Fuzeon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fuzeon?

Fuzeon (enfuwirtyd) to lek przeciwretrowirusowy należący do grupy inhibitorów fuzji, przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1). Mechanizm działania enfuwirtydu różni się od innych leków przeciwretrowirusowych, ponieważ działa on pozakomórkowo, blokując proces wnikania wirusa HIV do komórek. Substancja czynna specyficznie wiąże się z białkiem wirusowym gp41, zapobiegając strukturalnym przekształceniom niezbędnym do połączenia błony wirusa z błoną komórkową.

Preparat stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów, u których wcześniejsze terapie zakończyły się niepowodzeniem. Dotyczy to osób, które były uprzednio leczone przynajmniej jednym lekiem z każdej z trzech głównych grup: inhibitorami proteazy, nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy oraz nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Fuzeon może być również rozważany u pacjentów, którzy wykazywali nietolerancję wcześniej stosowanych schematów leczenia przeciwretrowirusowego.

Kwalifikacja do leczenia enfuwirtydem wymaga dokładnej analizy dotychczasowej historii terapeutycznej pacjenta. Lekarz powinien ocenić wzorce mutacji wirusa związane z poszczególnymi lekami oraz rozważyć wykonanie testów oporności, jeśli są one dostępne. Decyzja o włączeniu Fuzeonu do schematu terapeutycznego powinna uwzględniać zarówno stopień zaawansowania choroby, jak i profil oporności wirusa na dotychczas stosowane leki przeciwretrowirusowe.

Enfuwirtyd działa poprzez blokowanie fuzji błon komórkowych wirusa i komórki docelowej, zapobiegając w ten sposób wniknięciu wirusowego RNA do wnętrza komórki CD4 (komórki T). Dzięki innemu mechanizmowi działania niż tradycyjne leki przeciwretrowirusowe, Fuzeon pozostaje aktywny wobec szczepów wirusa opornych na inne grupy leków. Lek nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV, ale pomaga w kontrolowaniu replikacji wirusa jako element terapii skojarzonej.

Optymalne stosowanie enfuwirtydu polega na skojarzeniu go z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta zachowuje wrażliwość. U pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV-1 i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi, dodanie Fuzeonu do optymalnego tła leczenia może przyczynić się do zwiększenia odsetka pacjentów osiągających nieoznaczalny poziom wiremii oraz poprawy liczby limfocytów CD4. W badaniach klinicznych wykazano, że skuteczność terapii zależy od czynników takich jak wyjściowa liczba limfocytów CD4, wyjściowy poziom HIV-1 RNA oraz liczba aktywnych leków w schemacie terapeutycznym.

Aktualna ulotka leku Fuzeon

Jaki jest skład Fuzeon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Fuzeon jest enfuwirtyd. Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu w postaci liofilizowanego proszku. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją, każdy mililitr gotowego roztworu do wstrzykiwań zawiera 90 mg enfuwirtydu.

Proszek w fiolce zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu węglan bezwodny
• Mannitol
• Sodu wodorotlenek
• Kwas solny

Rozpuszczalnik dostarczany w zestawie stanowi woda do wstrzykiwań. Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego do przygotowania roztworu pobiera się 1,1 ml.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za wolny od sodu. Lek nie zawiera lateksu ani środków konserwujących.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fuzeon?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fuzeon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku. W badaniach klinicznych największa podana dawka wynosiła 180 mg podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu u 12 pacjentów. U tych osób nie wystąpiły żadne inne działania niepożądane niż obserwowane przy dawce zalecanej. W Programie Wczesnego Dostępu jeden pacjent otrzymał pojedynczą dawkę 180 mg bez wystąpienia działań niepożądanych.

Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania enfuwirtydu. W razie przedawkowania należy zastosować ogólne postępowanie objawowe i wspierające. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza prowadzącego, który oceni stopień ryzyka i zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fuzeon – czy mogę spożywać alkohol?

Fuzeon można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia. Nie wykazano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między enfuwirtydem a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450. W badaniach nie odnotowano również interakcji z innymi lekami przeciw HIV ani z ryfampicyną.

Brak szczegółowych informacji w dokumentacji medycznej dotyczących bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania enfuwirtydu. Należy jednak pamiętać, że pacjenci zakażeni HIV, szczególnie ci z współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, powinni ograniczyć spożycie alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby.

Pacjenci powinni stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach innych przyjmowanych leków przeciwretrowirusowych dotyczących przyjmowania ich z posiłkami. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Fuzeon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania enfuwirtydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie preparatu na rozwój płodu. U kobiet w ciąży enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa HIV na dziecko z mlekiem matki. Zalecenie to ma na celu zarówno uniknięcie transmisji wirusa, jak i zapobieżenie możliwym niepożądanym działaniom leku u dzieci karmionych piersią. Pacjentki, które karmią piersią lub rozważają karmienie piersią, powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)