyficznego antidotum na aksytynib. Ze względu na potencjalną ciężkość objawów przedawkowania, szczególnie dotyczących układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego, każdy przypadek przekroczenia zalecanej dawki wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej i może wymagać hospitalizacji w celu obserwacji i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Inlyta – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować leku Inlyta z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Grejpfrut zawiera substancje, które mogą hamować enzymy CYP3A4/5 odpowiedzialne za metabolizm aksytynibu, co prowadzi do zwiększenia stężenia leku we krwi i potencjalnie poważniejszych działań niepożądanych.

Lek Inlyta można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Badania wykazały, że podanie aksytynibu z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu daje 10% niższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo, natomiast posiłek wysokokaloryczny o dużej zawartości tłuszczu powoduje 19% wyższą ekspozycję. Te różnice nie są jednak na tyle istotne, aby wymagać specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku względem posiłków.

W ulotce dołączonej do leku nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia aksytynibem. Jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, możliwe działania niepożądane (szczególnie dotyczące wątroby i układu sercowo-naczyniowego) oraz ogólne zasady bezpieczeństwa podczas leczenia przeciwnowotworowego, zaleca się ostrożność i ograniczenie lub całkowite unikanie spożycia alkoholu. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia czynności wątroby. Kwestię spożywania alkoholu podczas leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Inlyta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy przyjmować leku Inlyta w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga podawania tego produktu leczniczego. Brak jest danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę farmakologiczne właściwości aksytynibu (działanie na naczynia krwionośne i angiogenezę), lek ten może uszkadzać płód, jeśli jest podawany kobiecie w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia aksytynibem. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Przed przyjęciem leku należy również porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta. Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku – lekarz pomoże zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Inlyta.

Wpływ na płodność: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że aksytynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi. U samców myszy obserwowano zmiany w jądrach i najądrzu (zmniejszenie masy organu, atrofię, degenerację, zmniejszenie liczby komórek germinalnych, hipospermię, nieprawidłowe formy plemników). U samic obserwowano objawy opóźnionego dojrzewania płciowego, zmniejszenie lub brak ciałka żółtego, zmniejszenie masy macicy i atrofię macicy. U samic myszy obserwowano również zmniejszoną płodność i żywotność zarodków.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)