Fluormex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fluormex?

Fluormex to preparat do stosowania miejscowego w jamie ustnej, zawierający fluor w postaci związków fluorowych. Lek ten przeznaczony jest do bezpośredniego kontaktu ze szkliwem zębów w celu jego wzmocnienia i remineralizacji. Działanie preparatu opiera się na przenikaniu jonów fluoru do struktury szkliwa, gdzie tworzą one bardziej odporny na działanie kwasów fluoroapatyt, zastępując hydroksyapatyt. Proces ten znacząco zwiększa odporność tkanek twardych zęba na demineralizację.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest profilaktyka próchnicy zębów u pacjentów w różnym wieku, począwszy od dzieci powyżej 5. roku życia. Fluor zawarty w leku wbudowuje się w strukturę szkliwa, czyniąc je bardziej odpornym na działanie bakterii próchnicotwórczych i produktów ich metabolizmu. Systematyczne stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami pozwala na zmniejszenie ryzyka powstawania ubytków próchniczych, szczególnie u osób o zwiększonej podatności na próchnicę.

Lek znajduje zastosowanie w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów, stanów hipoplazji szkliwa oraz innych wad rozwojowych struktury zęba. W takich sytuacjach fluor pomaga wzmocnić osłabione tkanki i zmniejszyć ich wrażliwość na czynniki zewnętrzne. Preparat stosuje się również przy nadwrażliwości szyjek zębowych, gdzie odsłonięte powierzchnie korzeniowe wykazują podwyższoną reaktywność na bodźce termiczne, chemiczne czy mechaniczne. Fluor tworzy warstwę ochronną, uszczelniając otwarte kanaliki zębinowe.

Wskazaniem do stosowania Fluormex są także odwapnienia szkliwa (white spot lesions) – wczesne zmiany próchnicze manifestujące się jako kredowobiałe plamy na powierzchni zębów. Są to obszary demineralizacji, które przy odpowiednim leczeniu fluorem mogą ulec remineralizacji i nie rozwinąć się w pełnoobjawowy ubytek próchniczy. Proces ten jest szczególnie istotny u pacjentów po zdięciu aparatów ortodontycznych, gdzie często obserwuje się takie zmiany wokół zamków ortodontycznych.

Preparat stosuje się również na wrażliwe powierzchnie zębów wystawione na zwiększone obciążenie mechaniczne – zęby starte przez elementy ruchomych protez, klamry, szyny zgryzowe czy aparaty ortodontyczne. W takich miejscach szkliwo może być uszkodzone lubścieńczane, co zwiększa ryzyko próchnicy i nadwrażliwości. Fluoryzacja tych obszarów zapewnia dodatkową ochronę. Lek znajduje zastosowanie także po korekcie zgryzu urazowego, gdy po oszlifowaniu zębów odsłonięte zostają świeże warstwy szkliwa wymagające zabezpieczenia i remineralizacji. Zabieg fluoryzacji po takich procedurach stomatologicznych stanowi istotny element postępowania profilaktycznego.

Aktualna ulotka leku Fluormex

Jaki jest skład Fluormex, jakie substancje zawiera?

Fluormex występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych o różnym składzie ilościowym substancji czynnych:

Płyn stomatologiczny 133 mg/g: Substancją czynną jest fluor w postaci aminofluorków. Jeden gram płynu zawiera 133 mg aminofluorków, co odpowiada 10 mg czynnego fluoru (stężenie 10 000 ppm). Substancjami pomocniczymi są: glicerol, woda oczyszczona oraz substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy). Preparat ma postać żółtej, oleistej cieczy o zapachu miętowym. Charakterystyczna konsystencja oleista zapewnia wysoką adhezyjność płynu do powierzchni zębów.

Żel (33,19 mg + 22,1 mg)/g: Substancjami czynnymi są fluor w postaci aminofluorków oraz fluorku sodu. Jeden gram żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków i 22,1 mg fluorku sodu, co łącznie odpowiada 12,5 mg czynnego fluoru (stężenie 12 500 ppm). Do substancji pomocniczych należą: glicerol, propylu parahydroksybenzoesan (konserwant), metylu parahydroksybenzoesan (konserwant), hydroksyetyloceluloza, glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy, woda oczyszczona oraz substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy). Żel ma postać galaretowatej masy, bezbarwnej lub o barwie od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu.

Oba preparaty charakteryzują się bardzo wysokim stężeniem fluoru w porównaniu z dostępnymi bez recepty pastami do zębów (1000-1500 ppm) czy płynami do płukania jamy ustnej (do 250 ppm). To sprawia, że Fluormex jest preparatem do stosowania sporadycznego, w ramach kontrolowanych serii zabiegów, a nie do codziennego użytku. Wysokie stężenie fluoru zapewnia skuteczną remineralizację szkliwa, ale wymaga przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i częstotliwości stosowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fluormex?

