Gamunex 10%

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gamunex 10%?

Gamunex 10% to preparat zawierający ludzką normalną immunoglobulinę przeznaczoną do podawania dożylnego. Immunoglobuliny to przeciwciała – wysoko oczyszczone białka pozyskiwane z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców krwi. Te naturalne składniki układu odpornościowego odgrywają kluczową rolę w obronie organizmu przed infekcjami oraz w regulacji nieprawidłowych odpowiedzi immunologicznych.

Głównym zastosowaniem preparatu jest leczenie substytucyjne u pacjentów z niedoborami odporności. Dotyczy to zarówno wrodzonego braku przeciwciał, określanego jako zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID), jak i nabytych niedoborów odporności (SID). W przypadku SID preparat stosuje się u osób z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, u których standardowe leczenie antybiotykami nie przynosi rezultatów, a jednocześnie stwierdza się potwierdzone niepowodzenie wytwarzania swoistych przeciwciał lub zbyt niskie stężenie IgG w surowicy poniżej 4 g/l.

Gamunex 10% znajduje również zastosowanie w profilaktyce odry – może być podawany przed ekspozycją lub po kontakcie z wirusem u wrażliwych pacjentów, u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane. Działa poprzez zapewnienie biernej odporności, co jest szczególnie istotne u osób z zaburzoną odpornością, które nie mogą skorzystać ze standardowego szczepienia.

Istotną grupę wskazań stanowi immunomodulacja w chorobach autoimmunologicznych. Preparat stosuje się w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) – chorobie, w której organizm niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień. W zespole Guillaina-Barrégo, gdzie układ immunologiczny atakuje obwodowe nerwy powodując osłabienie i zaburzenia czucia, immunoglobuliny pomagają modulować nieprawidłową odpowiedź immunologiczną.

W chorobie Kawasakiego – ostrym zapaleniu naczyń występującym u dzieci – Gamunex 10% stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w celu zmniejszenia ryzyka powikłań wieńcowych. Preparat znajduje również zastosowanie w przewlekłej demielinizacyjnej poliradikuloneuropatii zapalnej (CIDP), postępującej chorobie neurologicznej prowadzącej do osłabienia i bólu kończyn oraz w wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN), rzadkim schorzeniu powodującym postępujące osłabienie mięśni bez utraty czucia.

U dorosłych pacjentów preparat może być stosowany w ciężkich zaostrzeniach miastenii – choroby nerwowo-mięśniowej charakteryzującej się nadmierną męczliwością mięśni. W zaostrzeniach dochodzi do groźnych objawów, takich jak zaburzenia połykania, mowy i oddychania, gdzie immunoglobuliny mogą pomóc w stabilizacji stanu klinicznego.

Aktualna ulotka leku Gamunex 10%

Jaki jest skład Gamunex 10%, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden mililitr preparatu zawiera 100 mg białka, w tym IgG stanowi co najmniej 98% w wodzie do wstrzykiwań.

Gamunex 10% dostępny jest w fiolkach o różnych pojemnościach:

• Fiolka 10 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Fiolka 400 ml zawiera 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Odsetek podklas IgG wynosi około: 62,8% IgG1, 29,7% IgG2, 4,8% IgG3 i 2,7% IgG4. Maksymalna zawartość IgA to 84 mikrogramy na ml. Pozostałymi składnikami są glicyna oraz woda do wstrzykiwań. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gamunex 10%?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania preparatu Gamunex 10%. Ze względu na specyfikę podawania leku – wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny – ryzyko przedawkowania jest minimalizowane przez ścisłą kontrolę dawki i szybkości infuzji.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów podczas lub po infuzji należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny. Mogą oni podjąć odpowiednie działania, w tym spowolnienie lub przerwanie infuzji oraz wdrożenie leczenia objawowego zgodnie z aktualnym stanem klinicznym pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gamunex 10% – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji preparatu Gamunex 10% z pokarmami czy alkoholem. Ze względu na dożylną drogę podania i specyfikę działania immunoglobulin, nie przewiduje się bezpośredniego wpływu spożywanych pokarmów lub napojów na farmakologiczne właściwości leku.

Niemniej jednak, pacjenci otrzymujący immunoglobuliny często cierpią na schorzenia wymagające ogólnych zaleceń dietetycznych. Szczególnie istotne jest odpowiednie nawodnienie organizmu przed rozpoczęciem infuzji, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Gamunex 10% w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Gamunex 10% u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, długoletnie doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwych skutków dla przebiegu ciąży, dla płodu ani dla noworodka.

Immunoglobuliny przenikają przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, co jest naturalnym procesem przekazywania odporności matczynej dziecku. Preparaty immunoglobulin wydzielają się do mleka kobiecego, jednak nie przewiduje się wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie, po rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)