Fingolimod Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Teva?

Fingolimod Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Substancją czynną leku jest fingolimod, który działa jako modulator receptorów dla sfingozyny-1-fosforanu. Lek jest przeznaczony szczególnie dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u których choroba ma szybko rozwijającą się, ciężką postać.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszeniu zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymywaniu ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu lek pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakiem układu immunologicznego. Fingolimod ogranicza proces zapalny, który w stwardnieniu rozsianym niszczy osłonkę nerwów zwaną mieliną, prowadząc do demielinizacji i uniemożliwiając nerwomsiaściwe działanie.

Stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem lub równowagą. Po rzucie objawy mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać. Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez tę chorobę.

Lek jest wskazany zarówno dla pacjentów rozpoczynających leczenie immunomodulujące, jak i dla tych, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na wcześniejsze terapie, takie jak interferon beta, octan glatirameru czy fumaran dimetylu. W przypadku szybko postępującej postaci choroby fingolimod może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu. Decyzja o włączeniu leku powinna być podjęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego, po dokładnej ocenie aktywności choroby i stanu klinicznego pacjenta.

Ważne jest, że fingolimod również osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co wpływa na zdolność zwalczania infekcji. Z tego powodu podczas leczenia oraz do 2 miesięcy po jego zakończeniu pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia. Lekarz prowadzący monitoruje pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań infekcyjnych oraz innych działań niepożądanych, takich jak zmiany częstości akcji serca, zaburzenia czynności wątroby czy problemy ze wzrokiem.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Teva

Jaki jest skład Fingolimod Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod w postaci chlorowodorku. Fingolimod Teva występuje w dwóch mocach:

• Kapsułki 0,25 mg – każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku)
• Kapsułki 0,5 mg – każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan
• Otoczka kapsułki 0,25 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Otoczka kapsułki 0,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Teva?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z wpływem leku na układ sercowo-naczyniowy oraz układ odpornościowy.

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów ani podejmować innych działań bez konsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie odpowiednie kroki w zależności od sytuacji klinicznej i czasu, jaki upłynął od przyjęcia nadmiernej dawki. Może być konieczne monitorowanie funkcji serca, ciśnienia krwi oraz innych parametrów życiowych przez dłuższy czas.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku. W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak należy pamiętać, że fingolimod może powodować zawroty głowy, zmęczenie i wpływać na sprawność psychofizyczną, szczególnie na początku leczenia.

Spożywanie alkoholu może nasilić uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, dlatego zaleca się ostrożność. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który najlepiej zna stan zdrowia pacjenta i może udzielić indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować Fingolimod Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Fingolimod Teva nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub gdy może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej (2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wyjaśni pacjentce ryzyko dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)