Fraxiparine - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fraxiparine?

Fraxiparine to lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn drobnocząsteczkowych, zawierający jako substancję czynną nadroparynę wapniową. Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu kaskady krzepnięcia krwi, przede wszystkim poprzez inaktywację czynnika Xa, co zapobiega tworzeniu się skrzepów w naczyniach krwionośnych. Lek ten wykazuje działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzatorowe, nie wpływając jednocześnie znacząco na czas krzepnięcia krwi w porównaniu do heparyny niefrakcjonowanej.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w różnych sytuacjach klinicznych. Dotyczy to zarówno pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym chirurgii ogólnej i ortopedycznej, jak i osób unieruchomionych z innych przyczyn niż zabieg chirurgiczny. U pacjentów unieuruchomionych lek znajduje zastosowanie szczególnie wtedy, gdy istnieje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca czy ciężkie zakażenia.

Preparat stosuje się również w zapobieganiu wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy, co umożliwia bezpieczne przeprowadzenie procedury oczyszczania krwi u pacjentów z niewydolnością nerek. W tej sytuacji klinicznej lek zapobiega tworzeniu się skrzepów w układzie dializacyjnym, co mogłoby uniemożliwić prawidłowe wykonanie zabiegu.

W zakresie leczenia już istniejących powikłań zakrzepowych lek ma zastosowanie w terapii zakrzepicy żył głębokich, zarówno z towarzyszącą zatorowością płucną, jak i bez tej postaci powikłania. Zakrzepica żył głębokich to poważne schorzenie, w którym w naczyniach żylnych, najczęściej kończyn dolnych, tworzą się zakrzepy mogące prowadzić do groźnych powikłań, w tym zatorowości płucnej zagrażającej życiu.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest leczenie ostrych zespołów wieńcowych, w szczególności niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. W tych stanach klinicznych preparat stosowany jest w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, co umożliwia kompleksowe działanie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Terapia skojarzona pozwala na zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i poprawę rokowania pacjentów z ostrymi chorobami niedokrwiennymi serca.

Lek podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym, w zależności od wskazania klinicznego i sytuacji pacjenta. Wstrzyknięcia domięśniowe są przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaków mięśniowych. Dawkowanie preparatu ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę rodzaj wskazania, stan kliniczny oraz masę ciała chorego. Takie podejście pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych, w szczególności powikłań krwotocznych.

Aktualna ulotka leku Fraxiparine

Jaki jest skład Fraxiparine, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest nadroparyna wapniowa (Nadroparinum calcicum), heparyna drobnocząsteczkowa o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek dostępny jest w pięciu mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• 2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,3 ml roztworu
• 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,4 ml roztworu
• 5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu
• 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,8 ml roztworu
• 9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny (stosowane do ustalenia odpowiedniego pH roztworu) oraz woda do wstrzykiwań. Preparat przedstawia się jako roztwór do wstrzykiwań o konsystencji klarownej do lekko opalizującej, bezbarwnej lub o lekkim zabarwieniu żółtawym, brązowym lub ciemnożółtym. Lek pakowany jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu preparatu.

Należy zwrócić uwagę, że osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks (naturalną gumę), co może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na ten składnik. Osoby z alergią na lateks powinny przed rozpoczęciem stosowania preparatu poinformować o tym lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fraxiparine?

W razie zastosowania dawki preparatu większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania są krwawienia o różnej lokalizacji i nasileniu, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Krwawienia mogą obejmować niewielkie wybroczyny skórne, krwawienia z błon śluzowych, krwiomocz, krwawienia z przewodu pokarmowego, a w najcięższych przypadkach krwawienia wewnątrzczaszkowe.

W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować siarczan protaminy, który jest swoistym antidotum neutralizującym działanie heparyn. Należy pamiętać, że heparyny drobnocząsteczkowe, w tym nadroparyna wapniowa, są tylko częściowo neutralizowane przez siarczan protaminy. Dawka i sposób podania siarczanu protaminy zależą od czasu, jaki upłynął od podania preparatu oraz od stopnia nasilenia krwawienia. W czasie leczenia przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi oraz stanu klinicznego pacjenta.

Każde nietypowe krwawienie podczas stosowania preparatu, nawet niewielkie, powinno być zgłoszone lekarzowi, gdyż może świadczyć o zbyt wysokim dawkowaniu lub zwiększonej wrażliwości pacjenta na działanie preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fraxiparine – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących diety ani spożywania określonych produktów spożywczych podczas stosowania leku. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może wpływać na układ krzepnięcia krwi i zwiększać ryzyko krwawień, dlatego podczas stosowania preparatu zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu.

Pacjenci stosujący preparat powinni unikać spożywania dużych ilości produktów bogatych w witaminę K (takich jak zielone warzywa liściaste), jeśli jednocześnie przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe, choć sama nadroparyna wapniowa nie wchodzi w bezpośrednią interakcję z witaminą K. W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub spożywania suplementów diety należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie produktów lub suplementów diety o działaniu przeciwpłytkowym lub wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak czosnek, imbir w dużych ilościach, ginko biloba czy olej rybny w wysokich dawkach, gdyż mogą one zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych podczas stosowania preparatu.

Czy można stosować Fraxiparine w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu. Heparyny drobnocząsteczkowe, w tym nadroparyna wapniowa, nie przenikają przez barierę łożyskową, co stanowi ich zaletę w porównaniu do niektórych innych leków przeciwzakrzepowych. Niemniej jednak decyzja o stosowaniu preparatu w ciąży powinna być zawsze podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku karmienia piersią nie należy karmić dziecka w okresie stosowania preparatu, ponieważ nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wydalania nadroparyny wapniowej z mlekiem matki, dlatego z ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii.

Brak jest danych dotyczących wpływu nadroparyny na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)