Imnovid - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Imnovid?

Imnovid to lek zawierający substancję czynną pomalidomid, należący do grupy leków wpływających na funkcjonowanie układu immunologicznego. Substancja ta jest podobna do talidomidu i działa poprzez modulację naturalnej odporności organizmu.

Lek stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu złośliwego atakującego komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Chorobę charakteryzuje niekontrolowany wzrost komórek plazmatycznych, które gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenie kości i nerek. Szpiczak mnogi jest w zasadzie chorobą nieuleczalną, jednak odpowiednie leczenie może znacząco złagodzić objawy choroby lub doprowadzić do ich czasowego ustąpienia.

Imnovid może być stosowany w dwóch schematach terapeutycznych. W pierwszym wariancie lek podawany jest jednocześnie z bortezomibem (lekiem stosowanym w chemioterapii) oraz deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid. W drugim schemacie Imnovid stosuje się razem z deksametazonem u pacjentów, których stan zdrowia uległ pogorszeniu pomimo wcześniejszego zastosowania co najmniej dwóch rodzajów leczenia obejmujących lenalidomid i bortezomib.

Mechanizm działania pomalidomidu jest wielokierunkowy. Substancja ta hamuje rozwój komórek szpiczakowych, jednocześnie pobudzając układ immunologiczny do atakowania komórek nowotworowych. Dodatkowo pomalidomid hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które zasilają komórki nowotworowe, ograniczając tym samym ich wzrost i rozprzestrzenianie się.

Badania kliniczne wykazały korzyści płynące ze stosowania Imnovid w połączeniu z innymi lekami. U pacjentów przyjmujących pomalidomid wraz z bortezomibem i deksametazonem obserwowano opóźnienie nawrotu choroby do około 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u osób otrzymujących wyłącznie bortezomib z deksametazonem. W przypadku terapii Imnovid z samym deksametazonem nawrót choroby następował średnio po 4 miesiącach, podczas gdy u pacjentów leczonych tylko deksametazonem – po około 2 miesiącach.

Aktualna ulotka leku Imnovid

Jaki jest skład Imnovid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pomalidomid. Preparat dostępny jest w czterech mocach:

• Imnovid 1 mg – każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu
• Imnovid 2 mg – każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu
• Imnovid 3 mg – każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu
• Imnovid 4 mg – każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu

Do substancji pomocniczych zawartych w wypełnieniu kapsułek należą: mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułek we wszystkich mocach zawiera żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E171). Dodatkowo w zależności od mocy preparatu stosowane są różne barwniki:

• Kapsułki 1 mg: indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172), biały i czarny tusz
• Kapsułki 2 mg: indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172), erytrozyna (E127), biały tusz
• Kapsułki 3 mg: indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172), biały tusz
• Kapsułki 4 mg: indygotyna (E132), błękit brylantowy FCF (E133), biały tusz

Tusz nadruku składa się z szelaku, odpowiednich barwników (tytanu dwutlenek E171 dla białego tuszu, żelaza dwutlenek czarny E172 dla czarnego tuszu), symetykonu, glikolu propylenowego (E1520) oraz amonu wodorotlenku (E527).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że uznaje się go za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Imnovid?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Zabierając ze sobą opakowanie leku, można ułatwić personelowi medycznemu identyfikację przyjętej substancji i podjęcie odpowiednich działań.

Nie należy samodzielnie próbować leczyć przedawkowania. Konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna i profesjonalna opieka, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imnovid – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas terapii Imnovid. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, co daje pacjentom elastyczność w doborze pory przyjmowania leku.

W ulotce brak jest wprost informacji na temat interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że Imnovid jest lekiem stosowanym w onkologii, a spożywanie alkoholu podczas chemioterapii i leczenia nowotworów jest generalnie odradzane ze względu na możliwe interakcje i dodatkowe obciążenie organizmu.

Zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w kwestii diety i ewentualnego spożywania alkoholu podczas terapii, ponieważ lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta i jednocześnie stosowanych leków.

Czy można stosować Imnovid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Imnovid jest absolutnie przeciwwskazany w ciąży. Należy spodziewać się, że lek ten spowoduje ciężkie wady rozwojowe płodu i może prowadzić do jego śmierci. Z tego powodu kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajście w ciążę nie mogą przyjmować tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować Imnovid tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie wymogi programu zapobiegania ciąży:

• Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
• Kontynuowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
• Regularne wykonywanie testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie terapii oraz po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia
• Potwierdzenie zrozumienia wszystkich niezbędnych metod zapobiegania ciąży podczas przepisywania leku przez lekarza

Jeśli pomimo zastosowania środków zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia Imnovid, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Mężczyźni:

Pomalidomid przenika do nasienia ludzkiego, dlatego mężczyźni leczeni tym lekiem również muszą przestrzegać określonych zasad:

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu
• W przypadku zajścia partnerki w ciążę podczas leczenia mężczyzny należy natychmiast poinformować lekarza, a partnerka powinna niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem
• Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Imnovid przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią muszą poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać lub kontynuować karmienie piersią podczas terapii.

Oddawanie krwi:

Podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu pacjenci nie powinni oddawać krwi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)