Genvoya - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Genvoya?

Genvoya to złożony preparat zawierający cztery substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 14 kg. Warunkiem stosowania jest brak jakiejkolwiek znanej mutacji związanej z opornością na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.

Mechanizm działania leku opiera się na działaniu czterech składników. Elwitegrawir działa jako inhibitor integrazy HIV-1 – enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, blokując integrację wirusowego DNA do genomu komórki gospodarza. Kobicystat pełni rolę wzmacniacza farmakologicznego, zwiększając dostępność elwitegrawiru poprzez hamowanie jego metabolizmu. Emtrycytabina to nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), który po fosforylacji wbudowuje się do wirusowego DNA, przerywając jego syntezę. Alafenamid tenofowiru, będący nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI), działa podobnie – po przemianie w aktywny metabolit hamuje replikację wirusa.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie zakażenia HIV-1 u pacjentów bez wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (pacjenci dotychczas nieleczeni) oraz u tych, u których wiremia jest zmniejszona przy innym schemacie terapeutycznym. Preparat stosuje się w ramach kompleksowej terapii przeciwretrowirusowej, która ma na celu zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie, poprawę funkcji układu odpornościowego i zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek zmniejsza stężenie RNA HIV-1 we krwi do niewykrywalnego poziomu u większości pacjentów, co przekłada się na zwiększenie liczby limfocytów CD4+ i poprawę ogólnego stanu zdrowia. W badaniach klinicznych wykazano, że Genvoya charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa nerkowego i kostnego w porównaniu z niektórymi innymi schematami zawierającymi dizoproksyl tenofowiru. Jego stosowanie pozwala na długotrwałą kontrolę wiremii przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek i zmniejszeniem gęstości mineralnej kości.

Preparat może być stosowany zarówno u pacjentów rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową, jak i u tych, którym zmienia się schemat leczenia z powodu konieczności optymalizacji terapii. Nie należy go stosować u osób z obecnością mutacji oporności na którykolwiek ze składników, ponieważ w takim przypadku skuteczność leku może być istotnie ograniczona.

Aktualna ulotka leku Genvoya

Jaki jest skład Genvoya, jakie substancje zawiera?

Genvoya jest dostępny w dwóch mocach. Tabletka 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru odpowiadający 10 mg alafenamidu tenofowiru. Tabletka 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru odpowiadający 6 mg alafenamidu tenofowiru.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki to laktoza jednowodna (58 mg w tabletce 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, 35 mg w tabletce 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk i żelaza tlenek żółty. Dodatkowo tabletka 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg zawiera indygotynę (lak aluminiowy), a tabletka 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg zawiera żelaza tlenek czarny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Genvoya?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę z tabletkami w celu identyfikacji przyjętego preparatu. Nie istnieje specyficzne antidotum dla przedawkowania leku Genvoya. Leczenie polega na ogólnych środkach wspomagających, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.

Elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby te substancje można było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki w trakcie 3 godzin dializy. Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%. Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Genvoya – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Genvoya należy przyjmować z pożywieniem, ponieważ obecność posiłku zwiększa wchłanianie substancji czynnych, szczególnie elwitegrawiru i kobicystatu. Spożycie lekkich posiłków lub posiłków o dużej zawartości tłuszczu zwiększa ekspozycję na te składniki, co jest istotne dla skuteczności terapii. Nie ma przeciwwskazań do spożywania konkretnych produktów spożywczych, jednak zaleca się, aby lek był przyjmowany regularnie z posiłkiem o podobnej porze dnia.

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ogólnie zaleca się zachowanie umiaru w spożyciu alkoholu podczas leczenia zakażenia HIV, ponieważ alkohol może obciążać wątrobę, co jest szczególnie istotne u osób z równoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C. Należy unikać przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wielowitaminowych oraz produktów zawierających składniki mineralne (magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) w tym samym czasie co lek Genvoya – powinny być one przyjmowane co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku.

Czy można stosować Genvoya w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania prospektywne wykazały, że leczenie schematami zawierającymi kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir. Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia. Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.

Terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku. Zaleca się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i drospirenon lub norgestymat jako progestagen, lub alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego. Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu składników leku na organizm noworodków i dzieci. W celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na niemowlę zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły niemowląt piersią. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)