Imfinzi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Imfinzi?

Imfinzi to nowoczesny lek immunoonkologiczny zawierający durwalumab - przeciwciało monoklonalne, które wspiera naturalną zdolność układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-L1, co umożliwia komórkom odpornościowym rozpoznanie i zniszczenie komórek rakowych.

Lek znajduje zastosowanie w terapii kilku rodzajów nowotworów złośliwych. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) może być stosowany jako monoterapia po zakończeniu chemio- i radioterapii, gdy nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie płuca i nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego. Preparat wykorzystuje się również w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią w zaawansowanym NDRP, który objął oba płuca lub przerzutował do innych narządów, pod warunkiem braku mutacji w genach EGFR i ALK.

W perioperacyjnym leczeniu NDRP możliwym do usunięcia chirurgicznie, Imfinzi podaje się w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny przed zabiegiem operacyjnym (leczenie neoadjuwantowe), a następnie kontynuuje się terapię tym lekiem po operacji (leczenie adjuwantowe).

Preparat ma również zastosowanie w terapii ograniczonej postaci drobnokomórkowego raka płuca (DRP), gdy nowotwór nie został usunięty operacyjnie, a uzyskano odpowiedź lub stabilizację po chemio- i radioterapii. W przypadku rozległego DRP, który rozprzestrzenił się w płucach lub przerzutował, lek stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej nieleczonych.

Kolejnym wskazaniem jest rak dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (RDŻ), gdy nowotwór uległ rozsiewowi. Imfinzi w połączeniu z chemioterapią stanowi opcję terapeutyczną w tej grupie chorych.

W hepatologii preparat znajduje zastosowanie w zaawansowanym lub nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC). Może być podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów, u których guz nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i mógł się rozprzestrzenić w obrębie wątroby lub do innych narządów.

W ginekologii onkologicznej lek wykorzystuje się w terapii raka endometrium, który rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu. Stosuje się go w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie kontynuuje się leczenie podtrzymujące - samym lekiem Imfinzi w guzach z zaburzeniami systemu naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub w skojarzeniu z olaparybem w guzach bez takich zaburzeń (pMMR).

W uroonkologii preparat znajduje zastosowanie w raku pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową (MIBC), który nie przerzutował do odległych narządów. Podaje się go w połączeniu z chemioterapią przed chirurgicznym usunięciem pęcherza (leczenie neoadjuwantowe), a następnie kontynuuje się monoterapię po zabiegu operacyjnym (leczenie adjuwantowe).

Aktualna ulotka leku Imfinzi

Jaki jest skład Imfinzi, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: durwalumab w stężeniu 50 mg/ml

Preparat dostępny jest w dwóch wariantach opakowaniowych:

• Fiolka zawierająca 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu
• Fiolka zawierająca 120 mg durwalumabu w 2,4 ml koncentratu

Substancje pomocnicze:

• Histydyna - aminokwas pełniący funkcję buforu utrzymującego odpowiednie pH roztworu
• Histydyny chlorowodorek jednowodny - związek wspomagający stabilizację pH preparatu
• Trehaloza dwuwodna - disacharyd działający jako stabilizator białka
• Polisorbat 80 (E 433) - emulgator zapobiegający agregacji cząstek białka; każde 10 ml koncentratu zawiera 2 mg tej substancji (stężenie 0,2 mg/ml)
• Woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik farmaceutyczny

Produkt ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji - jest to roztwór jałowy, pozbawiony konserwantów, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Imfinzi?

Ryzyko przedawkowania jest minimalne, ponieważ lek podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub klinicznych, z precyzyjnym obliczaniem dawki i monitorowaniem przebiegu infuzji.

W dokumentacji produktu nie opisano specyficznych objawów przedawkowania ani szczególnego postępowania antidotowego. W przypadku omyłkowego podania nadmiernej ilości preparatu, pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną, a leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, koncentrując się na kontroli ewentualnych działań niepożądanych wynikających z nadmiernej stymulacji układu odpornościowego.

Lekarz prowadzący monitoruje funkcje życiowe oraz stan kliniczny pacjenta, a w razie potrzeby wdraża odpowiednie postępowanie terapeutyczne ukierunkowane na opanowanie objawów niepożądanych związanych z nadmierną aktywacją immunologiczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imfinzi – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zamieszczono szczegółowych ograniczeń dietetycznych ani zakazu spożywania określonych produktów spożywczych podczas terapii. Nie opisano również bezpośrednich interakcji między lekiem a pokarmami czy napojami.

Alkohol:

Chociaż dokumentacja produktu nie zawiera kategorycznego zakazu spożywania alkoholu podczas leczenia, należy pamiętać, że jest to terapia onkologiczna mogąca obciążać organizm, szczególnie wątrobę. Alkohol może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy oraz nasilać objawy uboczne terapii, takie jak zmęczenie czy nudności. Poza tym, w przypadku stosowania chemioterapii w skojarzeniu z lekiem Imfinzi, ograniczenia dotyczące alkoholu mogą wynikać z zaleceń odnoszących się do stosowanych cytostatyków.

Ze względu na indywidualny przebieg choroby nowotworowej oraz różnice w tolerancji leczenia, zalecenia żywieniowe powinny być ustalone przez lekarza prowadzącego lub dietetyka klinicznego. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie wątpliwości dotyczące diety oraz spożywania konkretnych produktów w trakcie terapii immunoonkologicznej.

Czy można stosować Imfinzi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparatu nie wolno stosować w czasie ciąży. Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży, lub planujące ciążę muszą poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja u kobiet:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas całego okresu leczenia preparatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jest to związane z potencjalnym ryzykiem wpływu terapii immunoonkologicznej na rozwijający się płód.

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie powinny przedyskutować tę kwestię z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii. Nie przeprowadzono badań oceniających, czy durwalumab przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, decyzja o karmieniu piersią w trakcie leczenia powinna być podejmowana po konsultacji z onkologiem, z uwzględnieniem korzyści wynikających z karmienia naturalnego oraz konieczności prowadzenia terapii onkologicznej u matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)