Fingolimod SUN

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod SUN?

Fingolimod SUN to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Substancja czynna, fingolimod, działa poprzez zmniejszenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie, co chroni ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem układu immunologicznego. W ten sposób ogranicza proces zapalny niszczący osłonki nerwów (mielinę) w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek jest przepisywany dorosłym pacjentom oraz dzieciom i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała powyżej 40 kg, u których występuje postać ustępująco-nawracająca stwardnienia rozsianego. Szczególnie jest wskazany dla dwóch grup pacjentów: tych, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM innymi lekami, oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Decyzja o zastosowaniu fingolimodu wymaga wcześniejszego potwierdzenia braku odpowiedzi na standardowe terapie lub agresywnego przebiegu choroby.

Stwardnienie rozsiane w postaci ustępująco-nawracającej charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów neurologicznych, które są bezpośrednim odzwierciedleniem procesu zapalnego w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Typowe objawy obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy ze wzrokiem czy równowagą. Chociaż objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, u wielu pacjentów pozostają pewne zaburzenia, które prowadzą do stopniowego pogorszenia sprawności.

Mechanizm działania fingolimodu polega na modulowaniu receptorów sfingozyny-1-fosforanu, co powoduje zatrzymanie limfocytów w węzłach chłonnych i zapobiega ich migracji do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu zmniejsza się liczba rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym. Lek nie prowadzi do wyleczenia z SM, ale istotnie poprawia kontrolę nad aktywnością choroby u odpowiednio dobranych pacjentów.

Przed rozpoczęciem terapii fingolimodu lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, włączając w to badania kardiologiczne (EKG), okulistyczne oraz ocenę układu odpornościowego. Pacjenci muszą być pozbawieni aktywnych zakażeń, mieć odpowiednią liczbę białych krwinek oraz nie mogą cierpieć na ciężkie choroby wątroby czy serca. U osób, które nigdy nie przechorowały ospy wietrznej, konieczne może być zaszczepienie przed rozpoczęciem leczenia.

Terapia fingolimdem wymaga ścisłego nadzoru medycznego, szczególnie w pierwszych godzinach po przyjęciu pierwszej dawki, kiedy lek może spowalniać częstość akcji serca. Pacjenci pozostają pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin po pierwszej dawce, z regularnym pomiarem tętna, ciśnienia krwi oraz wykonaniem badania EKG. Takie same zasady obowiązują przy wznawianiu leczenia po dłuższej przerwie lub przy zmianie dawki u dzieci i młodzieży.

Aktualna ulotka leku Fingolimod SUN

Jaki jest skład Fingolimod SUN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Fingolimod SUN jest fingolimod w postaci fingolimodu chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: magnezu stearynian, polakrylin potasu, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka kapsułki - wieczko: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan
• Otoczka kapsułki - korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Lek zawiera 0,013 mmol (0,515 mg) potasu na kapsułkę, co należy uwzględnić u pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek oraz kontrolujących zawartość potasu w diecie. Zawartość sodu jest minimalna - mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę, więc produkt jest uznawany za wolny od sodu.

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „064" na obu częściach kapsułki.

Jak dawkować Fingolimod SUN?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod SUN?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie fingolimodu może nasilić typowe działania niepożądane leku, szczególnie te związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy.

Fingolimod w pierwszych godzinach po przyjęciu spowalnia częstość akcji serca i może powodować nieregularne bicie serca. Przyjęcie zbyt dużej dawki może potęgować te efekty, prowadząc do objawów takich jak zawroty głowy, zmęczenie, silne kołatanie serca czy obniżenie ciśnienia krwi. W razie przedawkowania konieczne jest monitorowanie czynności serca oraz podstawowych parametrów życiowych pod nadzorem medycznym.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie fingolimodu. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Ze względu na mechanizm działania leku i jego wpływ na układ immunologiczny, w przypadku poważnego przedawkowania może być również konieczne monitorowanie liczby białych krwinek oraz ocena ryzyka zakażeń.

Lek utrzymuje się w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia, więc potencjalne skutki przedawkowania mogą być przedłużone. Dlatego tak ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem lub izbą przyjęć w przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod SUN – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez - przyjęcie pokarmu nie wpływa na wchłanianie i działanie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem fingolimodu, poza ogólnymi zaleceniami dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

W ulotce producenta nie ma bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem. Jednak biorąc pod uwagę, że fingolimod może wpływać na czynność wątroby (w badaniach krwi mogą pojawić się podwyższone wartości enzymów wątrobowych), a alkohol również obciąża wątrobę, należy zachować ostrożność i ograniczyć spożycie napojów alkoholowych. Przed spożyciem alkoholu najlepiej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci z kontrolowaną dietą potasową powinni wiedzieć, że każda kapsułka zawiera niewielką ilość potasu (0,515 mg), co może być istotne w przypadku zaburzeń czynności nerek. Lek jest praktycznie wolny od sodu, więc nie stanowi problemu dla osób na diecie niskosodowej.

Ważniejsze od diety są interakcje z innymi lekami - szczególnie należy unikać jednoczesnego stosowania grejpfruta i soku grejpfrutowego, które mogą wpływać na metabolizm wielu leków poprzez inhibicję enzymów cytochromu P450. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek suplementy diety lub leki bez recepty, powinien skonsultować to z lekarzem.

Czy można stosować Fingolimod SUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fingolimod SUN jest przeciwwskazany w ciąży i nie może być stosowany u kobiet w ciąży, starających się o dziecko lub mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Badania wykazały, że odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwa razy większy niż w populacji ogólnej (u której wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:

• Lekarz poinformuje o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu
• Lekarz przekaże kartę pacjenta wyjaśniającą, dlaczego nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania fingolimodu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod SUN. Lek może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii.

Po zakończeniu leczenia fingolimodu substancja czynna utrzymuje się w organizmie przez maksymalnie 2 miesiące. Dlatego środki antykoncepcyjne należy stosować jeszcze przez 2 miesiące po ostatniej dawce, zanim będzie można bezpiecznie planować ciążę.

Jakie są skutki uboczne Fingolimod SUN?

Czy mogę łączyć Fingolimod SUN z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)