Ibandronic Acid Noridem - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibandronic Acid Noridem?

Ibandronic Acid Noridem to lek należący do grupy bisfosfonianów, substancji hamujących nadmierną utratę wapnia z kości. Jego główną substancją czynną jest kwas ibandronowy, który działa poprzez hamowanie aktywności komórek zwanych osteoklastami – odpowiedzialnych za rozpad tkanki kostnej. W sytuacjach patologicznych, takich jak przerzuty nowotworowe do kości, dochodzi do nadmiernej aktywności tych komórek, co prowadzi do osłabienia struktur kostnych i poważnych powikłań klinicznych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest rak piersi z przerzutami do kości u pacjentów dorosłych. W tej grupie chorych Ibandronic Acid Noridem odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu powikłaniom kostnym, znanym jako zdarzenia związane z układem kostnym (SRE – skeletal-related events). Należą do nich złamania patologiczne kości, które mogą wystąpić nawet przy niewielkich urazach lub spontanicznie, oraz sytuacje wymagające interwencji chirurgicznej w obrębie kości lub radioterapii paliatywnej. Stosowanie leku pomaga zachować integralność struktury kostnej i zmniejsza ryzyko tych groźnych komplikacji.

Drugim ważnym wskazaniem jest leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworami – stanu, w którym dochodzi do patologicznego wzrostu stężenia wapnia we krwi. Hiperkalcemia nowotworowa może wystąpić w przebiegu różnych typów nowotworów złośliwych i wiąże się z objawami takimi jak nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, osłabienie i zaburzenia rytmu serca. Mechanizm działania kwasu ibandronowego polega na hamowaniu uwalniania wapnia z kości do krwi poprzez zmniejszenie aktywności osteoklastów, co prowadzi do normalizacji stężenia wapnia w surowicy.

Lek podawany jest wyłącznie drogą dożylną w postaci infuzji, co zapewnia szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego i bezpośrednie działanie na tkankę kostną. W przypadku przerzutów do kości stosuje się schemat podawania co 3-4 tygodnie, co umożliwia utrzymanie ciągłej ochrony szkieletu przed powikłaniami. W leczeniu hiperkalcemii zwykle wystarcza pojedyncza infuzja, choć w niektórych przypadkach może być konieczne powtórzenie podania. Dawkowanie i schemat leczenia są zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza onkologa, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, funkcji nerek oraz odpowiedzi na leczenie.

Warto podkreślić, że Ibandronic Acid Noridem nie jest lekiem przeciwnowotworowym – nie niszczy komórek rakowych i nie hamuje wzrostu guza pierwotnego. Jego rola jest wspomagająca i polega na ochronie układu kostnego przed konsekwencjami choroby nowotworowej. Stosowanie bisfosfonianów w onkologii znacząco poprawia jakość życia pacjentów, zmniejsza ból kostny i redukuje ryzyko niepełnosprawności wynikającej ze złamań patologicznych. Terapia ta jest elementem kompleksowego postępowania w zaawansowanej chorobie nowotworowej i powinna być prowadzona równolegle z leczeniem przeciwnowotworowym.

Aktualna ulotka leku Ibandronic Acid Noridem

Jaki jest skład Ibandronic Acid Noridem, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy (acidum ibandronicum). Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 6 mg kwasu ibandronowego w postaci soli sodowej monohydratu kwasu ibandronowego, co odpowiada stężeniu 1 mg/ml.

Substancje pomocnicze obecne w preparacie to:

• Chlorek sodu
• Kwas octowy lodowaty
• Octan sodu trójwodny
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Stężenie sodu w jednej dawce wynosi poniżej 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek praktycznie nie zawiera sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibandronic Acid Noridem?

Jak dotąd nie odnotowano przypadków ostrego zatrucia lekiem Ibandronic Acid Noridem. Z badań przedklinicznych wynika, że nerki i wątroba są narządami najbardziej narażonymi na działanie toksyczne w przypadku przedawkowania. W razie podania zbyt dużej dawki konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności tych narządów poprzez oznaczanie parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik) i wątrobowych (transaminazy).

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest hipokalcemia – nadmierne obniżenie stężenia wapnia we krwi. Może ona objawiać się drętweniem wokół ust, mrowienie w kończynach, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca i w ciężkich przypadkach drgawki. W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii należy ją niezwłocznie skorygować poprzez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibandronic Acid Noridem – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Ibandronic Acid Noridem jest podawany wyłącznie dożylnie w warunkach medycznych, nie ma bezpośrednich ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów przed infuzją lub po niej. Nie stwierdzono interakcji z żywnością, która mogłaby wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia.

W odniesieniu do alkoholu – w ulotce nie wymieniono specyficznych interakcji między kwasem ibandronowym a spożyciem napojów alkoholowych. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre objawy niepożądane (np. nudności, zawroty głowy) oraz pogarsza stan zdrowia pacjentów onkologicznych. Ponadto alkohol może negatywnie wpływać na wątrobę, a wątroba jest jednym z narządów monitorowanych podczas terapii bisfosfonianami.

Pacjenci z chorobami nowotworowymi powinni zachować szczególną ostrożność w kwestii spożywania alkoholu i zawsze skonsultować to z lekarzem prowadzącym, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia, przyjmowane leki i przebieg leczenia onkologicznego.

Czy można stosować Ibandronic Acid Noridem w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały potencjalne działanie szkodliwe na płód. Kwas ibandronowy przenika przez barierę łożyskową i może wpływać na rozwój układu kostnego dziecka.

Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią powinno zostać przerwane podczas leczenia tym preparatem.

Przed zastosowaniem leku kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii planowania rodziny i ewentualnej konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)