GRUMABIX

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest GRUMABIX?

GRUMABIX to lek zawierający abirateronu octan, stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Substancja czynna należy do grupy leków hamujących biosyntezę androgenów poprzez inhibicję enzymu CYP17A1. Mechanizm działania polega na blokowaniu wytwarzania testosteronu nie tylko w jądrach, ale również w nadnerczach i komórkach nowotworowych, co prowadzi do kompleksowej supresji androgenowej.

Lek znajduje zastosowanie w sytuacji, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu, tworząc przerzuty. Hamowanie produkcji testosteronu może skutkować spowolnieniem progresji choroby nowotworowej. Testosteron i inne androgeny stanowią czynnik stymulujący wzrost komórek raka prostaty, dlatego ich eliminacja jest kluczowym elementem terapii.

W przypadku stosowania na wczesnym etapie choroby, gdy nowotwór nadal reaguje na terapię hormonalną, GRUMABIX podawany jest w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej. Terapia skojarzona zwiększa prawdopodobieństwo kontroli wzrostu nowotworu poprzez działanie na wielu poziomach układu hormonalnego. Pacjent otrzymuje również prednizon lub prednizolon w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych związanych z zaburzeniami gospodarki mineralokortykoidowej.

Stosowanie prednizonu lub prednizolonu łącznie z abirateronem jest obowiązkowe i ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, retencji płynów w organizmie oraz hipokaliemii. Zaburzenia te mogą wynikać z nadmiernej aktywności mineralokortykoidowej spowodowanej blokowaniem szlaku syntezy kortyzolu. Glikokortykosteroidy kompensują ten niedobór i stabilizują stan kliniczny pacjenta.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie może być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży ze względu na wysokie ryzyko uszkodzenia płodu. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów biochemicznych, w tym funkcji wątroby oraz stężenia elektrolitów we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić okresowe badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ewentualnej progresji choroby.

Aktualna ulotka leku GRUMABIX

Jaki jest skład GRUMABIX, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest abirateronu octan. W zależności od postaci farmaceutycznej jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg abirateronu octanu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• hypromeloza 2910 (15 mPas)
• sodu laurylosiarczan
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 4000
• talk

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Preparat zawiera również niewielkie ilości sodu: tabletka 250 mg zawiera 5,88 mg sodu (co odpowiada 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki), natomiast tabletka 500 mg zawiera 11,76 mg sodu (odpowiadające 0,6% zalecanej dobowej dawki).

Jak dawkować GRUMABIX?

Co zrobić w przypadku przedawkowania GRUMABIX?

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala. Przedawkowanie może nasilać działania niepożądane związane z mechanizmem działania leku, szczególnie zaburzenia związane z nadmierną supresją syntezy steroidów.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania abirateronu. Postępowanie jest objawowe i podtrzymujące, ukierunkowane na monitorowanie funkcji życiowych oraz korygowanie zaburzeń elektrolitowych i metabolicznych. Pacjent przyjmujący nadmierną dawkę wymaga obserwacji medycznej oraz wykonania badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby, stężenie elektrolitów i parametry układu krążenia.

Podczas wizyty w jednostce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę, aby umożliwić personelowi medycznemu szybką identyfikację substancji i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania GRUMABIX – czy mogę spożywać alkohol?

Kluczowym wymogiem terapii jest przyjmowanie leku na czczo. Zażycie preparatu wraz z posiłkiem znacząco zwiększa wchłanianie substancji czynnej, co może prowadzić do nieprzewidywalnych stężeń w osoczu i nasilenia działań niepożądanych. Należy zachować odstęp co najmniej jednej godziny przed posiłkiem lub co najmniej dwóch godzin po posiłku.

Podczas leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obciążać wątrobę, która metabolizuje lek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni szczególnie unikać alkoholu ze względu na ryzyko pogorszenia parametrów biochemicznych i hepatotoksyczności.

Należy unikać produktów zawierających sok grejpfrutowy oraz samego grejpfruta, ponieważ może on wpływać na metabolizm leku przez enzymy cytochromu P450, prowadząc do zmiany stężenia substancji czynnej we krwi.

Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni uwzględnić zawartość sodu w tabletkach, szczególnie przy przyjmowaniu wyższych dawek preparatu. Należy również zachować odpowiednie nawodnienie organizmu, chyba że lekarz zaleci ograniczenie płynów ze względu na tendencję do retencji wody.

Czy można stosować GRUMABIX w okresie ciąży i karmienia piersią?

GRUMABIX nie jest przeznaczony dla kobiet i nie może być stosowany w żadnych okolicznościach u kobiet, szczególnie w okresie ciąży. Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu, dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny go przyjmować ani nawet dotykać bez rękawiczek ochronnych.

Zalecenia dla mężczyzn stosujących lek:

• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywę lub inną skuteczną metodę antykoncepcji
• Jeśli partnerka jest w ciąży, obowiązkowo należy używać prezerwatywy w celu ochrony nienarodzonego dziecka przed ekspozycją na substancję czynną
• Kobiety będące partnerkami mężczyzn leczonych tym preparatem powinny stosować dodatkową antykoncepcję

Środki ostrożności dla opiekunów:

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, muszą stosować rękawiczki ochronne, gdy zachodzi konieczność dotykania lub manipulowania tabletkami. Substancja czynna może być wchłaniana przez skórę i potencjalnie wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.

Ze względu na populację docelową (dorośli mężczyźni) nie ma danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek nie powinien w żadnym przypadku znaleźć się w organizmie kobiety karmiącej.

Jakie są skutki uboczne GRUMABIX?

Czy mogę łączyć GRUMABIX z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)