Przy stosowaniu Fluormex zgodnie ze wskazaniami i zaleconym sposobem aplikacji nie są znane objawy przedawkowania. Dopuszczalna dobowa dawka fluoru z wszystkich źródeł (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe) wynosi 3-4 mg na dobę. Jednak ze względu na bardzo wysokie stężenie fluoru w preparacie (10 000-12 500 ppm), przypadkowe jednorazowe połknięcie znacznych ilości może prowadzić do ostrego zatrucia, szczególnie u dzieci.

Objawy ostrego zatrucia fluorem mogą obejmować:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok
• Objawy neurologiczne: osłabienie, bóle głowy
• Objawy oddechowe: duszność, kwasica oddechowa
• Objawy oczne: łzawienie
• Zaburzenia elektrolitowe: tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach (hipokalcemia), migotanie komór (hiperkaliemia)
• Objawy krążeniowe: sinica, spadek ciśnienia, arytmia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne
• W ciężkich przypadkach: kwasica metaboliczna, porażenie oddychania, zatrzymanie akcji serca

Dawka letalna (zagrażająca życiu) wynosi dla dorosłego człowieka od 32 do 64 mg fluoru na kilogram masy ciała, natomiast dla dzieci jest znacznie niższa i wynosi 15 mg fluoru na kilogram masy ciała. Biorąc pod uwagę zawartość fluoru w preparacie, połknięcie nawet kilku gramów produktu przez małe dziecko może stanowić zagrożenie.

W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Szczególnie ważne jest szybkie postępowanie w przypadku dzieci. Nie należy prowokować wymiotów bez konsultacji z lekarzem. Leczenie zatrucia fluorem jest objawowe i wspomagające, może obejmować podanie wapnia, płynoterapię oraz monitorowanie funkcji życiowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluormex – czy mogę spożywać alkohol?

Po zabiegu z użyciem Fluormex nie należy jeść ani pić przez co najmniej pół godziny. Jest to niezbędne, aby fluor miał odpowiedni czas na wbudowanie się w strukturę szkliwa i utworzenie warstwy ochronnej na powierzchni zębów. Przedwczesne spożycie pokarmów lub napojów mogłoby zmyć preparat i znacząco obniżyć skuteczność zabiegu.

W okresie stosowania Fluormex należy zwrócić uwagę na ogólną podaż fluoru z innych źródeł. Preparat nie powinien być stosowany w rejonach, gdzie zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l. Łączne spożycie fluoru ze wszystkich źródeł (woda, napoje, herbata, ryby morskie, fluoryzowana sól, pasty do zębów) nie powinno przekraczać 3-4 mg na dobę u dorosłych. Długotrwałe przekraczanie tej dawki może prowadzić do fluorozy zębów – widocznych przebarwień szkliwa w postaci kredowobiałych lub brązowych plam.

Ulotka nie zawiera szczególnych informacji dotyczących interakcji Fluormex z alkoholem. Ze względu na miejscowy charakter działania i brak wchłaniania ogólnoustrojowego (przy prawidłowym stosowaniu bez połykania), spożycie alkoholu nie powinno wpływać na działanie preparatu. Należy jednak pamiętać o zachowaniu co najmniej 30-minutowej przerwy po zabiegu przed spożyciem jakichkolwiek napojów, w tym alkoholu.

Pacjenci stosujący Fluormex mogą jednocześnie używać zwykłych past do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płynów do płukania jamy ustnej (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania. Te produkty nie stanowią przeciwwskazania, pod warunkiem że stosowane są zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza stomatologa. Ważne jest jednak, aby nie stosować jednocześnie innych preparatów o wysokim stężeniu fluorków, gdyż może to prowadzić do nadmiernej podaży fluoru.

Czy można stosować Fluormex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fluormex jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny stosować tego preparatu. Decyzja o zastosowaniu przeciwwskazania wynika z ostrożności – mimo miejscowego działania preparatu, istnieje ryzyko przypadkowego połknięcia znacznych ilości fluoru, co mogłoby negatywnie wpłynąć na rozwijający się płód.

Nie należy również stosować leku w okresie karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania Fluormex u kobiet karmiących nie zostało ustalone w odpowiednich badaniach. Choć przy prawidłowym stosowaniu preparat nie powinien być połykany, nie można wykluczyć przypadkowego przedostania się fluoru do organizmu matki, a następnie do pokarmu. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, preparat nie jest zalecany w tym okresie.

Kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym swojego stomatologa przed rozpoczęciem serii zabiegów z użyciem Fluormex. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie trwania serii zabiegów, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Po zakończeniu ciąży i okresu karmienia piersią możliwe jest wznowienie fluoryzacji zębów tym preparatem, jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne.

Warto podkreślić, że istnieją inne, bezpieczniejsze metody profilaktyki próchnicy dla kobiet w ciąży i karmiących, takie jak stosowanie past do zębów o niższym stężeniu fluoru (do 1500 ppm), regularna higiena jamy ustnej, kontrole stomatologiczne oraz odpowiednia dieta. Lekarz stomatolog może zaproponować alternatywne metody profilaktyki dostosowane do stanu pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)