Immunine

IMMUNINE jest koncentratem ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi. Uzupełnia on niedobory czynnika IX, którego brak lub który nie funkcjonuje prawidłowo w hemofilii B. Hemofilia B jest związaną z płcią, dziedziczną wadą krzepnięcia krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika IX krzepnięcia krwi. Prowadzi to do ciężkich krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych, zarówno samorzutnie jak i w następstwie urazu
przypadkowego lub chirurgicznego. Podanie IMMUNINE czasowo koryguje niedobór czynnika IX i zmniejsza skłonność do krwawień.

IMMUNINE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z wrodzoną hemofilią B.

IMMUNINE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych od dzieci starszych niż 6 lat do osób dorosłych.

Nie ma wystarczających danych zalecających stosowanie IMMUNINE u dzieci poniżej 6 lat.

Jaki jest skład Immunine, jakie substancje zawiera?

Proszek
• Substancją czynną jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi.

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi.
Po odtworzeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu 120 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi.
Po odtworzeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu 120 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

• Inne składniki leku sodu chlorek i sodu cytrynian.

Rozpuszczalnik
• Woda do wstrzykiwań.

Jak dawkować Immunine?

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii B.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Obliczy ją uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie IMMUNINE jest niewystarczające lub zbyt silne, powinien poinformować o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci
Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie leku IMMUNINE u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Monitorowanie leczenia przez lekarza
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu, aby upewnić się, że we krwi pacjenta znajduje się wystarczająca ilość czynnika IX. Jest to szczególnie ważne w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwawień

Pacjenci z wytworzonymi inhibitorami
Jeśli czynnik IX nie osiąga oczekiwanego poziomu we krwi pomimo podania odpowiedniej dawki lub jeśli krwawienie nie ustaje, mogą być obecne inhibitory. Lekarz sprawdzi obecność inhibitorów stosując właściwe badania. W przypadku wytworzenia inhibitora należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Jeśli u pacjenta wytworzyły się inhibitory czynnika IX, będzie on prawdopodobnie wymagał większych ilości IMMUNINE do opanowywania krwawienia. Jeśli mimo to nie udaje się opanować krwawienia, lekarz może rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu. Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawkowania IMMUNINE w celu opanowania krwawienia.

Częstotliwość podawania
Lekarz wyjaśni pacjentowi, jak często i w jakich odstępach ma być podawany IMMUNINE. Lekarz ustali to indywidualnie, zależnie od odpowiedzi pacjenta na IMMUNINE.

Droga i(lub) sposób podawania
IMMUNINE należy podawać powoli do żyły (dożylnie) po przygotowaniu roztworu użyciem załączonego rozpuszczalnika. Należy ściśle stosować się do wskazówek lekarza.

Leku IMMUNINE nie wolno mieszać z innymi lekami przed podaniem. Może mieć to niekorzystny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Należy ściśle stosować się do wskazówek lekarza.

Szybkość podawania należy dostosować do poziomu komfortu pacjenta i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.

• Należy używać wyłącznie załączonych zestawów do podawania. W przypadku zastosowania innych zestawów do wstrzykiwań, IMMUNINE może przylgnąć do wewnętrznych powierzchni zestawu, co może prowadzić do niewłaściwego dawkowania.
• Jeżeli przez wspólny dostęp żylny podawane są także inne leki, przed i po infuzji IMMUNINE należy przepłukać wspólny dostęp żylny właściwym roztworem, np. roztworem soli fizjologicznej.
• IMMUNINE należy odtworzyć bezpośrednio przed podaniem, a następnie roztwór niezwłocznie zużyć (produkt nie zawiera środków konserwujących).
• Roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko mleczny (opalizujący). Nie stosować, jeśli roztwór jest bardziej mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Wszelkie resztki niewykorzystanego rozpuszczonego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Rozpuszczanie proszku w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań
Należy zadbać, aby roztwór przygotowywać w warunkach tak czystych i sterylnych jak to możliwe!

1. Ogrzać zamkniętą fiolkę z gumowym korkiem zawierającą rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (max. 370 C).
2. Usunąć ochronne wieczka z fiolek z gumowymi korkami zawierających proszek i rozpuszczalnik i oczyścić powierzchnie gumowych korków obu fiolek.
3. Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z krótszego końca igły dwustronnej. Wkłuć odsłoniętą igłę w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Usunąć osłonkę z drugiego końca igły dwustronnej, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętego końca igły.
5. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolkę z proszkiem i przebić końcem igły gumowy korek fiolki z proszkiem. Próżnia wciągnie rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
6. Gdy cały rozpuszczlanik przepłynie do fiolki z proszkiem, rozłączyć obie fiolki, wyciągając igłę dwustronną z fiolki z proszkiem. Fiolkę z proszkiem lekko obracać w celu przyspieszenia rozpuszczania proszku.
7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wkłuć igłę odpowietrzającą, powstała piana opadnie. Następnie usunąć igłę odpowietrzającą.

Podawanie roztworu we wstrzyknięciu/ infuzji
Należy zadbać, aby roztwór przygotowywać w warunkach tak czystych i sterylnych jak to możliwe!
1. Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z jednego końca załączonej igły z filtrem i dołączyć igłę do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku. Pobrać roztwór z fiolki do strzykawki.
2. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i powoli (maksymalna szybkość podawania 2 ml/min) wstrzykiwać roztwór dożylnie używając załączonego zestawu do infuzji (lub załączonej jednorazowej igły).

Przy podawaniu w postaci infuzji należy używać jednorazowego zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj jest wymagane stosowanie IMMUNINE przez całe życie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Immunine?

Należy poinformować lekarza. Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnika IX.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Immunine – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie podawania IMMUNINE względem posiłków.

Czy można stosować Immunine w okresie ciąży i karmienia piersią?

Hemofilia B występuje u kobiet bardzo rzadko. Dlatego nie są jak dotąd dostępne dane dotyczące stosowania IMMUNINE w czasie ciąży i karmienia piersią. Również brak jest doświadczenia dotyczącego wpływu IMMUNINE na płodność.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować IMMUNIE w czasie ciąży lub karmienia piersią